Medicamentos de modo geral necessitam de proteção contra a incidência de luz direta, umidade e calor. Nesse sentido, o monitoramento de temperatura é particularmente crítico para alguns produtos e deve acompanhar todo o processo de conservação e transporte de medicamentos.
As condições ambientais impactam na qualidade dos fármacos, aceleram a decomposição e comprometem sua integridade física e biológica. Até mesmo o prazo de validade pode ser encurtado, quando não são respeitadas as condições de conservação de medicamentos estabelecidas pelo fabricante.
É responsabilidade das empresas que realizam distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos garantirem condições ideais de conservação todo o percurso – desde a fábrica até o consumidor final. Nesta matéria, abordaremos alguns pontos-chave para o sucesso do monitoramento de temperatura.
Monitoramento de temperatura: um cuidado essencial
A temperatura é a condição ambiental que responde pelo maior número de alterações e deteriorações nos medicamentos. A Farmacopeia Brasileira define várias faixas de temperatura para conservação de medicamentos, conforme apresentado no Quadro 1.
Quadro 1 – Faixas de temperatura para conservação de medicamentos
Fonte: Farmacopeia 6ª Edição
Os fármacos termolábeis, de acordo com a RDC nº 430/2020, são aqueles cuja especificação de temperatura máxima é igual ou inferior a 8ºC. Tais produtos, portanto, devem ser mantidos sob refrigeração durante todo o período de conservação e transporte de medicamentos.
Os termolábeis incluem medicamentos biológicos e imunobiológicos, antineoplásicos, vacinas e soros. De modo geral, esses produtos não devem ser congelados nem aquecidos, sob o risco dessas temperaturas extremas provocarem a deterioração, a perda de atividade ou ambos.
Como nem sempre essas alterações são visíveis, o monitoramento da temperatura é um cuidado essencial. Essa é a única forma de garantir que a temperatura permaneça entre 2ºC e 8ºC, durante todo o período de conservação de medicamentos termolábeis.
Da qualificação térmica ao monitoramento de temperatura
Todas as áreas de conservação de medicamentos precisam de equipamentos devidamente calibrados para realizar o monitoramento da temperatura. Além disso, esses instrumentos devem ser posicionados de acordo com o estudo de qualificação térmica da área.
A qualificação térmica, por sua vez, consiste na verificação documentada de que o equipamento garante homogeneidade térmica em seu interior. Além disso, o posicionamento dos termômetros ou termo-higrômetros nas áreas controladas deve constar do Procedimento Operacional Padrão (POP).
Saiba, ainda, que não são apenas os equipamentos para conservação de medicamentos por tempo prolongado que devem passar pelo processo de qualificação térmica. Isso envolve também os veículos refrigerados e as caixas isotérmicas para transporte temporário.
Vale acrescentar que a vigilância sanitária exige que se faça minimamente as leituras nos períodos de maior criticidade. Isso corresponde aos períodos de maior movimentação de produtos, por exemplo, durante a dispensação ou recebimento de medicamentos.
Por outro lado, já existe a recomendação para a realização da leitura contínua, por meio de sistemas informatizados. Para medicamentos termolábeis isso pode ser ainda mais interessante, haja vista o alto custo e elevado valor terapêutico normalmente associado a eles.
Vantagens do monitoramento de temperatura contínuo
O monitoramento de temperatura contínuo é uma ferramenta que otimiza o controle das condições de armazenamento. Além disso, a automatização das leituras contribui para melhoria da qualidade do processo logístico em toda a cadeia de distribuição e transporte de medicamentos.
Quando realizado de forma intermitente, por outro lado, o monitoramento diminui as chances de identificar precocemente a extrapolação dos limites de temperatura. Geralmente, o armazenamento de medicamentos fora das condições definidas pelo fabricante leva a perda de validade e ao descarte.
Comparado ao modo intermitente, a informatização introduz agilidade, segurança e praticidade ao processo. Além disso, os sistemas podem armazenar os registros em nuvem, o que possibilita a recuperação dos dados de forma rápida, em caso de inspeção sanitária.
Outra funcionalidade interessante dos sistemas de monitoramento contínuo de temperatura é a emissão de alerta visual e/ou sonoro. A sinalização de temperaturas fora dos limites pré-estabelecidos possibilita a implementação precoce do plano de contingência, que é nosso próximo tópico.
Plano de contingência para falhas no sistema de refrigeração
Todo serviço de transporte, distribuição e armazenamento de medicamentos deve possuir um plano de contingência, documentado por meio de POP. Desse modo, em caso de falha no sistema de refrigeração, o plano poderá ser rapidamente colocado em prática para evitar a perda de produtos.
O plano de contingência pode ser definido como uma estratégia adotada em situações emergenciais. Seu objetivo é, pois, evitar a interrupção de processos e minimizar possíveis riscos e impactos em caso de falhas no armazenamento e/ou transporte de medicamentos.
