Para empresas que atuam na área da saúde e que desejam exportar seus produtos para os Estados Unidos, adotar a 21 CFR Part 11 é de fundamental importância. Essa norma foi criada pela FDA e tem como objetivo regulamentar os
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Entre normas criadas pela International Organization for Standardization mais conhecidas e utilizadas mundialmente, está a ISO 9001. Devido à amplitude do Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ), esse padrão pode ser aplicado aos mais diversos setores. Assim, empresas de qualquer
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O Brasil conta atualmente com 32 hemocentros, além de outros 500 serviços de hemoterapia — onde também são feitas coletas e uso do sangue e seus hemocomponentes. Esses locais são os responsáveis em receber e armazenar o sangue coletado, e
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O novo padrão de gerenciamento de risco ISO 31000 foi lançado em fevereiro de 2018 pela International Organization for Standardization (ISO). Passando então a ser denominada de ISO 31000: 2018. Os riscos enfrentados pelas organizações mudaram significativamente nos últimos nove
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O Conselho Federal de Farmácia (CFF) publicou em 2013 duas resoluções que impactam o trabalho do farmacêutico: a RDC 585 e a RDC 586. Com elas, a regulamentação de atribuições clínicas – incluindo o atendimento ao paciente no ambiente hospitalar
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As Boas Práticas Clínicas (BPC) ou Good Clinical Practices (GCP) são os procedimentos realizados na preparação, desenvolvimento e documentação dos estudos clínicos para assegurar que os direitos, a segurança e o bem-estar dos pacientes sejam respeitados. Eles também visam garantir
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