Publicado em 30 abril 2020 | Atualizado em 23 junho 2020

O controle e o monitoramento de temperatura de medicamentos é, além de uma necessidade, uma exigência feita por órgãos oficiais reguladores. Para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos em todo o processo de fabricação, armazenagem e transporte, até o momento da venda ou dispensação para o paciente.

Em contrapartida, as instituições de saúde e demais empresas da cadeia logística ainda encontram dificuldade na realização desse trabalho. Em parte pela relutância em modificar processos operacionais. E também devido aos baixos investimentos em tecnologias que podem auxiliar na automatização de tarefas e otimizar os recursos.

O resultado são as perdas significativas que ocorrem em razão de falhas no monitoramento de temperatura. Principalmente dos medicamentos termolábeis, mas também de outros tipos. Uma vez que o controle de estoque e armazenagem deve obedecer critérios de mapeamento térmico dos ambientes.

Prejuízos financeiros e pacientes em risco

Conforme reportagem publicada pela BBC Brasil em 2017, que divulgou dados de um relatório emitido pela Controladoria Geral da União (CGU), 11 estados brasileiros e mais o Distrito Federal jogaram remédios fora entre os anos de 2014 e 2015, estimando um valor de R$ 16 milhões. Entre as principais causas apontadas para o desperdício, estavam o prazo de validade vencido e a armazenagem incorreta. Resultados da má administração dos governos estaduais e municipais.

A reportagem apontou também que, somente em Brasília, várias doses de imunoglobulina humana – entre outros medicamentos – foram desperdiçadas por terem sido guardadas fora das condições de temperatura recomendadas.

A gravidade da situação demonstra a importância do cuidado com medicamentos, vacinas e outros produtos termolábeis,. Sejam eles oriundos de investimento público ou privado.

Dados da Organização Mundial de Saúde (OMS) apontam que, em 2014, o gasto com saúde por pessoa no Brasil era de aproximadamente US$ 1,3 mil anuais. Enquanto na França o valor era de US$ 4,5 mil, e no Canadá, US$ 4,6 mil. Ou seja, onde há menos gasto e menor investimento em saúde, o cenário de desperdício dos recursos se torna ainda mais problemático.

Monitoramento de temperatura: atenção especial aos termolábeis

Em qualquer etapa da cadeia do frio, os medicamentos termolábeis exigem cuidado redobrado com o monitoramento da temperatura. Necessitando de uma gestão eficiente, que deve seguir uma série de normas e regras de boas práticas para garantir a integridade física. E as características farmacológicas desses produtos, mantendo sua eficácia.

Para que as condições de armazenagem e transporte sejam preservadas, deve-se manter as temperaturas de acordo com a exigência do fabricante. E do tipo de medicamento. Que na maioria das vezes é de 2ºC a 8ºC para os refrigerados. E de -20ºC e -10ºC para aqueles que devem ser mantidos congelados.

Assim, as vacinas, os imunobiológicos, anestésicos e quimioterápicos, entre outros medicamentos termolábeis, são exemplos de produtos farmacêuticos muito sensíveis e que necessitam de cuidado redobrado.

No entanto, mesmo os medicamentos com indicação de armazenagem em temperatura ambiente, que precisam se manter na variação entre 15ºC e 30ºC, também necessitam de controle.

Isso porque em países como o Brasil, que possuem grande extensão territorial e variação térmica entre estados e regiões, as temperaturas mínimas e máximas podem ultrapassar o recomendado, principalmente durante o transporte.

Desse modo, o monitoramento de temperatura dos remédios deve ser uma preocupação constante. Já que a maioria dos medicamentos precisa permanecer em condições de temperatura para que sua estabilidade seja mantida.

Porque o monitoramento manual é ineficiente e como evitar falhas?

Ainda hoje, mesmo com tanta tecnologia disponível, muitos hospitais e clínicas, tanto públicos quanto privados, ainda realizam o monitoramento de temperatura de geladeiras e estoques utilizando o método manual.

Em muitas farmácias, inclusive, os termômetros utilizados dentro do refrigerador de medicamentos ainda são dos modelos antigos, feitos com mercúrio. Infelizmente, em plena era digital muitos locais ainda preservam o modelo analógico.

Nesse sistema manual de controle, o profissional responsável precisa fazer as anotações da temperatura mínima, máxima e atual (do momento da aferição), e passar pelos locais monitorados cerca de três vezes ao dia, no mínimo.

O dados são anotados manualmente em planilhas e, via de regra, são arquivadas a cada mês, devendo ser guardadas por um período de dois a cinco anos, conforme as exigências da Anvisa.

Pontos a serem considerados

E por que esse método deve ser questionado? Podemos apontar alguns motivos, tais como:

  • efetividade do processo;
  • impossibilidade de verificação de tempo fora da temperatura pré-determinada, em caso de desvios;
  • incerteza na confiabilidade dos dados em função do processo ser humano dependente;
  • impossibilidade de garantir a segurança dos medicamentos em períodos de fim de semana e feriados;
  • falta de alarme de excursionamento em caso de alterações nas temperaturas recomendadas.

