Publicado em 22 dezembro 2020 | Atualizado em 1 fevereiro 2021

Entre as principais certificações para laboratório clínico estão a acreditação PALC e a norma ISO 15189. Ambas foram pensadas para assegurar as boas práticas dentro do escopo dessas instituições, que são essenciais entre os serviços de saúde e atenção ao paciente.

Desse modo, ao buscar tais certificações, o laboratório reconhece a importância do aprimoramento e da inovação nesta área. Isso porque a conformidade das operações laboratoriais é fundamental para garantir um alto padrão de qualidade e segurança.

Além do mais, as técnicas e processos utilizados pelos laboratórios clínicos auxiliam diretamente no diagnóstico. De acordo com um artigo publicado na Revista Brasileira de Análises Clínicas, os resultados de análises de laboratório são responsáveis por 65% a 75% de todas as informações necessárias para que o médico defina um tratamento.

Segundo a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC), dos milhares de laboratórios brasileiros, somente 181 instituições possuem a acreditação PALC. Entre os principais fatores para a baixa aderência está a não obrigatoriedade. Além do investimento necessário para o cumprimento dos requisitos, que costuma ser bastante alto.

Contudo, qualquer que seja o montante de investimentos necessários para se obter uma certificação, seu retorno é observado a partir do aumento no índice de confiabilidade e credibilidade da instituição.

Afinal, o principal objetivo do certificado ISO 15189 e da acreditação PALC, é validar o laboratório como um prestador de serviços que possui maturidade operacional, clínica e tecnológica. E assim, promover a qualidade dos processos e a segurança de colaboradores e pacientes, a partir de condições que maximizam a eficiência dos resultados.

O que é acreditação PALC?

A acreditação PALC trata-se do Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos, sendo o principal programa latinoamericano voltado aos processos laboratoriais clínicos. Portanto, o objetivo do PALC é verificar se os serviços prestados estão de acordo com os requisitos e normas estabelecidos pela legislação.

Criado em 1998 pela SBPC, a acreditação PALC segue uma tendência mundial do setor de saúde. Focada na melhoria contínua, ela visa potencializar o desenvolvimento dos serviços laboratoriais brasileiros.

Por ser um programa de acreditação específico e, ao mesmo tempo, abrangente, o PALC contém 148 exigências, distribuídas em 79 itens. São 10 as categorias que definem quais normas deverão ser cumpridas para o processo de acreditação:

  • organização geral;
  • segurança ambiental e biosse­gu­rança;
  • gestão da qualidade;
  • documentação da qualidade;
  • atendimento ao cliente;
  • equipamentos e reagentes;
  • controle da qualidade analítica;
  • laboratório de apoio;
  • sistema de informação laboratorial;
  • laudos.

Nesse sentido, quando um laboratório contrata um órgão acreditador, significa que ele está em busca de uma avaliação que certifique a conformidade dos seus processos. Do mesmo modo, a acreditação confirma aos clientes, médicos e pacientes do laboratório que os resultados são confiáveis a partir de um padrão de qualidade predeterminado.

Para quem é destinado e como ocorre o PALC?

Laboratórios que realizam coleta e análise de amostras biológicas humanas, somente análises clínicas com ou sem emissão de laudos ou apenas coleta de material biológico podem requerer a acreditação PALC.

Após dar entrada na solicitação de acreditação e entregar toda a documentação solicitada, a entidade acreditadora fará a análise de todos os procedimentos técnicos do laboratório. Desde o preparo para coleta até a liberação dos resultados, o diagnóstico é realizado por uma equipe de auditoria.

Benefícios do PALC para as instituições laboratoriais

Ao oferecer informações objetivas, a acreditação PALC permite que médicos e pacientes avaliem os serviços do laboratório a partir do reconhecimento de um nível de operação satisfatório.

No mesmo sentido, laboratórios acreditados são mais eficientes, produzem resultados mais confiáveis e possuem custos mais razoáveis. Tudo isso contribui diretamente para a sustentabilidade do sistema de saúde.

Além disso, ao assegurar sua competência, o laboratório acreditado terá mais interesse em divulgar sua capacidade e desempenho publicamente. Como consequência, atrairá mais clientes a partir da postura de investimento em segurança e qualidade dos processos.

Norma ISO 15189 e a gestão de qualidade nos laboratórios

As normas ISO foram criadas com o objetivo de padronizar globalmente uma série de práticas voltadas à gestão e conformidade dos processos.

Apesar de ter uma estrutura bastante similar à ISO 9001, que se baseia no Sistema de Gestão da Qualidade, a ISO 15189 é reconhecida pelos requisitos de qualidade e especificações de competência particularmente voltados aos laboratórios médicos.

Portanto, a norma ISO 15189 se aplica ao laboratório onde são realizados exames de materiais biológicos, químicos, imunológicos, hematológicos, microbiológicos, biofísicos, patológicos, citológicos ou de quaisquer outros materiais do corpo humano.

