Os equipamentos médicos não são essenciais apenas para um atendimento seguro e eficaz ao paciente, mas também têm um impacto significativo na receita das organizações de saúde. Por esse motivo, sua manutenção e gerenciamento requerem supervisão cuidadosa, e frequente trabalho de calibração e verificação.
O setor de saúde, sejam laboratórios, clínicas ou hospitais, usa uma grande variedade de equipamentos, dispositivos e medicamentos especializados para atender melhor os pacientes. Desta forma, é necessário que eles tenham a precisão necessária, evitando um diagnóstico errado ou mesmo um erro de leitura, que pode inclusive colocar em risco a vida do paciente.
Nesse aspecto, a calibração e verificação dos equipamentos médicos deve ser frequente. E diante disso, hospitais e prestadores de cuidados de saúde percebem cada vez mais que a manutenção por si só, sem garantir a aferição adequada, pode não ser suficiente para garantir o funcionamento correto de equipamentos.
Essas medições precisas e confiáveis são cruciais para decisões médicas. Pelo contrário, dispositivos não calibrados podem levar a medições imprecisas. Essas terão um impacto negativo significativo na qualidade do atendimento prestado aos pacientes e podem aumentar o custo dos cuidados de saúde, submetendo-os a tratamentos excessivos.
Pesquisas por falhas
A Implant Files, é uma investigação global que rastreia os danos causados por dispositivos médicos que foram calibrados inadequadamente ou que não foram testados. Foram analisados mais de 8 milhões de registros de saúde, incluindo relatórios de mortes, lesões e recalls. Descobriram mais de 1,7 milhão de feridos e quase 83.000 mortes suspeitas de estarem ligadas a erros em dispositivos médicos ao longo de 10 anos — isso apenas nos Estados Unidos.
Já o ICIJ (Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos) também encontrou 2.100 casos em que pessoas morreram como resultado de equipamentos médicos defeituosos, mas suas mortes foram classificadas erroneamente como avarias ou lesões. Dessas, 220 podem estar diretamente relacionadas à falha do aparelho médico (os outros relatórios não incluíram informações suficientes para determinar conclusivamente se o dispositivo médico teve um papel nas mortes dos pacientes).
O que é calibração ?
Calibração é o processo de comparação de uma quantidade ou valor desconhecido com um número modelo. Uma empresa de calibração verificará o instrumento em vários pontos ao longo de sua faixa e fazendo ajustes para alinhar o instrumento com o padrão, caso ele esteja fora da tolerância.
Todas as calibrações devem ser feitas usando um padrão rastreável. Isso significa que o valor pode ser rastreado diretamente através de uma cadeia ininterrupta de comparações com uma medida nacional. Esses padrões são coordenados por instituições metrológicas nacionais, como o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), ou a Rede Brasileira de Calibração (RBC) no Brasil.
Por conta da importância da calibração dos equipamentos médicos, as empresas precisam seguir os requisitos da ISO/IEC 17025:2005 durante as atividades de teste, calibração e amostragem. Internacionalmente, a norma a ser seguido é 21 CFR Partes 11 e 820 da FDA (Food and Drug Association).
O que é verificação de equipamentos?
A verificação é um processo que é feito periodicamente para garantir que um instrumento esteja funcionando como deveria. Ou que qualquer erro em sua medição ainda esteja dentro da tolerância da aplicação.
Ao contrário da calibração, este processo não envolve fazer nenhum tipo de ajuste. Mais importante, a verificação pode não exigir a comparação com um padrão mestre rastreável do Inmetro. Pode-se dizer que é simplesmente uma verificação em relação a outra peça do equipamento para garantir que o instrumento ainda está funcionando conforme planejado.
Por exemplo, você pode ter um peso de verificação que coloca em sua balança para garantir que está lendo corretamente antes de usar o equipamento. Essa não é uma calibração, principalmente porque você não está verificando o equipamento em toda a gama e porque não está fazendo ajustes no equipamento.
