Publicada pela Anvisa em setembro de 2019, a RDC 304 passou por duas revogações recentes. A primeira delas ocorreu com a RDC 360, que passou a valer em março de 2020. Alguns meses depois, em outubro, foi a vez da RDC 430 trazer novas mudanças, que passam a vigorar em março de 2021.
Todas essas alterações visam imprimir maior rigor sobre os processos que envolvem a logística de medicamentos: distribuição, armazenagem e transporte. Portanto, a nova resolução atualiza as diretrizes de boas práticas e, assim como nas versões anteriores, é direcionada às empresas que atuam nas atividades correspondentes.
Sobretudo quando há a necessidade de adequar processos e investir em novas tecnologias e equipamentos, as mudanças na legislação tendem a repercutir bastante. Especialmente num momento de crise como o atual.
Acompanhe o artigo para saber o que mudou com a nova RDC 430 em relação à RDC 304.
Com a RDC 430, a Anvisa consolidou num único documento, os dispositivos da RDC 304 e as alterações dadas pela RDC 360. Além disso, a norma trouxe também alguns critérios novos.
A seguir, vamos abordar as mudanças conforme cada artigo alterado. O primeiro deles é o art. 36, que na RDC 304 possui a seguinte redação:
Art. 36. Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados.
Com a RDC 430, se manteve a nova redação dada pela RDC 360, que acrescenta os seguintes parágrafos:
§1º Os medicamentos descritos no caput que tiverem a cadeia de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial.
§2º O disposto no parágrafo anterior não se aplica aos medicamentos termolábeis.
Essa medida é importante, pois evita perdas significativas e reduz o desperdício de medicamentos por conta de incidentes como os descritos no caput. Contudo, a fragilidade dos termolábeis, que não podem ser expostos à quebra da cadeia do frio, ainda os manteve fora da mudança. Tal medida é importante para assegurar a qualidade e segurança desses produtos.
No artigo 75, houve uma pequena alteração na redação, onde a nova norma inclui a obrigatoriedade do contratante “… de atender aos requisitos legais e regulamentares que lhes sejam aplicáveis“. Na RDC 304, essa imposição era feita apenas ao contratado.
Enquanto a RDC 304 trazia junto ao artigo 84 mais seis incisos que tratavam das questões relacionadas ao controle e monitoramento contínuo de medicamentos termolábeis. Havia neles uma recomendação para uso de dispositivos com alarme sonoro ou visual que pudessem sinalizar excursões de temperatura.
Do mesmo modo, o inciso 5º relativizava a obrigatoriedade do controle de temperatura:
§5º A obrigatoriedade do controle de temperatura pode ser isentada nas situações em que estudos de qualificação térmica tenham sido conduzidos para a configuração da carga em questão em condições de pior caso para o perfil térmico da rota utilizada.
Assim, na primeira mudança feita a partir da RDC 360, alguns parágrafos foram alterados. Como exemplo, a isenção de monitoramento quando o tempo máximo de transporte for comprovadamente inferior a 8 horas. A norma antiga previa um tempo máximo de quatro horas, desde que o ponto final fosse a dispensação ao paciente.
Agora, junto com a compilação, o art. 84 exclui os incisos e apenas determina que “o monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados“.
A nova resolução traz no art. 87 a revogação das duas normas anteriores (304 e 306). Contudo, o art. 88 restaura outras normas. Uma delas, a RDC 320/2002, que havia sido revogada pela RDC 304. Essa norma dispõe sobre os deveres das empresas responsáveis pela distribuição de produtos farmacêuticos.
A outra restauração é da Portaria nº 802, publicada em 1998. Foi a partir dela que se instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização da cadeia de produtos farmacêuticos, trazendo pela primeira o conceito de rastreabilidade aplicado a medicamentos.
Além das restaurações de normas antigas, a nova RDC 430 trouxe ainda uma nova definição para a lista, que não estava presente na norma anterior:
XXXI – devolução: retorno ao fornecedor dos medicamentos incorporados, fiscalmente, ao estoque do cliente e, que desta forma, entraram na cadeia de custódia deste. Estes medicamentos, quando devolvidos à origem, o são com documento fiscal ou correspondente, distinto do documento de envio.
Quando uma legislação impõe novas regras ou modifica as antigas, ela não trata apenas de questões burocráticas. No caso das boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte relativas aos medicamentos, esse regramento influencia diretamente na qualidade dos produtos.
Consequentemente, os aspectos relativos à segurança refletem no resultado do tratamento, tendo relação direta com a saúde das pessoas.
Sobretudo nos tempos atuais, onde a importância das vacinas tem recebido uma atenção além do comum, os processos amparados pela RDC 420 se mostram ainda mais fundamentais.
E mesmo que, comparando com a RDC 304, as alterações não tenham sido tão volumosas, cada novo aspecto pode causar interferências em toda a cadeia produtiva. Sejam elas benéficas ou não.
Assim, quando se trata de combater epidemias e doenças altamente contagiosas, como é o caso da COVID-19, seguir à risca as boas práticas pode ser determinante para o salvamento de vidas. Desse modo, as instituições precisam se adequar rapidamente e melhorar ainda mais seus processos.
Uma forma eficiente de fazer isso é ampliando o uso de tecnologias. Especialmente aquelas relacionadas ao monitoramento e controle de temperatura, que a partir de agora perdem a relativização e devem ser feitas em todas as etapas, conforme determina a norma.
Depois de conhecer as mudanças entre a RDC 304 e a nova RDC 430, aproveite para saber sobre diretrizes e métodos adequados para o monitoramento e armazenamento de vacinas.