Todos os requisitos técnicos da norma são aplicados para os diversos setores e atividades de um laboratório, como:

  • pessoal;
  • acomodação e condições ambientais;
  • equipamentos;
  • reagentes e consumíveis;
  • processos de pré-exame, exame e pós-exame;
  • processos de exame;
  • relatórios de resultados;
  • liberação de resultados;
  • gerenciamento de informações.

Apesar de não ser obrigatória no Brasil, a ISO 15189 é exigida em países como Austrália e Letônia. Na França, desde 2011, todos os novos laboratórios médicos, públicos ou privados, devem possuir a certificação. No ano de 2015, aproximadamente 60 países já haviam tornado a norma um de seus requisitos obrigatórios de acreditação de laboratórios.

Desse modo, podemos observar que a implementação da ISO 15189 vêm crescendo a partir de uma perspectiva global. Assim, as instituições que hoje decidem adotar um programa de controle da qualidade demonstram um avanço significativo.

Quando essa iniciativa é baseada numa norma ISO, a acreditação torna-se um passo adiante em relação a outros laboratórios. Sobretudo porque fornece aos pacientes e médicos uma garantia de confiabilidade nos laudos.

Vantagens da certificação ISO 15189

Quando um laboratório alcança uma certificação como a ISO 15189, ele encontra uma série de vantagens, como as seguintes:

  • possuir a referência do único padrão global voltado ao credenciamento de resultados de laboratórios clínicos;
  • obter a validação das boas práticas de laboratório;
  • ter o foco nas especificações técnicas;
  • garantir uma abordagem do processo que combina as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica;
  • ter orientação de apoio às decisões clínicas precisas;
  • possuir informações de identificação e rastreabilidade em diferentes fases do processo;
  • adotar sistemas de monitoramento através de dispositivos que contribuem para a validação dos resultados;
  • validar o treinamento e a competência do pessoal;
  • contar com infraestrutura que suporte corretamente as práticas operacionais.

Lembrando que o órgão responsável pela coordenação da certificação no Brasil é o Instituto de Metrologia (Inmetro). No entanto, existem outras entidades certificadoras autorizadas a atuar. Outra norma voltada aos laboratórios é a ISO 15190:2020, que determina os requisitos para práticas baseadas na segurança dos processos.

Como aplicar o PALC e a ISO 15189 no laboratório?

Para obter e aplicar a acreditação PALC e a certificação ISO 15189, o laboratório deve realizar a solicitação através dos órgãos acreditadores. Será necessário reunir os documentos e implementar os processos exigidos de acordo com cada programa.

No caso de laboratórios acreditados pela ISO 15189, as realização de auditorias internas frequentes pode ser necessária. Dessa forma, os resultados obtidos pela auditoria são fundamentais para a revisão gerencial. Esse processo é uma oportunidade de observar possíveis falhas e questões que afetam o andamento das operações.

Além, é claro, de fazer parte da constante busca por melhorias em inovação e atualização das normas regulatórias, que são inerentes à gestão da qualidade.

Já para a obtenção do PALC, é necessário que o laboratório se inscreva no programa de acreditação, pague as taxas, envie toda a documentação e solicite o agendamento da auditoria externa. A partir daí, os auditores visitam o laboratório e avaliam as adequações necessárias.

Caso seja aprovada, a instituição recebe o certificado. A partir de então, os ciclos de reavaliação são iniciados para que seja feita a manutenção da acreditação.

Padrões internacionais de acreditação: como contribuem para a melhoria do laboratório?

Seguir os padrões internacionais de certificação e acreditação é bastante importante para corroborar as boas práticas do laboratório. No caso da ISO 15189, essa certificação já é um padrão adotado globalmente.

Até mesmo porque o Inmetro, através da Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre), mantém o reconhecimento internacional na área de acreditação de laboratórios. Em 2019, uma avaliação da Cooperação Interamericana de Acreditação (IAAC) garantiu a continuidade dos acordos.

Por sua vez, a IAAC é reconhecida pela Cooperação Internacional de Acreditação de Laboratórios (ILAC). O que significa que todos os acreditadores vinculados à IAAC podem ter seus sistemas de acreditação reconhecidos internacionalmente.

Nesse sentido, é importante que os laboratórios busquem esses sistemas de melhoria dos processos, já que grande parte dos diagnósticos médicos utilizam os resultados de exames laboratoriais para embasar o tratamento. Portanto, garantir a qualidade dos exames reflete diretamente na saúde da população.

Gostou do conteúdo? Aproveite e saiba também como adequar o processo do seu laboratório com a ISO 17025.

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Lucas Almeida

Cofundador e CRO da Nexxto

Trabalho todos os dias para ajudar o setor de saúde a ser mais digital e eficiente, possibilitando que mais pessoas no Brasil tenham acesso a serviços com qualidade e segurança.