Os serviços de saúde usam uma gama cada vez maior de equipamentos para os atendimentos médicos e hospitalares. Nesse aspecto, a engenharia clínica tem um papel fundamental no controle dessa tecnologia.
E em termos de equipamentos médicos, eles variam desde dispositivos simples a complexos. Por exemplo, há nebulizadores para fornecer tratamento para pacientes com problemas respiratórios, até aceleradores lineares de radioterapia sofisticados para tratamentos de câncer e outras tecnologias de ponta.
Todo o equipamento médico precisa ser verificado para garantir que esteja funcionando corretamente e seja seguro para os pacientes. Dessa forma, é função da engenharia clínica fazer o gerenciamento e governança de riscos de dispositivos médicos.
E dentro de todo esse espectro, a engenharia clínica se envolverá com todo o ciclo de vida do equipamento, incluindo:
- Teste de aceitação de novos equipamentos;
- Introdução de equipamentos em serviço;
- Aconselhar sobre o uso correto desses;
- Abordar questões de segurança do paciente;
- Descarte seguro de dispositivos antigos.
A governança e o gerenciamento de riscos ocupa um papel essencial e diversificado. Desta forma, é responsabilidade da engenharia clínica garantir, por exemplo, que os equipamentos sejam substituídos em tempo hábil. Permitindo que os riscos associados ao uso desses sejam minimizados.
A tecnologia na melhoria médica
A engenharia clínica é uma parte da engenharia biomédica. Ela tem como foco as aplicações de teorias e metodologias da biomedicina, visando sempre a melhoria contínua da qualidade dos serviços de saúde.
Suas atividades vão desde a compra de equipamentos ao controle de riscos, atuando ainda em áreas como o desenvolvimento e ajuste de sistemas informativos hospitalares e redes de telemedicina. A engenharia clínica fornece ainda experiência em um amplo espectro de tópicos, da fisiologia humana e biomecânica à eletrônica e ciência da computação.
Com o desenvolvimento cada vez maior da tecnologia biomédica, esse setor experimentou um amplo crescimento. Sendo acompanhado por uma expansão análoga de estudos de engenharia biomédica e clínica e pelo desenvolvimento de habilidades e tarefas dos profissionais da área.
Desta forma, o principal objetivo dessa atividade é apoiar o uso da tecnologia biomédica por profissionais de saúde e organizações hospitalares, com habilidades apropriadas. Isso permite alcançar o melhor compromisso entre eficácia e eficiência clínica, segurança do paciente, qualidade e inovação do atendimento e custos de gerenciamento e equipamentos.
Gerenciamento de riscos em dispositivos médicos
Para dispositivos médicos, o gerenciamento de riscos é um processo para identificar, avaliar e mitigar riscos associados a danos às pessoas e à propriedade. Também é parte integrante do design e desenvolvimento de dispositivos para a área médica.
Já os processos de produção e avaliação da experiência de campo são aplicáveis a todos os tipos de dispositivos médicos. A evidência de sua aplicação é exigida pela maioria dos órgãos reguladores. No Brasil, as atividades de engenharia são regulamentadas pelo Conselho Federal de Engenharia e Arquitetura (Confea). De acordo com a Resolução nº 218/73, e nos Estados Unidos pela FDA (Food and Drug Association).
O gerenciamento de riscos para dispositivos médicos é descrito pela Organização Internacional de Padronização (ISO) na ISO 14971: 2007, Dispositivos Médicos – A aplicação do gerenciamento de riscos em dispositivos médicos, um padrão de segurança do produto. O padrão fornece uma estrutura de processo e requisitos associados para responsabilidades de gerenciamento, análise e avaliação, controles e gerenciamento do ciclo de vida.
Por sua vez, a versão européia do padrão de gerenciamento de risco foi atualizada em 2009 e novamente em 2012. Ou seja, ela passou a referir à revisão da Diretiva de Dispositivos Médicos e da Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos em 2007. Há ainda a Diretiva de Dispositivos Médicos In Vitro.
Os requisitos da NBR 14971:2012 são quase idênticos à ISO 14971:2007. Já o requisito de reduzir os riscos o mais baixo possível e de que os problemas sejam atenuados pelo design e não pela rotulagem no dispositivo médico foram aperfeiçoados. Ou seja, a rotulagem não pode mais ser usado para mitigar riscos.
A engenharia clínica na automação da saúde
A automação e o uso da tecnologia é um grande avanço para a área de saúde. Ela otimiza ações e gera mais agilidade e confiabilidade nos processos. Porém, para que tudo funcione corretamente, a engenharia clínica precisa ser atuante.
Mas a ausência de um gerenciamento vem causando um risco de segurança ao paciente baseado em sistemas há algum tempo – principalmente não reconhecido e tratado de maneira inadequada. Essa lacuna na governança de tecnologias automatizadas em hospitais é real e precisa da atenção dos gestores da área.
Esse risco emergente é uma conseqüência do progresso na automação de fluxos de trabalho e processos de assistência médica. Além disso, a automação foi além da contabilidade do paciente, entrada de pedidos e relatórios de resultados para incluir vigilância remota, notificação de alarme, bombas inteligentes e sistemas de suporte a decisões clínicas.
Tais sistemas atendem à definição legal de um dispositivo médico, são regulamentados pelas agências de saúde dos países e podem representar um risco considerável para a segurança do paciente. Nele, o risco sistêmico de segurança do paciente decorre de como esses sistemas de dispositivos médicos são gerenciados e suportados.
