Exigência técnica ANVISA: O que fazer quando receber uma? : Nexxto

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exigência técnica anvisa

O que fazer quando receber uma exigência técnica da Anvisa?

h Lucas Almeida
Publicado em 26 junho 2017 | Atualizado em 17 março 2020

Como agência que opera em todo o território nacional visando proteger a saúde dos cidadãos brasileiros, a Anvisa desempenha um importante papel no controle e vigilância sanitária dos produtos, de locais e suas metodologias.

Não é à toa que para quem trabalha no setor de saúde é muito importante estar de acordo com as normas estipuladas por ela e assim evitar receber uma exigência técnica. E você, sabe o que fazer nesse momento? Descubra agora mesmo!

Mas afinal por que é importante cumprir exigência técnica da Anvisa?

Antes de esclarecer a importância de cumprir uma exigência é primordial explicar do que se trata. Uma exigência é um pedido de esclarecimento sobre os documentos e informações dados pelo empreendimento. Esses dados normalmente são exigidos quando há um processo ou petição realizados na própria Anvisa.

Além disso, não são todas as petições que precisam de uma exigência técnica, por exemplo, aquelas que não especificam quais documentações devem ser apresentadas, inclusive sem um comprovante de recolhimento da taxa. Outra questão é que se houver algum documento que consta como obrigatório na instrução processual, porém não é apresentado, a petição é automaticamente negada pela Anvisa.

Em todo o caso é importante cumprir as exigências da Anvisa, pois além de estar a par da legislação vigente depois da análise e conclusão do cumprimento da mesma, a Agência pode protocolar um parecer que auxiliará favoravelmente o empreendimento no processo. Caso a empresa não cumpra o que foi estabelecido, é provável que ela tenha o processo indeferido.


Recebeu a exigência e agora?

Contando a partir da data de confirmação que a exigência foi recebida a Agência dá o prazo de quatro meses para apresentar uma resposta. A exigência técnica é encaminhada por meio da Caixa Postal Eletrônica elaborada pela Anvisa. Cada empresa cadastrada tem a sua e pode acessar os atos efetuados pela Agência. O documento também é enviado para o e-mail cadastrado no sistema.

Ao receber a exigência a companhia notificada pode tomar algumas providências como cumprir o que se é pedido, registrar em um ato único e entregar para a Anvisa ou enviar uma justificativa na qual consta o porquê de não apresentar o que foi pedido pela Agência.

Como apresentar?

A empresa pode entregar pessoalmente ou enviar pelos correios. O ato que confirma a efetivação da exigência deve conter o endereço da área que executou a exigência e também alguns documentos como: folha de rosto preenchida com o Cumprimento de Exigência, cópia da exigência, documentos ou esclarecimentos a respeito da mesma.

Caso na exigência conste um pedido de alteração na fórmula de um produto ou alguma outra mudança, por exemplo, o notificado precisa formalizar o que é pedido e mandar um comprovante até o fim do prazo de quatro meses. Assim, quando for analisada, será possível saber qual foi o tipo de petição solicitada. Feito esses passos é só esperar o parecer da Anvisa.

Para melhores esclarecimento consulte as resoluções RDC nº 204/2005 e RDC n° 23/2015 onde estão melhores detalhes sobre exigência técnica.

E aí, esse artigo foi útil para entender o que fazer em caso de exigência técnica da Anvisa? Conte para nós!

h

Lucas Almeida

Cofundador e CRO da Nexxto

Trabalho todos os dias para ajudar o setor de saúde a ser mais digital e eficiente, possibilitando que mais pessoas no Brasil tenham acesso a serviços com qualidade e segurança. 

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