Publicado em 2 janeiro 2020 | Atualizado em 17 março 2020

Toda a identificação, monitoramento e avaliação de reações e eventos adversos que possuem relação com os medicamentos comercializados no Brasil é feita através da farmacovigilância. O objetivo da atividade é, em suma, garantir que esses produtos tenham seus benefícios preservados e que estes sejam maiores que os riscos que podem causar.

O conceito de farmacovigilância estabelecido pela Organização Mundial de Saúde (OMS), define esse trabalho como “ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.

No entanto, além de monitorar e identificar as possíveis reações causadas pelo uso de remédios, a atividade também trata das seguintes questões:

  • eventos adversos causados por desvios da qualidade na fabricação e manejo dos medicamentos;
  • ausência de efetividade terapêutica;
  • so de medicamentos para indicações que não constam no registro;
  • intoxicações e uso abusivo de medicação;
  • interações medicamentosas.

Portanto, a farmacovigilância não serve apenas para preservar as propriedades e benefícios do medicamento após sua distribuição e dispensação, mas também para controlar sua criação e produção, garantindo que todo novo medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha sua qualidade, eficácia e segurança comprovadas.

Importância da farmacovigilância para o setor de saúde

O desenvolvimento de novas fórmulas de remédios requer uma série estudos clínicos, análises e testes que são realizados conforme padrões de evidência clínica pré-identificados. Todavia, mesmo que essas evidências e estudos determinem um perfil satisfatório do medicamento, ainda existem limitações nesses testes, principalmente relacionadas à segurança do uso da substância.

O principal fator limitante para garantir que um medicamento é mesmo seguro está no fato de que a quantidade de pessoas que participam dos testes é pequena, da mesma forma que o tempo em que são expostas ao tratamento também costuma ser mais curto.

Quando chega ao mercado e passa a ser consumido por um grande número de pessoas, em diversas situações e por períodos prolongados, é necessário, portanto, que haja um monitoramento e constante avaliação, para que os dados obtidos nos testes sejam confirmados diante da rotina dos pacientes que se tornam usuários do medicamento.

Eis aí a importância da farmacovigilância: prevenir ou minimizar danos eventuais à saúde dos pacientes através da inspeção dos medicamentos desde o início da comercialização, para mantê-los em constante avaliação, a fim de identificar possíveis falhas e reações adversas em pacientes a longo prazo.

Contudo, para que esse trabalho alcance as proporções necessárias, é preciso contar com a parceria dos profissionais de saúde e população para a comunicação de possíveis reações. Afinal, faz parte do gerenciamento de riscos e segurança hospitalar o monitoramento de eventos adversos que venham ocorrer na instituição.

Entretanto, para assegurar que essas informações serão repassadas, existe uma legislação bastante extensa, com normas e resoluções dos órgãos de saúde responsáveis, a fim de garantir que esse monitoramento possa apresentar resultados efetivos.

Farmacovigilância e a legislação brasileira

Algumas legislações mais antigas, como a Lei Federal nº 6360/76, a Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 03/89, Portaria do Ministério da Saúde nº 3916/98 e a Lei Federal nº 9782/99 já davam amparo às ações de farmacovigilância.

Mas foi somente em 2009 que a Anvisa publicou uma norma específica sobre o tema: a RDC nº 04, que posteriormente passou a integrar um conjunto de Guias de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamentos.

Com a vigência desta resolução específica, a notificação de eventos adversos decorrentes do uso de medicamentos passou a ser obrigatória, por parte de todos que detém seus registros no Brasil.

Além disso, foi estabelecida a inspeção por parte da agência reguladora para verificar se as empresas farmacêuticas contam com sistema de monitoramento de eventos adversos. Outra regra estabelecida pela legislação foi o envio dos Relatórios Periódicos de Farmacovigilância (RPF) e dos Planos de Farmacovigilância à Anvisa.

Notificação de reações adversas a substâncias específicas

A partir do fortalecimento da legislação em farmacovigilância no Brasil, as ações de controle pós-comercialização têm sido ampliadas pela Anvisa, inclusive com a criação de normas que exigem que os profissionais de saúde notifiquem todos reações adversas relacionadas a substâncias específicas, como:

  • sibutramina (RDC 50/2014);
  • talidomida (Resolução MS 11/2011);
  • oseltamivir (RDC 45/2009).

Notificação de eventos adversos por parte dos serviços de saúde

Em 2013, a publicação da RDC nº 36 passou a exigir ações para a segurança de pacientes nos serviços de saúde, e tornou obrigatória a notificação dos eventos associados a medicamentos por parte do Núcleo de Segurança do Paciente de cada instituição ou unidade de atendimento.

Outras normas referentes à farmacovigilância

O suporte legal às ações dado pela legislação brasileira não se resume às resoluções, leis federais e portarias que citamos acima. Existem várias outras leis que amparam a atividade. Confira a lista, por ordem de data de publicação:

  • Portaria nº 802/1998
  • Portaria nº 06/1999
  • Portaria do MS nº 696/2001
  • Decreto nº 3961/2001
  • RDC nº 233/2005
  • RDC nº 67/2007
  • Portaria nº 1660/2009
  • RDC nº 44/2009
  • RDC nº 47/2009
  • RDC nº 60/2009
  • RDC nº 64/2009
  • RDC nº 49/2011
  • RDC nº 26/2014
  • Portaria nº 650/2014

Diante de tantas RDCs e portarias da Anvisa, percebe-se que esta atividade é, de fato, um tema importante e de extrema necessidade para a área da saúde, preservando a qualidade dos medicamentos, uma vez que estes agem diretamente no quadro de saúde dos indivíduos, a fim de melhorá-la, claro, mas podendo, sim, surtir efeitos prejudiciais em alguns casos onde as reações adversas podem ocorrer.

Eventos adversos: como lidar com situações envolvendo medicamentos?

Ao se deparar com a ocorrência de eventos adversos associados ao uso de medicamentos, a primeira medida é suspender o uso da substância e, em seguida, notificar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre o fato.

Para que o trabalho de farmacovigilância pudesse ser desenvolvido de forma mais abrangente, a Anvisa criou um sistema informatizado que serve de canal de comunicação e informação sobre eventos adversos, incidentes e queixas técnicas relacionados à utilização de produtos e serviços que estão sob a responsabilidade da vigilância sanitária.

Através do Notivisa, a agência recebe as notificações e avalia todas as ocorrências para que sejam tomadas as providências necessárias para cada caso. Dependendo da gravidade da ocorrência, a Anvisa pode determinar a suspensão da comercialização do remédio.

O sistema está aberto para que qualquer pessoa possa notificar um caso de reação adversa a medicamentos. No caso dos profissionais e gestores de saúde, é necessária a realização de um cadastro prévio.

Já nas farmácias e drogarias, a Lei nº 13021/14 obriga o farmacêutico a informar os profissionais de saúde e órgãos competentes, e também o laboratório responsável pela fabricação do medicamento, sobre quaisquer efeitos colaterais, intoxicações, reações adversas ou dependência de remédios que sejam observadas no exercício das atividades.

Em clínicas e hospitais, no entanto, é fundamental que haja um sistema de gerenciamento de medicamentos eficaz, pois a partir dele diversas ações poderão contribuir para a observância de possíveis adversidades, permitindo uma resposta rápida à ocorrência.

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Lucas Almeida

Cofundador e CRO da Nexxto

Trabalho todos os dias para ajudar o setor de saúde a ser mais digital e eficiente, possibilitando que mais pessoas no Brasil tenham acesso a serviços com qualidade e segurança.