Qual a diferença entre calibração e verificação?
A calibração de um dispositivo é realizada para minimizar a incerteza nas medições. Isso ajuda a reduzir os erros e traz a medição a um nível aceitável. Com o uso repetido e ao longo de um período de tempo, todos os equipamentos tendem a se degradar e isso afeta sua precisão.
Como forma de verificar que o equipamento esteja calibrado, são feitas as verificações periódicas, em que diversas funcionalidades do dispositivo são analisadas. Na indústria de dispositivos médicos, uma variação na medição é inaceitável. Por isso, manutenção e serviço regulares são necessários para que um instrumento funcione com precisão e em seu nível ideal.
Para os fabricantes de dispositivos médicos, a saúde e a segurança dos pacientes continuam sendo sua prioridade. Portanto, a precisão e exatidão de um dispositivo são de extrema importância. Para salvaguardar o interesse dos usuários e garantir que a saúde pública e a segurança não sejam comprometidas, a indústria de dispositivos médicos é regulamentada por padrões rígidos, incluindo o 21 CFR Partes 11 e 820 da FDA (Food and Drug Association), o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) e a ISO 13485.
Essas medições também precisam ser rastreáveis a um padrão internacional. Por exemplo, dado o impacto das medições de equipamentos médicos na saúde e segurança pública, as empresas farmacêuticas e de biotecnologia precisam seguir os requisitos da ISO/IEC 17025: 2005 durante as atividades de teste, calibração e amostragem.
Portanto, a calibração envolve um trabalho que verifica erros e alterações em diversos pontos do equipamento, considerando ainda um parâmetro mínimo de diferença. Já a verificação utiliza entre um e três pontos entre os limites de indicação, apenas para garantir a confiabilidade do dispositivo. Sendo assim, essa é a principal diferença entre elas.
Importante ressaltar que nem todo instrumento calibrado necessita a verificação, mas para garantir a precisão nos resultados, é recomendada a aferição diária do equipamento antes do primeiro uso.
Impacto de medições incorretas no setor de saúde
O impacto das medições feitas a partir de instrumentos fora de calibração afeta a eficiência em qualquer indústria, mas pode causar perigos específicos no setor de saúde:
- Diagnóstico impreciso de uma doença com resultados de testes de laboratório de amostras de pacientes, que são exibidos como dados analíticos;
- Alteração no diagnóstico, bem como o tratamento, causando super ou subdetecção de problemas médicos;
- Prescrição de doses maiores ou menores de medicamentos do que o necessário (o que é especialmente prejudicial para as crianças);
- Erros médicos decorrentes do uso de instrumentos não calibrados podem causar dor, incapacidade e até morte;
- Custos de saúde dos pacientes, na forma de medicamentos, exames e tratamentos de acompanhamento, etc;
- Erros na embalagem do medicamento, nas instruções de dosagem e na massa.
Por que a calibração é tão importante?
Como esse processo define a precisão e a qualidade das medições registradas, é importante tanto para profissionais e pacientes ter a confiança nos resultados medidos. Havendo assim, uma necessidade contínua de manter a calibração do equipamento ao longo de sua vida útil para manter a confiabilidade e precisão dos equipamentos.
Porém, com o passar do tempo há uma tendência para os resultados e a precisão “desviarem”, havendo necessidade então de uma recalibração. Portanto, é importante que as instituições de saúde trabalhem com empresas parceiras que forneça esse tipo de serviço. Evitando assim evasão de receita por erros nas leituras.
Em conclusão, certifique-se de que seus dispositivos médicos sejam calibrados regularmente, por engenheiros treinados de um laboratório de calibração credenciado. Além disso, recalibre após qualquer alteração no local, ambiente ou condições de operação e sempre siga as recomendações do fabricante.
E lembre-se sempre de que a calibração e verificação dos equipamentos hospitalares devem seguir certificações específicas. Preparamos um artigo que trata exclusivamente sobre isso. Confira ele aqui!
