Publicado em 3 fevereiro 2021 | Atualizado em 28 janeiro 2021

Publicada pela Anvisa em setembro de 2019, a RDC 304 passou por duas revogações recentes. A primeira delas ocorreu com a RDC 360, que passou a valer em março de 2020. Alguns meses depois, em outubro, foi a vez da RDC 430 trazer novas mudanças, que passam a vigorar em março de 2021.

Todas essas alterações visam imprimir maior rigor sobre os processos que envolvem a logística de medicamentos: distribuição, armazenagem e transporte. Portanto, a nova resolução atualiza as diretrizes de boas práticas e, assim como nas versões anteriores, é direcionada às empresas que atuam nas atividades correspondentes.

Sobretudo quando há a necessidade de adequar processos e investir em novas tecnologias e equipamentos, as mudanças na legislação tendem a repercutir bastante. Especialmente num momento de crise como o atual.

Acompanhe o artigo para saber o que mudou com a nova RDC 430 em relação à RDC 304.

Principais mudanças entre a RDC 304 e a RDC 430

Com a RDC 430, a Anvisa consolidou num único documento, os dispositivos da RDC 304 e as alterações dadas pela RDC 360. Além disso, a norma trouxe também alguns critérios novos.

A seguir, vamos abordar as mudanças conforme cada artigo alterado. O primeiro deles é o art. 36, que na RDC 304 possui a seguinte redação:

Art. 36. Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados.

Com a RDC 430, se manteve a nova redação dada pela RDC 360, que acrescenta os seguintes parágrafos:

§1º Os medicamentos descritos no caput que tiverem a cadeia de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial.

§2º O disposto no parágrafo anterior não se aplica aos medicamentos termolábeis.

Essa medida é importante, pois evita perdas significativas e reduz o desperdício de medicamentos por conta de incidentes como os descritos no caput. Contudo, a fragilidade dos termolábeis, que não podem ser expostos à quebra da cadeia do frio, ainda os manteve fora da mudança. Tal medida é importante para assegurar a qualidade e segurança desses produtos.

No artigo 75, houve uma pequena alteração na redação, onde a nova norma inclui a obrigatoriedade do contratante “… de atender aos requisitos legais e regulamentares que lhes sejam aplicáveis“. Na RDC 304, essa imposição era feita apenas ao contratado.

Monitoramento e controle de temperatura

Enquanto a RDC 304 trazia junto ao artigo 84 mais seis incisos que tratavam das questões relacionadas ao controle e monitoramento contínuo de medicamentos termolábeis. Havia neles uma recomendação para uso de dispositivos com alarme sonoro ou visual que pudessem sinalizar excursões de temperatura.

Do mesmo modo, o inciso 5º relativizava a obrigatoriedade do controle de temperatura:

§5º A obrigatoriedade do controle de temperatura pode ser isentada nas situações em que estudos de qualificação térmica tenham sido conduzidos para a configuração da carga em questão em condições de pior caso para o perfil térmico da rota utilizada.

Assim, na primeira mudança feita a partir da RDC 360, alguns parágrafos foram alterados. Como exemplo, a isenção de monitoramento quando o tempo máximo de transporte for comprovadamente inferior a 8 horas. A norma antiga previa um tempo máximo de quatro horas, desde que o ponto final fosse a dispensação ao paciente.

Agora, junto com a compilação, o art. 84 exclui os incisos e apenas determina que “o monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados“.

Revogações e restaurações

A nova resolução traz no art. 87 a revogação das duas normas anteriores (304 e 306). Contudo, o art. 88 restaura outras normas. Uma delas, a RDC 320/2002, que havia sido revogada pela RDC 304. Essa norma dispõe sobre os deveres das empresas responsáveis pela distribuição de produtos farmacêuticos.

A outra restauração é da Portaria nº 802, publicada em 1998. Foi a partir dela que se instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização da cadeia de produtos farmacêuticos, trazendo pela primeira o conceito de rastreabilidade aplicado a medicamentos.

Definições

Além das restaurações de normas antigas, a nova RDC 430 trouxe ainda uma nova definição para a lista, que não estava presente na norma anterior:
​​​​​​​XXXI – devolução: retorno ao fornecedor dos medicamentos incorporados, fiscalmente, ao estoque do cliente e, que desta forma, entraram na cadeia de custódia deste. Estes medicamentos, quando devolvidos à origem, o são com documento fiscal ou correspondente, distinto do documento de envio.

O papel das boas práticas para a qualidade dos medicamentos

Quando uma legislação impõe novas regras ou modifica as antigas, ela não trata apenas de questões burocráticas. No caso das boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte relativas aos medicamentos, esse regramento influencia diretamente na qualidade dos produtos.

Consequentemente, os aspectos relativos à segurança refletem no resultado do tratamento, tendo relação direta com a saúde das pessoas.

Sobretudo nos tempos atuais, onde a importância das vacinas tem recebido uma atenção além do comum, os processos amparados pela RDC 420 se mostram ainda mais fundamentais.

E mesmo que, comparando com a RDC 304, as alterações não tenham sido tão volumosas, cada novo aspecto pode causar interferências em toda a cadeia produtiva. Sejam elas benéficas ou não.

Assim, quando se trata de combater epidemias e doenças altamente contagiosas, como é o caso da COVID-19, seguir à risca as boas práticas pode ser determinante para o salvamento de vidas. Desse modo, as instituições precisam se adequar rapidamente e melhorar ainda mais seus processos.

Uma forma eficiente de fazer isso é ampliando o uso de tecnologias. Especialmente aquelas relacionadas ao monitoramento e controle de temperatura, que a partir de agora perdem a relativização e devem ser feitas em todas as etapas, conforme determina a norma.

Depois de conhecer as mudanças entre a RDC 304 e a nova RDC 430, aproveite para saber sobre diretrizes e métodos adequados para o monitoramento e armazenamento de vacinas.

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Lucas Almeida

Cofundador e CRO da Nexxto

Trabalho todos os dias para ajudar o setor de saúde a ser mais digital e eficiente, possibilitando que mais pessoas no Brasil tenham acesso a serviços com qualidade e segurança.