Não há dúvida de que os resultados dos testes de laboratório têm um enorme efeito em muitos aspectos de nossas vidas diárias. Desta forma, sua confiabilidade precisa ser total e para isso existem certificações que garantem os resultados, como é o caso da ISO 17025.
Tal confiabilidade deve-se principalmente ao fato dos laboratórios serem responsáveis por análises que influenciam na manutenção da saúde, água potável, segurança alimentar, análise ambiental, entre outras. Muitas pessoas de diversas áreas contam com a capacidade dos laboratórios de fornecer esses resultados com base nas quais são feitas escolhas significativas.
Na maioria dos casos, a ISO 17025 é o padrão considerado válido em grande parte dos países desenvolvidos para os quais os laboratórios precisam ter credenciamento, para que possam ser considerados competentes com potencial técnico.
Podem ser decisões de negócios, como uma empresa de mineração que decide se vale a pena explorar uma nova área; decisões que afetam a saúde e a segurança do público, como um produtor de alimentos que decide que um produto é seguro para ser consumido ou um fabricante de brinquedos que decide que um determinado brinquedo é seguro para as crianças brincarem.
Há ainda decisões regulatórias, como se recusar a permitir que um produto entre no país porque ele contém altos níveis de chumbo ou algum outro contaminante, ou proibir um produto químico porque apresenta um sério risco de danos ao público ou ao meio ambiente. Todas essas questões e outras mais, dependem dos resultados de testes de laboratório.
Como os tomadores de decisão podem confiar que os dados em que se baseiam podem ser confiáveis? Como eles sabem que o laboratório é competente para realizar os testes? Aí que entra em cena a importância de uma certificação ISO 17025.
A importância da ISO 17025
A certificação de um laboratório é a melhor garantia de que os dados foram gerados por uma empresa competente. Os laboratórios que foram credenciados para a norma ISO 17025 são avaliados por um organismo de credenciamento independente e imparcial, e cumpriram os requisitos da norma e são tecnicamente competentes para realizar os testes dentro da metologia.
Essa avaliação independente inclui todos os elementos que contribuem para a produção de dados precisos e confiáveis, incluindo a competência da equipe, a validade e adequação dos métodos de teste, a rastreabilidade de medições e calibrações de acordo com os padrões nacionais.
É importante mencionar ainda que a ISO 17025 é um padrão internacional para melhoria contínua e autocorreção. Um laboratório que esteja em conformidade com ele se beneficia das seguintes maneiras:
- Aumenta a confiabilidade dos resultados dos testes gerados pelo laboratório;
- Pode estabelecer competência técnica em caso de especulação e / ou legitimidade;
- A eficiência do laboratório aumenta, as reclamações dos clientes são reduzidas, ganhando uma forte vantagem competitiva e reduzindo os gastos operacionais;
- O regulamento facilita a rastreabilidade de medições e calibrações para padrões ideais, estabelece competência técnica da equipe, mantém um registro dos equipamentos, e garante a precisão dos resultados;
- Permite ainda validar os métodos de teste e calibração, manuseio e movimentação adequada dos itens e a qualidade do ambiente.
A ISO 17025 é a mesma que a NBR 17025?
A ISO é uma norma técnica internacional, e que é publicada pela International Organization of Standardization (ISO), em parceria com a International Electrotechnical Commission (IEC). Além disso, é ela que rege os sistemas de gestão de qualidade para laboratórios de ensaio e de calibração, sendo no Brasil a publicação feita pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), e por isso aqui ela recebe o nome de ABNT NBR ISO/IEC 17025.
Por ser uma norma técnica internacional, e reconhecida pela European Co-operation for Accreditation (EA), ela estabelece um padrão internacional e único, com POPs (sigla para Procedimento Operacional Padrão), bem definidos. Com isso os resultados de ensaios podem ser aceitos em outros países quando seguem a norma ISO NBR.
O padrão não impõe como conduzir testes. No entanto, exige a implementação de um sistema de qualidade para garantir competência técnica. Consequentemente, os funcionários podem produzir resultados válidos de maneira precisa, oportuna e verificável.
Em resumo, o padrão identifica os requisitos gerais de imparcialidade, competência e operações consistentes de laboratório. Além disso, foi desenvolvido para gerar confiança nas operações do laboratório.
Como resultado, os laboratórios podem provar que têm desempenho competente e imparcial. Posteriormente, eles podem garantir sua capacidade de produzir resultados válidos.
O que é obrigatório na ISO 17025?
Em geral, os documentos sobre os procedimentos necessários são obrigatórios. E cabe aos laboratórios prepararem esses documentos para a implementação da norma. Eles abrangem 18 procedimentos e cláusulas, bem como o escopo, objetivo, responsabilidades, exposições, formatos e documentos de referência.
São necessários ainda, o processos de trabalho, revisão de contratos, controle de documentos e dados, compras, auditoria interna e ocultação de reclamações. A ISO 17025 possui cláusulas que identificam quais registros devem ser preparados.
