Os equipamentos médicos não são essenciais apenas para um atendimento seguro e eficaz ao paciente, mas também têm um impacto significativo na receita das organizações de saúde. Por esse motivo, sua manutenção e gerenciamento requerem supervisão cuidadosa, e frequente trabalho
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Com a publicação da RDC 301 em agosto de 2019, as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos foram finalmente atualizadas. Após quase 10 anos sem sofrer modificações, a nova resolução veio substituir a RDC 17/2010. Além disso, outras
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Um banco de sangue faz parte de uma estrutura fundamental para tratamentos de saúde nas áreas de medicina transfusional e terapia celular. Nesse sentido, os protocolos e acreditações de órgãos internacionais como a AABB são necessários para que os hemocomponentes
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A cadeia do frio é de fundamental importância para garantir a qualidade de medicamentos, fármacos e insumos da área da saúde. Para padronizar o processo, há uma série de regulamentos internacionais, como da FDA, ISO, ICH, entre outros, que estabelecem
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Para empresas que atuam na área da saúde e que desejam exportar seus produtos para os Estados Unidos, adotar a 21 CFR Part 11 é de fundamental importância. Essa norma foi criada pela FDA e tem como objetivo regulamentar os
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Entre normas criadas pela International Organization for Standardization mais conhecidas e utilizadas mundialmente, está a ISO 9001. Devido à amplitude do Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ), esse padrão pode ser aplicado aos mais diversos setores. Assim, empresas de qualquer
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