Vimos enormes avanços na biotecnologia nos últimos anos, o que melhorou imensamente o diagnóstico e o tratamento médico. No entanto, um fator que às vezes é esquecido é a calibração de equipamentos médicos. Ela garante o mais alto nível de precisão para instrumentos e reduz também custos, tornando-o uma parte crucial da conformidade biomédica.
A natureza complexa do diagnóstico, quando se trata das causas de doenças que afetam os pacientes, tornou-se um assunto tão delicado que requer cuidado, paciência, precisão e confiabilidade dos resultados. Isso permite lidar com os problemas de saúde em jogo, de modo a aplicar efetivamente o tratamento e medidas corretivas apropriadas para a cura.
É desnecessário dizer que, sem dúvida, ficou claro que com o avanço da pesquisa médica, a instrumentação médica desempenha um papel importante no diagnóstico preciso e no tratamento subsequente com dispositivos de suporte à vida. Diante disso, a necessidade de calibração de equipamentos médicos assumiu uma importância significativa tendo em vista a necessidade de garantir que tais dispositivos ofereçam leituras precisas e confiáveis para melhor diagnóstico das condições da doença.
A precisão e a confiabilidade dos dispositivos médicos podem ser seriamente comprometidos ou adversamente afetados por calibração e manutenção inadequadas. Essas questões, embora importantes, costumam ser negligenciadas.
Em 1999, o Institute of Medicine publicou um relatório constatando que entre 44.000 e 98.000 pacientes morreriam todos os anos em hospitais como resultado de erros médicos, incluindo equipamentos ou falhas do operador.
Por isso, medições precisas desempenham um papel vital em cada estágio do desenvolvimento e produção de qualidade nos serviços médicos. A eficácia das etapas do controle de qualidade depende diretamente da precisão e confiança com os quais os instrumentos de teste e medição podem produzir resultados.
O que é a calibração de equipamentos?
A calibração é um procedimento associado à metrologia (ciência que abrange todos os aspectos teóricos e práticos relativos às medições). Todos os processos de medição, independentemente do instrumento utilizado, estão sujeitos a variações conhecidas como “erros da medição”.
Calibração refere-se ao processo de comparar medições feitas por um instrumento com um padrão conhecido, para determinar a precisão das leituras produzidas por ele. Ajustes ou reparos são realizados para corrigir erros, e um certificado de calibração de equipamentos detalhado mostra as medições realizadas antes e depois do teste.
Essas medidas também precisam ser rastreáveis a um padrão internacional de metrologia. Dado o impacto das medições de equipamentos hospitalares na saúde e segurança pública, as empresas farmacêuticas e de biotecnologia precisam seguir os requisitos da ISO/IEC 17025:2005 durante as atividades de teste, calibração e amostragem.
Aqui estão algumas das principais razões pelas quais as calibrações de equipamentos hospitalares são tão fortemente regulamentadas nos setores de biotecnologia e medicina, e devem contar com certificado:
- A precisão dos dispositivos médicos tem um impacto direto na saúde e segurança dos pacientes, mas também desempenha um papel crucial na determinação do desempenho e da eficiência das instituições de saúde.
- Todos os dispositivos de medição perdem a precisão ao longo do tempo devido a desgaste normal, alterações ambientais, defeitos de fabricação e outros fatores.
- A alta precisão é especialmente importante para os instrumentos que entram em contato direto com os pacientes ou para determinar o curso do tratamento.
- Medições imprecisas podem resultar em um diagnóstico defeituoso, levando a tratamento desnecessário ou ineficaz, prescrições incorretas, encaminhamentos para outros especialistas e várias outras questões.
- Para empresas que fabricam dispositivos médicos, a inspeção preventiva, a manutenção e a calibração dos equipamentos hospitalares podem ajudar a evitar falhas na qualidade do produto.
Tipos de calibração
Você deve configurar um intervalo de calibração regular para o seu equipamento. O período de tempo entre a calibração pode depender de como o equipamento é usado e da rapidez com que sua precisão diminui.
Se houver um evento importante que possa afetar a precisão, como um choque elétrico, você sempre deve calibrar seu equipamento. Não se esqueça de verificar também as recomendações do fabricante para calibração.
Agora, vamos dar uma olhada em alguns dos tipos mais comuns de calibração que você pode precisar usar:
Temperatura e umidade
Se você trabalha com câmeras térmicas, termômetros, geradores de umidade, estações meteorológicas e outros dispositivos que funcionam com a medição de temperatura e umidade, precisará calibrá-los.
Esse tipo de calibração precisa ocorrer em um ambiente controlado, portanto, mudanças externas não podem afetar os resultados.
Pressão
Transmissores, medidores de teste e barômetros podem precisar de calibração de pressão. Nesse processo, o espectro de pressão hidráulica e de gás é medido. O equipamento geralmente precisa ser calibrado para um padrão nacional ou internacional.
Mecânico
A calibração mecânica calibra para fatores como força, massa, vibração ou torque. Por exemplo, pode ser necessário calibrar uma balança para medir o peso com precisão. Chaves de torque, micrômetros e balanças também podem precisar desse tipo de calibração.
Elétrica
Os dispositivos que medem frequência, tensão ou resistência precisarão de calibração elétrica. O equipamento que pode precisar de calibração elétrica pode incluir medidores de pinça, registradores de dados e testadores de isolamento.
