Publicado em 20 maio 2020 | Atualizado em 22 maio 2020

Desde o dia 18 de março de 2020, vigora a Resolução da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) RDC 304. Ela visa prover as melhores práticas para a distribuição, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos (BPDST).

E as boas práticas numa área tão vital são fundamentais. Em 2019, o Instituto IQVIA descobriu que somente a indústria de biofarma perde aproximadamente US$ 35 bilhões anualmente por falhas de temperatura. E enquanto as perdas monetárias podem ser surpreendentemente enormes, vidas também estão em perigo por causa de produtos farmacêuticos degradados.

De acordo com um estudo também do IQVIA:

  • 25% das vacinas chegam ao seu destino degradadas devido a remessas incorretas
  • 30% dos produtos farmacêuticos descartados podem ser atribuídos apenas a questões de logística
  • 20% dos produtos sensíveis à temperatura são danificados durante o transporte devido a uma cadeia de frio quebrada

Essas porcentagens são inaceitáveis, sejam do ponto de vista financeiro ou de segurança. Logo, ter um gerenciamento da logística da cadeia de produtos farmacêuticos é obviamente um esforço árduo, mas isso não deve ser uma desculpa para esse tipo de desperdício.

Com a resolução da Anvisa, o objetivo é estabelecer normas e diretrizes para evitar ao máximo o desperdício, criando boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.

A RDC 304

A Resolução 304 revisa e moderniza a Portaria 802, de 08 de setembro de 1998, que estabeleceu o sistema de controle e inspeção para toda a cadeia farmacêutica, uma das normas mais antigas da Anvisa aos 21 anos.

A RDC 304 visa promover um melhor controle e rastreabilidade sobre a cadeia de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos, a fim de garantir maior qualidade desses produtos durante essas fases logísticas. Ela representa ainda uma ferramenta importante contra falsificações, medicamentos não aprovados, importados ilegalmente, roubados, danificados ou produtos farmacêuticos adulterados.

A exceção da RDC 304 é o artigo 7, cuja validade e efetividade começaram na data oficial de publicação da resolução. Este artigo permite a aquisição de medicamentos de distribuidores que não são titulares da autorização de comercialização do produto, desde que a rastreabilidade da cadeia seja assegurada por meio do Sistema Nacional de Controle de Drogas (SNCM). Se o SNCM não for aplicável, a rastreabilidade deve ser certificada por meio de documentos que comprovem que a origem dos produtos é legal e autêntica.

As empresas de transporte também terão 12 meses a partir da data em que a Resolução 304 entrar em vigor para aplicar as ações corretivas necessárias para implementar sistemas de controle de temperatura e umidade passivos ou ativos. Eles são necessários para manter as condições exigidas pela autorização de comercialização do produto e outras especificações aplicáveis ​​ao produto, conforme disposto no artigo 64, inciso III, da Resolução 304.

Com a entrada em vigor da Resolução 304, a Portaria 802 e a Resolução-RDC 320, de 22 de novembro de 2002, que tratam de transações comerciais e circulação de produtos farmacêuticos, foram totalmente revogadas.

As boas práticas aplicadas

As Boas Práticas de Distribuição (BPD) se referem às diretrizes regulatórias que regem a distribuição por atacado de medicamentos para garantir que sua qualidade e integridade sejam mantidas em toda a cadeia de suprimentos, do fabricante ao usuário final.

As Boas Práticas de Distribuição vão além da distribuição do produto acabado e incluem o fornecimento, armazenamento e transporte de insumos e outros ingredientes antes da fabricação.

O não cumprimento das diretrizes em qualquer ponto da cadeia de suprimentos, incluindo todos os pontos intermediários de armazenamento e transporte, pode ter um sério impacto na qualidade do produto.

