Um banco de sangue faz parte de uma estrutura fundamental para tratamentos de saúde nas áreas de medicina transfusional e terapia celular. Nesse sentido, os protocolos e acreditações de órgãos internacionais como a AABB são necessários para que os hemocomponentes e hemoderivados recebam os devidos cuidados.
Atualmente existem 106 bancos de sangue espalhados pelo Brasil. E apesar do número de doadores de sangue estar dentro dos parâmetros da OMS – considera-se um número normal quando 1% a 3% da população é doadora – não é raro encontrar baixos estoques nos hemocentros. Isso porque o número de doadores brasileiros ainda é pequeno (cerca de 1,9%).
No entanto, mudanças feitas pelo Ministério da Saúde devem impactar o número de doações. Uma atualização nos critérios para doação alterou a faixa etária de 18 para 16 anos e, entre os idosos, de 65 para 69 anos. Assim, o Brasil passa a ter aproximadamente cerca de 14 milhões doadores em potencial.
Entretanto, cerca de 3,5 milhões de pessoas realizam transfusões de sangue no país anualmente. E os procedimentos que utilizam componentes e derivados do sangue são considerados bastante delicados. Tais insumos exigem condições específicas de transporte, armazenamento e conservação.
Por isso, existe uma série de regulamentos que estabelecem os padrões necessários para as instituições. E a acreditação de um banco de sangue depende do cumprimento dessas normas, como veremos a seguir.
Conhecida como American Association of Blood Banks, a AABB é hoje um órgão representativo internacional. A partir dela, instituições que atuam na área de medicina transfusional e terapia celular obtêm a acreditação que comprova seu alto desempenho.
Como uma associação sem fins lucrativos, desde 1957 o órgão atua desenvolvendo padrões de qualidade para bancos de sangue, clínicas de hemoterapia e outros serviços correlacionados. Assim, os objetivos principais da associação são a segurança de pacientes e doadores. Além da otimização das práticas no setor de saúde.
A acreditação de um banco de sangue feita pela AABB exige o cumprimento de uma série de normas e padrões. Todos seguem a legislação americana das agências reguladoras (FDA, CMS, CDC e outras). E também se baseiam em padrões internacionais, como a ISO.
Por exemplo, os Quality System Essentials (QSEs) são fundamentos baseados na ISO 9001. Segundo a norma, os bancos de sangue devem implementar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para garantir o alto padrão de qualidade dos testes e demais serviços como:
Frequentemente os padrões para a acreditação da AABB passam por atualização. A última, realizada em 2018, traz alguns pontos de destaque, como veremos a seguir.
Caso a unidade de banco de sangue determine que sejam necessárias informações adicionais sobre a elegibilidade do doador, elas devem ser obtidas no prazo de 24 horas a partir da coleta.
O padrão determina que a doação programada de plasmaférese, quando o plasma é doado com maior frequência (tempo menor que 4 semanas entre as doações, deve seguir os requisitos do FDA para testagem dos doadores. Além disso, deve ser feita uma avaliação através de exame físico.
Os procedimentos de sangria e aférese terapêuticas só podem ser realizadas quando houver solicitação de médico ou outro profissional da saúde autorizado.
O plasma líquido deve ser preparado através de método que separa o plasma dos demais componentes do sangue.
Determina uma série de requisitos de testagem para a prevenção da transmissão de doenças nos casos de doação alogênica.
Somente mediante resultados negativos é que o sangue e componentes podem ser distribuídos ou enviados para transfusão. As unidades que apresentarem resultado falso-positivo biológico precisam ser rotuladas de acordo com os requisitos do FDA.
Nos casos em que o doador de citaférese seja dedicado ao suporte de um paciente específicos, os testes devem ser feitos na primeira doação. E, pelo menos, a cada 30 dias após o início do tratamento.
Nos casos em que a situação clínica for urgente e exigir a liberação do sangue antes do resultado dos testes de compatibilidade e doenças infecciosas, deverá constar nos registros um termos de responsabilidade assinado pelo médico solicitante. Essa assinatura pode ser feita antes ou depois da liberação ou envio do sangue.