Além desses tipos comuns de calibração, pode ser necessário calibrar muitos implementos diferentes de maneiras diferentes. Cada tipo de calibração envolve o uso de métodos diferentes para obter resultados.
Cumprimento das regras nacionais e internacionais
A calibração de equipamentos hospitalares não é apenas importante para garantir que você esteja oferecendo o melhor atendimento possível ao paciente. Para o processo de calibração, ele é realizado por empresas que seguem os preceitos de metrologia do Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia) e ISO ABNT 17025. Isso é importante por utilizar padrões rastreáveis pela Rede Brasileira de Calibração e que fornece o certificado garantindo a calibração.
Esses padrões são instrumentos de medidas determinados pelo Inmetro para o cumprimento das exigências de calibração de cada equipamento, os mesmos também precisam de ser calibrados com certas frequências.
Regulamentos FDA
A calibração também pode precisar seguir os regulamentos de metrologia da FDA (Food and Drug Administration ou Administração de Alimentos e Medicamentos, em português). De acordo com o artigo 21 do Código de Regulamentos Federais da FDA, os fabricantes devem testar todos os equipamentos hospitalares para garantir que sejam adequados ao uso pretendido. Eles também devem fornecer as ferramentas, metrologia e provisões necessárias para manter a máquina quando ela chegar ao seu destino final.
O FDA também exige que as empresas realizem a calibração regularmente, de acordo com as instruções do fabricante ou com suas recomendações de metrologia. Qualquer pessoa que faça essa calibração precisa ser treinada e cada aferição precisa ser documentada para garantir que os erros possam ser rastreados até sua origem. Não deve se esquecer ainda de anotar quando o equipamento deverá ser entregue para sua próxima calibração também.
No caso do FDA, o não cumprimento das normas relacionadas à calibração de equipamentos hospitalares pode resultar em penalidades monetárias substanciais. Ou seja, a multa pode variar de US$ 100.000 por erros individuais que não resultam na morte de um paciente a meio milhão de dólares por um problema de não conformidade que termina a vida de um paciente.
A importância do certificado de calibração
As medições no Brasil são regulamentadas e fiscalizadas pelo Inmetro e são essenciais para garantir a confiabilidade das medições. Portanto, se na indústria de maneira geral a medição é importante para essa segurança do consumidor por uma questão de justiça em relação ao que está sendo comprado.
Já na área da saúde a exatidão do que se mede é ainda mais sensível, já que um valor errado pode significar a vida ou a morte de alguém. Ou seja, contar com um certificado é essencial.
Imagine que um medicamento foi produzido em uma indústria cuja balança estava desregulada e a quantidade de matéria-prima do comprimido foi medida de maneira errada. Nesse caso, o paciente recebe a indicação de uma dose do medicamento, mas acaba ingerindo outra devido uma medição equivocada.
Por exemplo, vacinas em um laboratório ou hospital devem ser mantidas a determinada temperatura. Como resultado, por causa de um termômetro sem certificado de calibração, pode se tornar totalmente inadequadas para a aplicação.
Nesse cenário as vacinas armazenadas de forma incorreta podem não apresentar nenhuma alteração aparente. Portanto, mais uma vez, o paciente que receber o medicamento nessas condições pode sofrer possíveis consequências pelo fato de haver um erro no equipamento de medição.
Em ambientes com equipamentos hospitalares, instrumentos de quase todas as áreas precisam de calibração. Isso incluiu os de exames laboratoriais e imagens médicas, refrigeração dos locais, controle de nitrogênio e oxigênio, por exemplo.
Desta maneira, a calibração de equipamentos deve ser realizada corretamente e de acordo com a frequência recomendada. Isto inclui também os instrumentos de vinculação indireta, como os instrumentos de controle das temperaturas em ambientes específicos.
Atenção especial aos termolábeis
Em qualquer etapa da cadeia do frio, os medicamentos termolábeis exigem cuidado redobrado com o monitoramento da temperatura. Ou seja, isso requer uma gestão eficiente, que deve seguir uma série de boas práticas para garantir a integridade física e as características farmacológicas desses produtos.
Para que as condições de armazenagem e transporte sejam preservadas, deve-se manter as temperaturas de acordo com a exigência do fabricante. Elas variam de 2ºC a 8ºC para os refrigerados e de -20ºC e -10ºC para aqueles que devem ser mantidos congelados. Ou seja, qualquer falha na calibração de equipamentos de medição de temperatura podem representar problemas sérios às armazenagens.
Assim, as vacinas, os imunobiológicos, anestésicos e quimioterápicos, entre outros medicamentos termolábeis, são exemplos de produtos farmacêuticos muito sensíveis e que necessitam de cuidado redobrado.
Aqui na Nexxto, contamos com um sistema eficiente de controle de temperatura, com termômetros e sensores calibrados periodicamente, de acordo com a tecnologia adotada (variando de 1 a 5 anos de intervalo), e que seguem as regulamentações e fiscalizações do Inmetro. Garantindo total confiabilidade nas medições e evitando falhas na cadeia do frio.
Portanto, a calibração de equipamentos hospitalares é mais que apenas um procedimento rotineiro. Em suma, ela garante a confiabilidade aos resultados e evita perdas em recursos financeiros ou mesmo de vidas. E neste quesito, contar com um certificado que garanta a qualidade do processo é essencial.