Os três pilares da resolução

A RDC 204 é baseada em três pilares: o Sistema de Gestão da Qualidade, a Qualificação e Validação, e por fim a Rastreabilidade. Elas visam garantir a estruturação de toda área de qualidade, propiciando o controle e a fiscalização da cadeia de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos, que passam a ter suas responsabilidades compartilhadas.

Sistema de Gestão da Qualidade

No pilar de Sistema de Gestão da Qualidade, o destaque está na qualificação de fornecedores, procedimentos operacionais, desvios, simulação de recolhimentos, devolução e logística reversa, realização de auto inspeções por profissional capacitado e adequada destinação e responsabilização de produtos falsificados, entre outros.

A implantação dessa integração na qualidade visa principalmente garantir que toda a cadeia de logística farmacêutica seja mais eficiente. Ela ainda determina que os funcionários cuja atribuição tenha relação com o Sistema de Gestão de Qualidade devem receber treinamento inicial e periódico. Todos os processos que impactam na qualidade dos medicamentos ou dos serviços prestados também devem ser mapeados.

O Art. 18 lista 17 funções que devem ser exercidas pela área do Sistema de Gestão de Qualidade, dentre as quais destacam-se:

  • Adotar e manter programa de auto inspeções
  • Supervisionar as atividades de recolhimento, incluindo simulações de recolhimento
  • Receber e investigar as reclamações
  • Gerenciar os produtos devolvidos
  • Implementar um sistema para controle e gerenciamento de mudanças
  • Garantir a integridade e rastreabilidade dos medicamentos

Quanto a documentação, a RDC determina que “os registros, manuais ou eletrônicos, devem ser prontamente recuperáveis, e devem ser armazenados usando medidas de segurança”. Outra exigência é que seja mantidos backups dos registros eletrônicos, sendo que “os registros manuais ou eletrônicos devem ser mantidos por no mínimo 5 (cinco) anos após sua obsolescência”.

Qualificação e Validação

Já o pilar da Qualificação e Validação trata da obrigatoriedade em qualificar os equipamentos e validar sistemas informatizados que impactam diretamente na qualidade final do produto. Entre esses pontos, podemos citar o controle da temperatura dos insumos e produtos farmacêuticos durante o transporte, que podem contar com sistemas inovadores, auxiliados pela inteligência artificial para o controle e eventuais correções.

Além disso, ainda dentro do pilar da Qualificação e Validação, a periodicidade de calibração dos instrumentos utilizados será avaliada. Entre os instrumentos, estão testes de qualificação térmica, testes de qualificação de transporte, monitoramento e controle dos produtos armazenados e nos
transportes.

Rastreabilidade

E por fim, o terceiro pilar da RDC 304 é a Rastreabilidade, que visa garantir que toda a cadeia logística farmacêutica seja acompanhada, em todos os processos. Cabe, ainda, atenção ao artigo 7º, que estabelece que “É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Produtos farmacêuticos especializados

Dentro das Boas Práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos termolábeis, os produtos farmacêuticos que requerem tratamento especial devem ter uma administração adequada. Esses produtos incluem drogas psicotrópicas e estupefacientes, produtos da cadeia de frio, devoluções, produtos retirados do mercado e produtos em quarentena.

Além disso, devido às suas características, esses tipos de produtos requerem armazéns especiais, como câmaras frigoríficas (2 a 8ºC) e antecâmaras (12 a 15ºC) para produtos da cadeia de frio ou áreas com temperatura controlada (15 a -25ºC) para certos produtos farmacêuticos.

Por sua vez, produtos controlados (como psicotrópicos, estupefacientes e produtos retirados do mercado) e devoluções devem ser mantidos em espaços segregados com acesso restrito.

Para esse tipo de produto, é importante desenvolver políticas de rastreabilidade farmacêutica, permitindo que a trajetória do medicamento seja seguida, possibilitando sua localização e, assim, a implementação de um processo eficaz de recall.