Nesse sentido, os refrigeradores e câmaras frias envolvidos na conservação de medicamentos termolábeis devem possuir, além da fonte primária de energia elétrica, uma fonte alternativa que deverá substituí-la, em caso de falhas no fornecimento regular de eletricidade.
Adicionalmente, deve-se manter bobinas reutilizáveis em congelador para refrigerar os produtos, em caso de falha de equipamentos ou interrupção de energia. Esses dispositivos também podem ser usados para o transporte de medicamentos de curta duração, junto com caixas isotérmicas.
Em caso de falha para manter o ambiente frio, quando a temperatura atingir 7°C, deve-se transferir os termolábeis para outro refrigerador ou caixa térmica. Esse equipamento também deve ser monitorado para garantir a conformidade das condições de armazenamento de medicamentos.
Por último, não menos importante em situações de contingência, é a continuidade do monitoramento de temperatura em caso de falha de energia. Nesse sentido, o sistema automatizado pode possuir bateria interna que lhe ofereça certa autonomia, especificada pelo fornecedor.
Ainda assim, o plano de contingência deve prever a possibilidade de falha no registro automático. O POP deve incluir a realização do registro manual de temperatura até que o funcionamento do sistema de controle automatizado seja restabelecido.
O que fazer quando a temperatura ultrapassa o limite estabelecido
Caso as tentativas de manutenção da temperatura dentro dos limites pré-estabelecidos sejam frustradas, deve-se solicitar um parecer do fabricante. Nesse sentido, é necessário que o serviço forneça as seguintes informações:
- Tempo exato da duração da excursão;
- Temperaturas máxima e mínima durante o período de excursão;
- Nome do produto e lote envolvido.
Vale destacar que o tempo de excursão não poderá ser informado com exatidão quando o monitoramento de temperatura é feito de forma intermitente. Na dúvida sobre o tempo de excursão, a decisão mais segura é o descarte para não expor o usuário do medicamento ao risco de ineficácia ou degradação.
De posse desses dados, o fabricante do medicamento poderá analisar a situação e declarar se o produto está apto ou não para ser utilizado.
Nesse sentido, destacamos que certos medicamentos termolábeis podem suportar períodos maiores fora de refrigeração, como é o caso das insulinas. De modo geral, esse produto resiste até seis horas em temperatura ambiente (entre 15º e 30°C).
No outro extremo, estão as vacinas que, geralmente, são bastante sensíveis ao calor. Isso pode representar um grande desafio logístico para realizar, por exemplo, uma campanha de imunização em locais remotos, como destaca a Associação Médicos sem Fronteiras.
Garantia da qualidade da cadeia de frio
O armazenamento e transporte de medicamentos termolábeis realizado de forma inadequada pode resultar em perda da eficácia ou potencializar efeitos colaterais. Tudo isso pode afetar a saúde dos pacientes e interferir na contaminação ambiental.
Dessa forma, todos os componentes da cadeia do frio – produtores, distribuidores, transportadores e armazenadores – devem respeitar as boas práticas do setor. Cada parte deve, ainda, responsabilizar-se pela qualidade e segurança dos produtos sob sua guarda.
A garantia da qualidade da cadeia de frio, por sua vez, depende da gestão da qualidade e do processo de melhoria contínua.
Gestão da qualidade e conservação de medicamentos
Os estabelecimentos devem dispor de um sistema de gestão da qualidade. Tal sistema deve garantir o cumprimento de todos os requisitos que possam impactar na qualidade dos medicamentos, incluindo a qualificação térmica dos refrigeradores e veículos de transporte.
A gestão da qualidade começa com a implementação dos POPs e o mapeamento dos processos. Isso torna as fragilidades visíveis e permite a pronta implementação de ações preventivas, que vão assegurar condições adequadas de distribuição, transporte e armazenamento de medicamentos.
Adicionalmente, a gestão da qualidade contempla: a qualificação e calibração de equipamentos; o registro e monitoramento de temperatura em toda a cadeia do frio; a adoção de ações corretivas e preventivas diante das não conformidades verificadas nas inspeções periódicas.
São, ainda, pontos de atenção: programação e documentação da manutenção e higienização dos equipamentos de refrigeração; implementação de mecanismos auxiliares de controle de temperatura; e registro fiel de todas as movimentações de estoque.
Enfim, tais cuidados garantem a integridade e a rastreabilidade dos medicamentos em toda a cadeia do frio. Além disso, contribuem para coibir roubo, falsificação e adulteração de medicamentos sensíveis à temperatura e garantem sua qualidade até o cliente final.
Enfim, o monitoramento da temperatura é um aspecto importante da conservação de medicamentos termolábeis, que pode ser facilitado com a informatização do processo. Revise seu procedimento e introduza as melhorias necessárias.
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