Publicado em 14 julho 2020 | Atualizado em 22 julho 2020

Para empresas que atuam na área da saúde e que desejam exportar seus produtos para os Estados Unidos, adotar a 21 CFR Part 11 é de fundamental importância. Essa norma foi criada pela FDA e tem como objetivo regulamentar os sistemas computadorizados de automação das indústrias farmacêuticas.

A adaptação ao 21 CFR Part 11 pode ser interessante para muitas indústrias, uma vez que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) também possui uma norma equivalente, a RDC 301/2019. Vale lembrar que a qualidade e segurança da produção de empresas ligadas à área da saúde deve ser assegurada constantemente, garantindo desta forma o mínimo de riscos aos pacientes.

Para tal controle, é necessário que os processos atendam normas específicas dos órgãos de controle em toda a cadeia produtiva, evitando qualquer erro ou violação. Dessa forma, os dois pontos fundamentais da norma 21 CFR Part 11 se referem aos padrões exigidos para armazenamento de dados e assinaturas eletrônicas e de todo o ciclo de vida dos medicamentos, desde o desenvolvimento até a distribuição e venda.

O que é a validação de sistemas?

A validação de sistemas é uma etapa realizado junto à empresa que contrata ou compra um sistema. Ele pode ser apenas um software, um equipamento, ou ambos. E ele ocorre desde a etapa inicial — prospecção de soluções — até a etapa de pós-instalação e funcionamento completo, onde tudo precisa ser registrado.

Tais registros têm como objetivo que uma série de documentos validem automaticamente o sistema para a operação que a instituição necessita. Para a Anvisa, processos exclusivamente online são considerados como um tipo de software, e por tal motivo, devem ser validados. Isso vale mesmo não estando instalados em nenhuma máquina.

Desta forma, as empresas do ramo da saúde tem investido cada vez mais na automação dos processos e no uso de registros eletrônicos em substituição aos papéis. Tal mudança garante a integridade das informações geradas por meio da automação. Ou seja, elas devem representar sempre a realidade, invioláveis e armazenadas em ambiente seguro, além de produzidas automaticamente e livres de qualquer falhas.

Porém, para validar o sistema é preciso observar se ele possui algumas características importantes, tais como:

  • Acesso individual com login;
  • Senha para controle de tempo de sessões;
  • Dados protegidos;
  • Possibilidade fazer cópia dos dados ou sua impressão;
  • Ter uma política de recuperação ou troca de senhas, e que permita uma auditoria.

Esses são itens essenciais que necessitam estar no sistema. Isso garante que a validação será efetiva.

Qualificação dos sistemas

A qualificação é um processo importante no momento da validação de sistemas. Ela é a soma de ações criadas para documentar e atestar que sistemas, equipamentos e instalações levem aos resultados esperados. A qualificação é integrante do processo de validação, porém as etapas individuais do processo de qualificação não significam a validação de um processo.

Desta forma, para se ter um processo controlado é necessário que ocorra a validação e qualificação do sistema. E antes do processo de validação, é necessário que os equipamentos sejam autorizados e calibrados.

Um sistema de qualidade de uma empresa, para ser considerado completo, deve conter com uma qualificação de equipamentos ou a validação do processo. Desta forma, quando uma qualificação é bem realizada, ela evita retrabalhos e reduz desvios. Ao mesmo tempo, otimiza o tempo e permite a realização de um programa contínuo de melhoria.

Em primeiro lugar, antes de iniciar as atividades de qualificação, cabe ao gestor avaliar qual estratégia de qualificação será seguida. Toda empresa precisa definir o caminho a seguir, e isso deve ser registrado no plano mestre de validação (PMV).

Para a Anvisa, os documentos devem seguir o PMV e devem ser auditáveis. Ou seja, em caso de auditoria, esses documentos devem estar disponíveis, e são eles;

Qualificação de Projeto (QP)

O protocolo de Qualificação de Design faz uma verificação de toda a documentação. Seu objetivo é analisar se o equipamento atende às exigências solicitadas para ser instalado e operado e se está de acordo com as especificações do usuário (URS – User Requirements Specifications). Verifica ainda se corresponde às normas de Boas Práticas de Fabricação exigidas pela empresa.

Qualificação de Instalação (QI)

Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente. Verifica ainda se levam aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.

Qualificação de Operação (QO)

Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas.Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.

Qualificação de Desempenho (QD)

Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Em determinados casos, o termo “validação de processo” também pode ser utilizado.

O que é o 21 CFR Part 11?

Em março de 1997, a FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos emitiu regulamentos que estabeleceram os critérios para a aceitação de registros e assinaturas eletrônicas e manuscritas executadas em documentos eletrônicos. Tais regras também se aplicam a empresas de produtos farmacêuticos, biotecnológicos, desenvolvedores de produtos biológicos e outras indústrias regulamentadas pela FDA.

Essas leis são codificadas como Parte 11 do Título 21 no Code of Federal Regulations (Código de Regulamentos Federais), ou 21 CFR Part 11. Ele é dividido em três subpartes:

Disposições Gerais

A seção Disposições Gerais discute o escopo dos regulamentos, quando e como deve ser implementado e define alguns dos principais termos usados ​​nos regulamentos.

Registros eletrônicos

A seção Registros eletrônicos estabelece os requisitos para a administração de sistemas de manutenção de registros eletrônicos fechados e abertos. Ela ainda discute as manifestações de assinatura e os requisitos para estabelecer um vínculo entre assinaturas e registros.