Além disso, é fundamental garantir a função permanente de fornecer medicamentos em tempo hábil em todo o território nacional. Para fazer isso, você deve desenvolver procedimentos logísticos especiais para necessidades específicas, como casos de emergências e emergências de saúde.

Outros aspectos a serem considerados são:

  • Monitoramento sistemático do nível de serviço e controle de incidentes através de um sistema completo de indicadores (KPI);
  • Controle abrangente de estoque: referência, lote, localização, caixas, unidades e status ou disponibilidade do estoque;
  • Gerenciamento de logística por meio do sistema FEFO (First Expir First Out) para garantir a distribuição na primeira instância dos lotes de produtos com prazo de validade mais curto;
  • Uso de processos e sistemas validados de acordo com os padrões das Boas Práticas de Distribuição (BPD).

Dentro desse aspecto, a solução Nexxto de monitoramento de temperatura de medicamentos termolábeis, ambientes e equipamentos em tempo real, pode contribuir bastante. Com esse acompanhamento é possível encaminhar alertas caso ocorra qualquer variação durante o monitoramento da temperatura ou da umidade fora das faixas de segurança.

O sistema Nexxto vai muito além do controle online da temperatura. Os alertas são personalizados com escalonamento inteligente de prioridade. Ou seja, é possível determinar os diferentes níveis de criticidade das variações e informar diferentes profissionais caso o problema persista e não seja resolvido no tempo previsto, seja por SMS, e-mail, ligação telefônica, aviso sonoro ou todos eles em conjunto.

Armazenagem, recebimento e expedição

Outro ponto que merece destaque na RDC 304 é o que trata da armazenagem, recebimento e expedição. Entre pontos que devem ser cumpridos, o Artigo 42 determina que para o exercício da atividade de armazenagem de medicamentos devem ser obedecidas:

I – área de recebimento e expedição de medicamentos separadas entre si;
II – área de armazenagem geral de medicamentos;
III – área ou local de armazenagem de medicamentos devolvidos;
IV – área ou local de armazenagem de medicamentos reprovados, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsificação ou falsificados;
V – área ou local de armazenagem de medicamentos sujeitos ao regime especial de controle, quando aplicável;
VI – área ou local de armazenagem de medicamentos em quarentena, quando aplicável;
VII – área de armazenagem de medicamentos com radionuclídeos, quando aplicável;
VIII – área de depósito de materiais de limpeza;
IX – área de administração; e
X – área de cantinas ou refeitórios, quando existentes, e de vestiários, sanitários e lavatórios, sem comunicação direta com as áreas de armazenagem.

A resolução determina ainda que áreas de armazenagem devem contar com equipamentos e instrumentos de controle e monitoramento da temperatura e umidade. Já em relação ao recebimento e expedição, é dever que todos os itens recebidos sejam verificados e registrados, cadastrando dados como:

  • Números de lote
  • Data de validade
  • Quantidades recebidas frente aos pedidos efetuados
  • Notas fiscais recebidas

As cargas que não cumpram com os requerimentos do recebimento deverão ser devolvidas no ato do recebimento ou então colocadas em quarentena. A norma também especifica os dados que precisam constar nos arquivos eletrônicos relacionados à expedição e destaca que o ordenamento das cargas deve ser feito de forma a evitar danos nos medicamentos.

Mais garantia de qualidade

Como fica evidente, a RDC 304 preza pela integridade dos medicamentos durante todo o processo da cadeia logística. Desta forma, há mais garantia de segurança e qualidade tanto para quem produz, quanto para quem recebe.

A RDC 304 dá essa garantia, cabendo às empresas responsáveis pelo transporte se adequar às resoluções propostas e permitindo que o medicamento mantenha sua total integridade desde a distribuição, armazenagem e transporte.

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Lucas Almeida

Cofundador e CRO da Nexxto

Trabalho todos os dias para ajudar o setor de saúde a ser mais digital e eficiente, possibilitando que mais pessoas no Brasil tenham acesso a serviços com qualidade e segurança.