Publicado em 14 setembro 2021 | Atualizado em 18 agosto 2021

A RDC 430 é a resolução mais recente da Anvisa voltada para a regulamentação das boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos. Contextualmente, a adequação a essas normativas é essencial para o alinhamento desses serviços aos padrões de excelência.

Entre as propostas desta RDC 430, destacam-se a melhoria da qualidade no processo logístico e a segurança em todas as etapas do manejo de medicamentos e material biológico. Em tese, a RDC é a primeira diretriz nacional centrada nesses parâmetros.

Nesse contexto, vamos abordar os pontos mais relevantes da resolução e relacionar os seus impactos sobre as instituições de saúde, sobretudo nas redes hospitalares. Saiba ainda como adequar sua organização à RDC 430 e veja como a gestão pode superar os desafios inerentes às exigências da Anvisa.

Quais são os objetivos da Anvisa com a RDC 430?

De certa forma, pode-se considerar que os desafios que envolvem a distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos foram uma das primeiras questões discutidas quando as vacinas contra a Covid-19 surgiram. Entretanto, tais aspectos já eram amplamente discutidos pela Anvisa, tendo em vista a relevância desses processos para a segurança do paciente.

Porém, com os impactos da pandemia, houve a necessidade de rever alguns desses pontos relacionados ao tema. Assim, empresas que sejam fabricantes, distribuidoras ou transportadoras, terão que se adequar à nova resolução. Trata-se da RDC 430, publicada pela Anvisa no Diário Oficial da União (DOU), em outubro de 2020.

Resumidamente, a RDC 430 objetiva definir os requisitos de boas práticas de distribuição e armazenagem e transporte de medicamentos. Portanto, a normativa vai regulamentar toda a cadeia logística e procedimentos que envolvem desde equipamentos a processos e validação de sistemas informatizados.

Quais são os principais pontos abordados pela RDC 430?

Listamos as questões mais relevantes dessa normativa proposta pela Anvisa. Veja quais são e como elas ajudam a entender como se adequar à RDC. Confira!

Armazenagem e transporte de medicamentos

Desde 2017, a Anvisa vem ampliando a discussão sobre esse assunto, tendo em vista a importância desses processos na cadeia logística. Por tal razão, os gestores que atuam nessa área precisam buscar meios de fazer as adequações necessárias seguindo as boas práticas em todas as fases dessa atividade.

Qualificação térmica

Segundo a legislação, a qualificação térmica nos veículos de transporte e entrega também precisa seguir as diretrizes propostas. Todavia, esse processo pode ser feito pela própria empresa, desde que ela tenha condições para isso e siga os procedimentos passo a passo.

Nessa operação, exige-se um bom desempenho dos veículos e a obediência aos critérios estabelecidos pela normativa. Por conta disso, saber como se adequar à RDC nessas atividades é essencial. Vale ressaltar, entretanto, que o mapeamento térmico das rotas é uma das exigências da RDC 430.

Controle e monitoramento de temperatura

Em vias gerais, não houve mudança na faixa de temperatura considerada ideal para o transporte de medicamentos. Pela nova resolução, o ideal é que sejam mantidas as faixas entre 2°C a 8°C para os medicamentos termolábeis e 15° e 25°C para os demais.

Todavia, ficar atento às exigências de como adequar à RDC é essencial, pois ela determina os parâmetros referentes à eficiência do controle de temperatura. O Art. 43 deixa evidente que “as áreas de armazenagem devem ser dotadas de equipamentos e instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas”.

Quais os impactos dessa Resolução sobre as organizações de saúde?

Nesse ponto, torna-se importante frisar que a RDC 430 revoga duas resoluções anteriores: a RDC 304/2019 e a RDC 360/2020. Com essas alterações, o objetivo da Anvisa é promover as adequações a essas normativas, sem que isso resulte em prejuízos aos critérios de segurança estabelecidos no setor de saúde.

Sob essa ótica, a gestão de qualidade precisa se alinhar às mudanças e conhecer melhor as exigências da nova RDC. O propósito é que as adequações sejam realizadas o quanto antes. Dessa forma, as empresas parceiras estarão trabalhando de acordo com as normativas, ao passo que as instituições de saúde terão mais segurança nesses serviços.