Assinaturas eletrônicas

Por fim, a seção Assinaturas eletrônicas é dividida em três partes: requisitos gerais para assinaturas eletrônicas, componentes e controles de assinaturas eletrônicas e controles para códigos / senhas de identificação.

É necessário lembrar ainda que as assinaturas eletrônicas são autenticações com modernos sistemas de criptografia. Isso assegura a identidade da pessoa e o sistema tem sua confiabilidade atestada no documento.

Desde sua publicação original, o 21 CFR Part 11 gerou uma quantidade significativa de confusão entre os fabricantes de dispositivos médicos e outros profissionais do setor que podem usar registros eletrônicos. O FDA publicou um documento de orientação em agosto de 2003 para esclarecer o escopo e as implicações de várias partes dos regulamentos.

Este documento também serviu para elucidar ainda mais os requisitos de validação de software, trilhas de auditoria, gerenciamento de sistemas legados, manutenção de cópias de registros e retenção de registros. Fornecendo informações úteis sobre o que as empresas precisam fazer para cumprir seus requisitos da 21 CFR Parte 11.

Com isso dito, é importante lembrar que esses tipos de documentos de orientação não são a lei. Cabe sempre as empresas de dispositivos médicos consultar diretamente a 21 CFR Part 11 ao avaliar seu status de conformidade com os regulamentos da FDA.

Desafios às empresas

A validação de sistemas consiste em desafiar e documentar um sistema e todo o seu meio ambiente. Isso garante e evidencia que ele atende a um conjunto de requisitos definidos.

Igualmente, as empresas da área de saúde devem submeter à validação qualquer sistema que impacte nas Boas Práticas. Desta forma, isso garante a segurança ao paciente, além da rastreabilidade e integridade das informações, a qualidade do produto ou processo e a qualquer outro quesito de conformidade regulatória.

Para as empresas certificadas pela Anvisa, há legislações específicas para obtenção do certificado em Boas Práticas, como por exemplo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16/2013 para Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, ou a RDC 301/2019, para Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. São essas RDCs que propõem a exigência da validação dos sistemas computadorizados.

Além disso, em abril de 2010 a Agência Nacional de Vigilância sanitária publicou ainda o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, que conta com uma descrição das atividades e responsabilidades para esta validação. Este guia é a principal referência nacional para validação de sistemas. Porém, ainda existem outras importantes referências que podem ser utilizadas como, a FDA 21 CFR Part 11.

As vantagens da validação de sistemas

Igualmente, a CFR 21 Part 11 oferece uma oportunidade para as empresas de dispositivos médicos colherem os benefícios organizacionais dos sistemas de manutenção de registros sem papel. Da mesma forma, também ajuda a FDA garantir que, quando as empresas de dispositivos médicos usam sistemas eletrônicos de manutenção de registros, a segurança e autenticidade do documento sejam mantidas adequadamente.

Embora alguns possam argumentar que os regulamentos da 21 CFR Part 11 impõem um ônus regulatório adicional a essas empresas, é importante observar que benefícios significativos podem ser derivados da implementação desses sistemas eletrônicos. Assim como, as diretrizes da FDA ajudam a estabelecer responsabilidade e rastreabilidade em todos os seus processos de documentação, garantindo que:

  • O acesso a registros eletrônicos é limitado a indivíduos autorizados;
  • O compartilhamento de contas entre indivíduos, grupos ou departamentos não é permitido;
  • Protocolos de segurança adequados são seguidos para garantir a integridade de senhas e credenciais de login para todos os usuários;
  • Assinaturas eletrônicas não podem ser transferidas ou copiadas entre documentos;
  • As assinaturas eletrônicas são certificadas para serem iguais às assinaturas manuscritas e a certificação é enviada ao FDA;
  • Os registros são rastreados por meio de controles de documentos e uma trilha de auditoria que monitora alterações e discerne registros inválidos ou alterados.

As empresas de dispositivos médicos se beneficiam ao adotar os regulamentos da 21 CFR Part 11, porque serve como catalisador na proteção da integridade e confidencialidade de seus dados proprietários.

Benefícios adicionais ao armazenamento de medicamentos

Para além das determinações regulatórias, o processo de validação de sistemas traz benefícios adicionais à rotina da instituição de saúde. Entre essas melhorias, estão a que torna a equipe detentora de conhecimento técnico mais aprofundado sobre o sistema usado. Isso evita que fique inteiramente nas mãos do fornecedor.

Ele ainda permite documentar as descobertas técnicas, evitando a perda do conhecimento caso ocorra a saída de profissionais da empresa. E por fim, facilita os procedimentos para a realização de um plano de contingência abrangente. Com isso, em casos de quebras ou erros, reduz o tempo de parada da produção.

Do mesmo modo, outro benefício é em relação ao armazenamento de medicamentos. A partir do momento que o sistema de controle e monitoramento de temperatura tem uma validação regulamentada junto aos órgãos de controle, garante-se sua qualidade e dá mais segurança ao paciente.

Contudo, tal validação de sistemas de monitoramento permitem maior controle e confiabilidade no processo, além de garantir toda sua rastreabilidade. Tornando assim mais fácil identificar erros no processo e corrigi-los mais rapidamente, se necessário.

Em suma, usar um sistema de validação de sistemas regulamentado pela Anvisa e também seguindo a FDA RF 21 Part 11 é necessário. Pois garante que todo o seu processo segue as normas previstas e dificilmente apresentará erros.

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Lucas Almeida

Cofundador e CRO da Nexxto

Trabalho todos os dias para ajudar o setor de saúde a ser mais digital e eficiente, possibilitando que mais pessoas no Brasil tenham acesso a serviços com qualidade e segurança.