Por sua vez, os sistemas de dispositivos médicos são como os convencionais, só que conectados via redes e aplicativos de servidor para ampliar os recursos disponíveis. Os exemplos incluem sistemas de monitoramento de pacientes que fornecem vigilância remota, notificação de alarme, revisão retrospectiva de eventos e análise de dados.
Além disso, as bombas inteligentes utilizam aplicativos em rede para fornecer sistemas de redução de erros de medicações para minimizar erros na administração de terapia com infusão. Esses sistemas de dispositivos médicos amplamente adotados, existem novos sistemas voltados para monitores de sinais vitais, ventiladores, dispositivos de teste de diagnóstico de ponto de atendimento e outros dispositivos médicos de ponto de atendimento.
Verificação constante da tecnologia
Posteriormente, pode ser necessário gerenciar centenas de milhares de dispositivos médicos em um estabelecimento de saúde. Isso representa vários milhões de reais sendo investidos na aquisição de novas tecnologias em saúde. Desta forma, é essencial ter uma equipe especializada em manter a eficiência desses dispositivos.
Incidentes graves podem frequentemente estar relacionados ao mau funcionamento de dispositivos médicos. Em particular, um alto grau de obsolescência das tecnologias, bem como falta de manutenção, estão entre as possíveis causas de falha não atribuíveis ao fabricante. Portanto, em todas as unidades de saúde, a responsabilidade pelo gerenciamento seguro de dispositivos médicos deve ser identificada rapidamente.
Da mesma forma, é papel da engenharia clínica fornecer uma contribuição relevante para a prevenção de eventos adversos resultantes de falhas de dispositivos médicos. Isso é possível por meio de avaliação técnica e clínica das tecnologias a serem adquiridas e pelo gerenciamento adequado da manutenção.
Modelos organizacionais
Para isso, diferentes modelos organizacionais podem ser usados para gerenciar as atividades, como:
- Serviço interno com funcionários da unidade de saúde;
- Serviço misto, com controle interno por engenheiros clínicos;
- Contratos de manutenção com fabricantes e técnicos;
- Serviço externo, com assistência técnica totalmente terceirizada.
E cada um desses modelos possui vantagens e desvantagens. A primeira abordagem permite intervenção oportuna e um melhor controle das atividades de manutenção. No entanto, isso só se justifica quando existe uma quantidade suficientemente grande de equipamentos tecnológicos no estabelecimento de saúde e também requer o treinamento contínuo da equipe técnica.
Além disso, contratos de manutenção com fabricantes ainda são necessários para equipamentos de alta tecnologia. Por sua vez, o segundo modelo permite flexibilidade no que diz respeito à estrutura organizacional da unidade de saúde, controle interno de processos e melhor integração de habilidades. Por fim, o último modelo organizacional é frequentemente preferido pelos estabelecimentos de saúde que ainda não possuem um departamento exclusivo de engenharia clínica. Isso garante flexibilidade organizacional, mas requer uma seleção cuidadosa de uma empresa externa qualificada e supervisão autorizada pela equipe da unidade de saúde.
Erros na gestão da engenharia clínica
O uso de sistemas de gestão de engenharia clínica ainda é uma etapa distante em hospitais brasileiros. Mesmo diante das exigências de controle por parte da Anvisa e dos órgãos de acreditação hospitalar, apenas 24% dos hospitais no país possuem um sistema de gestão, de acordo com pesquisa da Neovero Sistemas feita em 2016.
E essa falta de uma gestão em engenharia clínica traz uma série de problemas aos serviços de saúde, como gastos extras com equipamentos e pessoal para controlar e reparar equipamentos tecnológicos. Além disso, há maior risco à segurança do paciente.
Além disso, a falta de uma gestão impede:
- Controle das datas de vencimentos dos registros Anvisa;
- Priorização de atendimentos em base à criticidade dos equipamentos;
- Verificação das datas de end of service e end of life dos fabricantes para cada modelo de equipamento;
- Fiscalização dos contratos com fornecedores;
- Fiscalização do processamento de dados massivo do histórico de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos;
- Inspeção dos certificados de calibração e seus vencimentos.
A falta de gestão em engenharia clínica impede ainda uma análise mais objetiva de dados para a tomada de decisões. Por exemplo, saber o momento correto para a troca de equipamentos considerados obsoletos, a avaliação por novos modelos e fabricantes, a análise da produtividade dos técnicos e serviços terceirizados, e também a disponibilidade dos equipamentos.
Ou seja, a ausência de controle tem impacto direto nas finanças dos hospitais, quanto na qualidade e disponibilidade do serviço oferecido ao paciente.
Esforço contínuo para a segurança
Acima de tudo, além da automação contínua dos diagnósticos, monitoramento e fornecimento de terapia e aplicativos adicionais, a engenharia clínica está transformando a área de saúde em um esforço crítico de segurança. Ou seja, os profissionais de tecnologia trabalharam em um ambiente onde erros podem resultar em ferimentos ou morte do paciente. Os aplicativos críticos para a segurança são uma novidade para a TI, algo que a maioria vem se aperfeiçoando a cada dia.
Portanto, o nível atual de colaboração entre engenharia clínica e TI deve ser aprimorado constantemente. Da mesma forma, isso inclui uma estrutura rigorosa de políticas e procedimentos para atingir verdadeiros níveis operacionais críticos para a segurança de dispositivos médicos e TI.
No entanto, para garantir resultados consistentes e seguros, a engenharia clínica deve adotar uma nova abordagem de sistemas críticos para a segurança e para a o gerenciamento de riscos. Somente assim é possível garantir o máximo de segurança aos pacientes.