As cláusulas necessárias são:
- Controle de documentos e registros (seções 8.2.1, 8.3 e 8.4)
- Política da qualidade (Cláusulas 8.2.1 e 8.2.2)
- Competência, treinamento e conscientização (seção 6.2.5)
- Procedimento para lidar com riscos e oportunidades (Cláusulas 8.5.2 e 8.5.3)
- Produtos e serviços fornecidos externamente (Cláusula 6.6.2)
- Instalações e meio ambiente (Cláusula 6.3)
- Equipamento e calibração (Cláusulas 6.4.3 e 6.5)
- Atendimento ao cliente (Cláusulas 7.1.1 e 8.6)
- Procedimento do método de teste e calibração (seções 7.2.1 e 7.2.2)
- Garantia de qualidade (cláusulas 7.7.1 – 7.7.3)
- Procedimento de amostragem (Cláusulas 7.3, 7.5 e 7.8.5, aplicável apenas a laboratórios que fazem amostragem)
- Manuseio de procedimentos de itens de teste ou calibração de laboratório (Cláusula 7.4)
- A queixa, procedimento de não conformidade e ação corretiva (Cláusulas 7.9 – 7.10 e 8.7)
- Relatório de teste (Cláusulas 7.8.2 e 7.8.3, aplicáveis a laboratórios de teste que escrevem relatórios de teste)
- Procedimento de relatório de calibração e requisitos de certificado (Cláusulas 7.8.2 e 7.8.4, aplicáveis a laboratórios de calibração que escrevem certificados de calibração)
- Auditoria interna (Cláusula 8.8.2)
- Revisão gerencial (Cláusula 8.9)
Procedimentos a serem realizados
E a lista de procedimentos a serem realizados são:
- Controle de Documentos e Dados;
- Revisão de contrato;
- Controle de Registros;
- Auditoria Interna de Qualidade;
- Tratamento de reclamações;
- Ação corretiva e preventiva;
- Controle de trabalhos não conformes;
- Revisão de gerenciamentos de risco;
- Pessoal e Treinamento;
- Alojamento e Meio Ambiente;
- Procedimento de trabalho;
- Compras;
- Incerteza de medição;
- Equipamentos e materiais de referência;
- Rastreabilidade e calibração de medição;
- Manuseio de itens de teste;
- Controle e Verificação da Qualidade;
- Preparação, revisão e emissão de certificados de teste e recursos de relatórios.
Como receber o certificado?
Para os laboratórios que desejam se credenciarem para receber o certificado ISO 17025, alguns passos devem ser seguidos, justamente para garantir a conformidade da acreditação. Um dos primeiros passos é ter um sistema de gestão definido por meio de um Manual da Qualidade, e que esteja devidamente implementado.
É fundamental ainda que o laboratório tenha participado de programas interlaboratoriais com desempenho satisfatório, ou que tenham conseguido garantir de outras maneiras a qualidade dos resultados gerados. Além disso, é necessário seguir os seguintes passos:
Solicitar a acreditação
Com a estrutura do sistema de gestão implementada, é necessário solicitar a acreditação da ISO 17025 na Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (CGCRE). Nela, a solicitação deverá ser feita por meio de sistema exclusivo denominado Orquestra, que concentra todas as informações do processo. Também nela deverá ser preenchido o formulário FOR-CGCRE-012, além de toda documentação necessária ser encaminhada ao CGCRE para a análise.
Análise e formação da equipe
Com base nas informações prestadas, o Inmetro analisará os dados e formará uma equipe responsável em avaliar o laboratório.
Análise da documentação
A equipe avaliadora inicia o procedimento de credenciamento analisando a documentação enviada e, caso esteja tudo em ordem, avança para a avaliação técnica.
Avaliação inicial
A equipe avaliadora realiza visita técnica ao laboratório, onde avaliará desde a implementação dos processos de gestão de qualidade até a capacidade técnica do laboratório em realizar as funções para as quais busca acreditação dentro dos parâmetros da NBR ISO 17025. Nesta etapa, os profissionais envolvidos nas atividades também serão avaliados.
Decisão preliminar
Com base na análise feita pela equipe, o CGCRE concede a certificação ISO 17025 caso não existam inconformidades, ou a concede mediante a apresentação de ajustes caso haja problemas a serem sanados, desde que estes não apresentem riscos à operação. É também nesse momento que a certificação pode ser negada.
Decisão final e formalização
Com os ajustes sanados, é formalizada a certificação, que passa pela aprovação da coordenação do CGCRE.
A importância da certificação para todos
Como ficou claro ao longo do texto, ter uma certificação ISO NBR 17025 é de fundamental importância para a confiança dos dados apresentados pelos laboratórios. Isso garante extrema confiabilidade tanto para empresas que dependem de análises, quanto para pacientes que podem confiar nos resultados de seus exames laboratoriais.
Do ponto de vista comercial, laboratórios certificados também possuem maior vantagem competitiva frente à concorrência, já que podem comprovar sua capacidade e qualidade reconhecida por um órgão técnico.
Logo, se seu laboratório ainda não conta tal certificação, é essencial iniciar o processo o quanto antes e seguir todas as etapas exigidas para recebimento do ISO 17025. Isso garantirá maior volume de trabalho e confiabilidade total nos exames e testes realizados.