Sendo assim, a nova RDC representa melhoria em diferentes processos relacionados ao controle de todas as etapas de transporte, armazenagem e monitoramentos. Inclusive, há um guia elaborado pela Anvisa que provê as orientações para esses serviços, de acordo com os critérios do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Como se adequar à RDC 430?

Na prática, grande parte dos controles logísticos estabelecidos pela Anvisa já está inserida na rotina das empresas transportadoras. No entanto, saber como adequar à RDC e investir nas tecnologias disponíveis é um diferencial relevante, pois muitas empresas ainda realizam esses processos com um índice de confiabilidade muito pequeno.

Nessa perspectiva, elencamos algumas estratégias para ajudar a gestão a compreender a importância das boas práticas no transporte, armazenagem e monitoramento de medicamentos termossensíveis. Confira!

Mapeamento dos processos

Normalmente, o fabricante deve manter os medicamentos nas condições especificadas na rotulagem durante todas as etapas requeridas por esse tipo de serviço. Ou seja, o trajeto do produto pela cadeia de distribuição até chegar ao paciente precisa estar em condições adequadas de uso.

Logo, para que a qualidade seja mantida, a gestão deve reconhecer a necessidade de mapear tais processos. Assim, toda a cadeia produtiva será mais facilmente monitorada, o que permite identificar erros eventuais nesses processos. Logo, priorizar tais cuidados impacta diretamente na compreensão de como se adequar à RDC 430.

Qualificação e validação de sistemas

De igual modo, é necessário atenção aos mecanismos inerentes à qualificação e validação. Pois assim como ocorre nos setores da indústria farmacêutica, todos os equipamentos e sistemas automatizados precisam ser qualificados e validados. Isso permite uma análise mais criteriosa dos riscos antes e após o seu uso.

Por tal motivo, a validação de sistemas é uma das etapas cruciais na adequação das das empresas à RDC 430. Somente assim, é possível que os dados e informações estejam íntegros e com a qualidade necessária para reduzir os prejuízos aos consumidores.

Autoinspeções periódicas

Em parceria com o SUS, e com vistas à adequação da RDC 430, o roteiro para inspeção de atividades de transporte de medicamentos foi revisado recentemente. Isso reafirma a relevância das inspeções como uma ferramenta preciosa para elevar a qualidade dos produtos e processos.

Diante disso, tais práticas devem ter uma frequência estabelecida e, para mais segurança, precisam ser realizadas por profissionais capacitados e com expertise no ramo. Certamente, essas inspeções são claras oportunidades de a gestão rever seus processos e procedimentos e, com isso, identificar as falhas mais comuns.

Gerenciamento por POPs

Por fim, um dos critérios essenciais a boas práticas neste setor é o gerenciamento baseado nos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). Como ocorre em qualquer processo, os registros, dados e informações devem ser gerados, mantidos e remanejados de acordo com a necessidade e as áreas de interesse. Logo, o uso do POPs é um dos demonstrativos de como se adequar à RDC.

Por que essa regulamentação é tão necessária?

Em primeiro plano, saber como se adequar à RDC é um dos aspectos fundamentais para que as empresas responsáveis por esses serviços garantam mais segurança ao paciente. Do ponto de vista do setor produtivo, a RDC 430 representa a oportunidade de reduzir perdas de medicamentos e evitar outros prejuízos.

Isso porque um dos critérios da norma é a qualificação das rotas das empresas transportadoras, o que não existia nas normativas anteriores. Em outras palavras, isso significa que a exigência incontestável de mais qualidade no controle e monitoramento da temperatura.

Por outro lado, o atendimento a esse padrão da Anvisa também possibilita a qualificação de empresas terceirizadas nesse setor, principalmente daquelas que acompanham a evolução dos sensores de monitoramento. Desse modo, essa exigência legal engloba outros parâmetros cruciais que contribuem para a excelência de toda a cadeia logística.

Como a solução Nexxto pode ajudar?

A Nexxto tem uma solução que agrega valor a todas as etapas que envolvem o transporte, armazenamento e distribuição de medicamentos. Ou seja, além de saber como se adequar à RDC 430, a gestão estará padronizada à qualidade exigida por todo o processo logístico do monitoramento dos medicamentos termolábeis.

A adoção de ferramentas específicas para o alinhamento dos processos de monitoramento térmico é essencial em diferentes sentidos. Logo, o investimento em soluções assim otimiza tanto as adequações regulatórias, como garante resultados mais concretos para a sua instituição.

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Redação Nexxto

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