Apenas com as hipóteses levantadas pelos tópicos acima já é possível prever a ineficiência do método manual de monitoramento de temperatura de medicamentos.

Portanto, não é difícil entender que o auxílio de tecnologias e equipamentos que realizem um trabalho automatizado, online e em tempo real, seja uma solução eficaz na redução, ou até mesmo eliminação de possíveis problemas decorrentes de falhas na armazenagem e conservação.

Como consequência, além de manter a qualidade dos produtos e garantir a segurança dos pacientes, também é possível evitar sanções por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e, inclusive, dar um passo à frente na obtenção de acreditações e certificações importantes para as instituições de saúde.

Normas e legislação: o que dizem os órgãos reguladores

A legislação brasileira em torno da indústria farmacêutica é extensa e burocrática. Exigindo uma série de requisitos para todas as etapas da fabricação, armazenagem e transporte de medicamentos e insumos.

Através das chamadas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da Anvisa, são impostas as regras para controle de estoque, mapeamento térmico de armazéns, monitoramento de temperatura e transporte.

Esse último, aliás, é um dos pontos mais relevantes. Pois trata-se de uma etapa crítica da cadeia do frio, onde costumam ocorrer as maiores variações de temperatura. E consequentemente, a maior perda de medicamentos termolábeis e vacinas.

Para tratar especificamente das questões de boas práticas relativas à distribuição, armazenagem e ao transporte de produtos farmacêuticos, a Anvisa publicou a RDC nº 304/2019.

No documento, fica estabelecida a responsabilidade de todos os participantes da cadeia produtiva, desde a fabricação, armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos são responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos.

A resolução também determina que a empresa prestadora do serviço de logística e transporte deve realizar o controle e monitoramento das condições que envolvem a temperatura dos medicamentos. A RDC 304 alerta também para o uso de sistemas que registrem esse controle, coletando dados durante o transporte para que sejam repassados ao contratante posteriormente.

Além da Anvisa, o Ministério da Saúde também publicou um manual de Boas Práticas para Estocagem de Medicamentos. Citando as condições específicas para medicamentos controlados, termolábeis e imunobiológicos.

Ainda que não seja uma exigência – embora seja apenas questão de tempo para que os órgãos reguladores passem a adotar regras que determinem o uso obrigatório de tecnologias –, em todas as normas publicadas nos últimos anos, sempre há uma recomendação de investimento em sistemas automatizados.

A necessidade latente de modernização e redução de perdas induz à busca por soluções tecnológicas que facilitem os processos dentro do setor de saúde.

Sistemas de monitoramento de temperatura online: upgrade nos processos e investimento em segurança

Evitar desperdícios, perdas financeiras, danos à saúde dos pacientes e sanções de órgãos regulamentadores são os principais motivos para realizar uma boa gestão dentro da farmácia hospitalar e manter um controle rigoroso sobre o monitoramento de medicamentos.

E para que os resultados sejam alcançados, é preciso contar com a tecnologia. Lançando mão das soluções que o mercado de healthtechs dispõe para garantir a eficiência dos procedimentos e reforçar a segurança dos processos.

E entre as tantas possibilidades que a Internet das Coisas proporciona, estão os sistemas de monitoramento de temperatura online. Que realizam medições em tempo real durante 24 horas ininterruptamente. E emitem relatórios completos para análise tanto da vigilância sanitária quanto da gestão da instituição.

Esse tipo de solução conta ainda com alarmes sonoros e envio de mensagem por SMS, e-mail, ligações e notificação no celular. Conforme a configuração solicitada. Fazendo com que quaisquer mudanças nos parâmetros sejam notificadas aos responsáveis pelo setor.

Sistemas de monitoramento em tempo real, como é o caso da solução Nexxto para monitoramento de temperatura e umidade, são capazes de garantir a segurança necessária para o controle de geladeiras hospitalares, armazéns, caixas de transporte e quaisquer outros ambientes onde seja imprescindível manter a qualidade térmica dentro de um parâmetro pré-estabelecido.

Dessa forma, quando empresas e instituições de saúde optam por investir em projetos de IoT que permitem a automatização de processos dessa importância, além do upgrade tecnológico que influenciará diretamente na qualidade dos serviços prestados – e qualidade gera uma imagem positiva da instituição –, ela também escolhe elevar os níveis de segurança, colocando o usuário/paciente em primeiro lugar.

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Lucas Almeida

Cofundador e CRO da Nexxto

Trabalho todos os dias para ajudar o setor de saúde a ser mais digital e eficiente, possibilitando que mais pessoas no Brasil tenham acesso a serviços com qualidade e segurança.