A AABB determinou dois novos padrões em relação ao teste de proficiência. O primeiro determina que, quando um programa externo não estiver disponível, deverá constar um sistema que determine a precisão e a confiabilidade dos resultados do teste.
O segundo novo padrão determina que os testes de proficiência incluam a comparação dos resultados de um laboratório externo.
Atualmente, quase mil bancos de sangue em todo o mundo possuem a acreditação da AABB. E esse é um diferencial importante de reconhecimento dos padrões de qualidade.
Sobretudo porque, ao se credenciar, o banco de sangue demonstra preocupação com as boas práticas em saúde. Além de comprovar o cumprimento rigoroso da legislação sanitária em nível mundial.
Enquanto isso, o programa de acreditação da AABB é responsável pela promoção de padrões elevados de atendimento a pacientes e doadores nos seguintes aspectos:
Desde que os regulamentos de boas práticas e o aumento na regulamentação do FDA têm se tornado mais frequentes e rígidos para estabelecimentos de sangue e serviços de transfusão, os SGQs têm se tornado uma necessidade.
No mesmo sentido, a concorrência entre bancos de sangue e os avanços da terapia celular aumentam a pressão para a segurança dos procedimentos. Ao passo que a condução de quaisquer negócios numa estrutura de qualidade deixa de ser opção e se torna obrigação.
Por isso, a conformidade com os padrões da AABB é a base para garantir que qualquer operação seja bem-sucedida e eficiente.
Uma instituição de saúde ou banco de sangue que deseja obter a acreditação da AABB deve seguir alguns passos para o credenciamento.
O objetivo é verificar a conformidade das operações com os padrões exigidos pela associação dentro da regulamentação federal. Com isso, também se obtém a melhora na qualidade dos serviços prestados.
Então, a conformidade é verificada através de avaliações de revisão por pares. O credenciamento é feito em duas fases. Primeiramente ocorre a auto-avaliação. Em seguida, a avaliação in loco. Esse processo é válido tanto para a primeira acreditação quanto para adicionar uma nova atividade.
Geralmente, as instituições concluem as duas fases num período de um a dois anos e obtém, finalmente, a acreditação. Contudo, esse tempo depende da prontidão das instalações quando o processo for iniciado. Juntamente com o conhecimento da equipe e com os recursos disponíveis.
Porém, a acreditação é válida por dois anos. Após esse período, o banco de sangue deverá passar novamente pela segunda fase do processo, a avaliação local. E isso se repetirá a cada dois anos.
Além disso, numa avaliação da AABB espera-se que todos os padrões sejam abordados através de PPPs (políticas, processos e procedimentos), a serem seguidos conforme escrito.
As etapas do credenciamento encontram-se disponíveis no site da instituição.
No Brasil, a instituição responsável pela acreditação dos bancos de sangue é a Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH). Ela atua em parceria com a AABB, aplicando as normas e padrões de acordo com a legislação brasileria. Ou seja, todo banco de sangue credenciado à ABHH passa a ser automaticamente acreditado pela AABB.
Hoje, as principais instituições do país possuem o credenciamento na ABHH, tanto no setor público quanto privado. Desse modo, o objetivo do programa de acreditação é o aperfeiçoamento dos serviços de hemoterapia, terapia celular e banco de sangue.
Esse processo contribui para padronizar, qualificar e tornar mais seguros os produtos e serviços oferecidos pelos centros de referência certificados.
Entre as principais legislações brasileiras para as atividades de banco de sangue estão:
Além das resoluções da Anvisa, a ABHH possui uma série de diretrizes que consistem na geração de protocolos clínicos acerca de vários temas, como:
Essas diretrizes são importantes para estabelecer consensos em torno dos procedimentos que envolvem os tratamentos hemoterápicos.
Quanto à acreditação AABB/ABHH, as instituições interessadas precisam passar por algumas etapas e preencher requisitos correspondentes a três modelos de atuação:
Todas as informações necessárias para a solicitação podem ser acessadas no site da associação que você pode conferir neste link.