Promulgada em setembro de 2019, a RDC 304 chegou com grande entusiasmo para o setor da saúde, regendo novas diretrizes para quem lida diretamente com medicamentos. Acontece que desde março de 2020 a RDC 360 surgiu para ajustar novos fatores que contribuem para tornar as regras mais completas.
E para que o seu trabalho não perca a orientação e siga em contínuo aprimoramento com as normas publicadas pela Anvisa sobre a distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, preparamos este post. Vamos entender, passo a passo, o que mudou ou permaneceu igual após as modificações trazidas com a RDC 360.
Quando falamos em todos os aspectos relativos à segurança no manuseio e transporte de medicamentos, a RDC 304 se apresentou como uma das principais normas do setor.
Por meio dessas boas práticas, empresas que lidam com a armazenagem e/ou distribuição de produtos foram imediatamente afetadas, como é o caso de:
Entre outros estabelecimentos que lidam diretamente com medicamentos — o que não inclui os locais que cuidam de materiais anteriores à produção ou indiretamente relacionados a eles. Alguns exemplos: matérias-primas, rótulos e embalagens de remédios, entre outros.
Nesse pouco tempo em que ficou em vigor — antes de ser substituída pela RDC 360, portanto —, a RDC 304 apresentou soluções viáveis para garantir a qualidade dos materiais, bem como a segurança deles ao serem transportados e armazenados. Tudo isso levando em consideração alguns fatores, como:
A partir disso, a RDC 360 foi lançada e veremos o quanto isso modificou o que já vinha sendo praticado.
A maior parte das transformações realizadas nas normas até então presentes na RDC 304 se pauta, exclusivamente, nos aspectos associados ao sistema de gestão da qualidade e também no que tange o transporte e armazenagem de medicamentos durante o deslocamento. Além de alguns pontos relativos aos medicamentos termolábeis e às disposições finais. Vamos entendê-las, uma a uma!
Com a RDC 360, um inciso até então inexistente foi adicionado. Nele, o conceito de devolução foi explicado:
“O retorno ao fornecedor dos medicamentos incorporados, fiscalmente, ao estoque do cliente e, que desta forma, entraram na cadeia de custódia deste. Estes medicamentos, quando devolvidos à origem, o são com documento fiscal ou correspondente, distinto do documento de envio”.
Neste assunto, não foi adicionado algo novo, mas modificado com relação ao que já constava nos artigos 18º e 36º do inciso X.
Durante a RDC 304, existia a necessidade de qualificar cada um daqueles que tivesse envolvimento com a cadeia de distribuição dos medicamentos. Isso incluía qualquer um com relação comercial e também os prestadores de serviço com associação na qualidade final desses itens.
Agora, com a RDC 360, o mesmo trecho ficou assim: “verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos quando do exercício da atividade de distribuição”.
Sobre o Art.36º, a alteração na norma apresentou novos parágrafos, como:
Ambos os trechos eliminam a ideia anterior de que tais produtos — envolvidos nas citadas apropriações indevidas — não seriam usados. E, portanto, seriam rejeitados.
A alteração sobre o assunto na RDC 304 tem a ver com o segundo parágrafo do inciso VI, do Art.36º.
Antes da RDC 360, a obrigatoriedade de monitoramento da temperatura e umidade era dispensada para transportes cujos tempos máximos de trajeto fossem comprovadamente inferiores a 4 horas. Na RDC 360, esse tempo é de 8 horas. Além disso, as embalagens térmicas têm que vir acompanhadas de uma qualificação condizente com esse prazo e também com as condições do transporte utilizado.
Foi removido o trecho do Art.84º, presente na RDC 304, sobre o monitoramento e controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte. Por meio da RDC 360, agora só fica explicitado que o trabalho deve ser realizado, mas sem especificidades.
É inegável, contudo, o impacto positivo dessa atividade. Ainda mais quando existem soluções práticas e acessíveis que automatizam o processo e garantem mais segurança aos seus medicamentos.
Por fim, é importante destacar 3 alterações realizadas e promulgadas com a RDC 360.
A primeira delas consta no Art.88º. O prazo de um ano para eventuais ações corretivas nos requisitos do inciso III do Art. 64º permanece o mesmo. Mas, agora, ele foi associado aos incisos II e III do mesmo artigo.
E o Art.88º também recebeu novos parágrafos:
“As empresas que integram a cadeia de distribuição dos medicamentos devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade, para fundamentar as medidas de controle ativo ou passivo aplicadas ao sistema de transporte. Estes estudos precisam ser gerados durante o prazo disposto no caput da norma”;
“Todos os dados produzidos não geram, devido à transitoriedade dada, obrigações adicionais às empresas no que se refere ao controle das condições de temperatura e umidade e, portanto, não são considerados, mesmo quando fora de sua faixa de aceitação, infrações aos requerimentos desta norma”.
E existe uma alteração no Art.89º com relação aos prazos de vigência. Anteriormente, a resolução deveria ser aplicada em até 180 dias após a sua publicação — exceção ao Art.7º, que tem caráter de vigência imediata. Mantida a exceção, o prazo vigente a partir da RDC 360 é de 18 meses.
Com essas mudanças, fica mais fácil entender quais são as melhores práticas para o desenvolvimento do seu negócio, garantindo qualidade ao serviço prestado e mais segurança aos seus produtos.
Para fazer um alinhamento preciso a respeito do assunto, comece a avaliar os pontos pendentes na RDC 360, mas também dê uma conferida em quais são as boas práticas recomendadas em distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos segundo a RDC 304!