O mapeamento térmico de equipamentos e de ambientes é uma etapa fundamental entre os processos de controle de qualidade em diversos setores da indústria, mas principalmente na produção farmacêutica, onde a legislação prevê uma série de normas e recomendações de boas práticas de estocagem e controle de medicamentos.
Através dele são detectados os pontos críticos com relação à temperatura e à umidade durante o transporte, armazenamento e distribuição de medicamentos e outros insumos relacionados, seja dentro de um depósito ou em câmaras frias e climatizadas, por exemplo.
Portanto, o objetivo do mapeamento é monitorar e determinar as variações de temperatura nesses locais, buscando formas de manter uma estabilidade térmica, que é fundamental para garantir que o medicamento mantenha suas propriedades e características e não haja perdas com as variações climáticas do ambiente.
A relevância do mapeamento térmico de equipamentos e ambientes está na necessidade de identificar e compreender as condições climáticas do espaço a partir da definição de critérios de localização, onde deverão se alocados os medicamentos, principalmente aqueles que necessitam de maior controle das condições ambientais.
Desse modo, o mapeamento térmico permite determinar:
- pontos frios e quentes de todo o ambiente monitorado;
- qualificação térmica do equipamento;
- locais que apresentam menor ou maior umidade;
- estabilidade térmica do local;
- média da temperatura em diversas alturas dentro do depósito, armazém ou almoxarifado.
Tudo isso serve para que sejam feitos registros precisos e, assim, as equipes responsáveis pelo controle de qualidade dos medicamentos obtenham dados auxiliares nessa tarefa, mantendo a estabilidade térmica, que é primordial para evitar perdas e danos aos produtos.
Etapas do mapeamento térmico de equipamentos e ambientes
Como já dissemos, o mapeamento térmico de equipamentos e dos ambientes é um item fundamental dentro da indústria farmacêutica quando se trata de manter o controle de qualidade de medicamentos e insumos.
Porém, existem uma série de dúvidas em relação à execução dessa tarefa, principalmente relacionadas à frequência e número de sensores necessários para se alcançar resultados satisfatórios.
Mas para realizar um mapeamento térmico eficiente algumas etapas são necessárias para que os critérios sejam definidos e, finalmente, os testes sejam executados. São elas:
- planejamento;
- documentação;
- execução;
- análise dos resultados;
- emissão do relatório final;
- validação continuada.
A partir de cada etapa, de acordo com o local ou equipamento que será monitorado, é possível então determinar os critérios do mapeamento térmico: tipo de tecnologia utilizada, frequência, número de sensores etc.
Etapa 1: Planejamento
Todo o processo de mapeamento de temperatura e umidade em ambientes onde são armazenados medicamentos começa com um planejamento detalhado, que é fundamental para a execução do trabalho. Esse planejamento costuma ser dividido nas seguintes etapas:
Análise de riscos
A análise de riscos deve ser feita para verificar questões de sazonalidade dos testes, definindo em quais estações do ano eles devem ocorrer, definição das variáveis (temperatura, umidade ou ambos), a frequência da medição, que mostra de quanto em quanto tempo a temperatura e umidade deverão ser verificadas durante o mapeamento. Essa frequência pode variar de acordo com o local ou tipo de equipamento.
Na análise, as áreas de risco também precisam ser identificadas, levando em conta:
- o volume do espaço;
- a capacidade interna de ventiladores e difusores que fazem o ar circular adequadamente;
- diferenças de temperatura entre o piso mais frio e o ar quente mais próximo ao teto;
- fontes externas, como aquecedores de espaço, ar condicionados e ventiladores, que criam bolsões quentes ou frios;
- layout de racks, prateleiras e pallets que podem obstruir o fluxo de ar;
- áreas críticas, próximas de fontes de calor ou frio, como telhado e paredes externas, janelas, e docas de carregamento;
- locais de tráfego intenso, onde o equipamento ou produtos são movidos.
Escolha da tecnologia adequada
Existem muitos tipos de tecnologia que atuam no mapeamento térmico de equipamentos e de ambientes. As mais comuns são os dataloggers e os validadores, sendo que os dataloggers possuem maior aceitação devido ao menor custo e facilidade de uso, por se tratar de softwares com interface intuitiva e que emitem relatórios periódicos completos do monitoramento de temperatura e umidade.
Quantidade de sensores
A quantidade adequada de sensores para o mapeamento térmico dependerá do tipo de equipamento ou do tamanho da área a ser mapeada, portanto não há um número mínimo ou máximo predefinido.
A atenção, nesse caso é para que todos os pontos críticos tenham sido definidos corretamente na análise de riscos.
No entanto, quando o mapeamento for realizado numa área de armazenamento extensa, como galpões, é recomendado avaliar o local em três níveis, pelo menos: na altura do pallet mais baixo, na altura do pallet mais alto e no meio entre os dois. No sentido longitudinal, pode-se definir uma distância de aproximadamente sete metros, avaliando os três níveis verticais.
Etapa 2: Documentação
O passo seguinte, após o planejamento, é documentar todas as rotinas de testes que serão realizados antes de executar o mapeamento completo, determinando uma espécie de roteiro detalhado das ações.
Execução
Depois de planejar e documentar os testes, é hora de programar os loggers e distribuí-los nos locais determinados de acordo com a análise de riscos. É importante salientar que esses locais devem ser seguros, onde não haja impactos ou qualquer tipo de risco de avaria.
Análise dos resultados e emissão do relatório final
Assim, que o mapeamento térmico for concluído, é hora de analisar os dados obtidos e elaborar o relatório, verificando os seguintes fatores:
- pontos mais frios e mais quentes identificados;
- pontos que ficaram fora da especificação e por quanto tempo;
- média dos pontos de medição;
- MKT(temperatura cinética média) dos pontos de medição.
A partir dos resultados apontados pelo mapeamento, será possível identificar as áreas mais sensíveis e que oferecem maior risco aos medicamentos, e assim, realocar os produtos.
Lembrando que o relatório final deverá conter anexo o certificado de calibração de todos os loggers ou sensores utilizados nos testes.
Validação continuada
A continuidade do mapeamento deverá manter uma certa periodicidade, que será definida de acordo com cada empresa, tamanho do ambiente, tipo de equipamento etc, mas que deverá constar na análise de riscos, e qualquer mudança na periodicidade dos testes deverá ser justificada.
Para que o sistema se mantenha validade, algumas ferramentas são necessárias, como:
- controle de mudanças;
- formulário de desvios;
- plano de calibração dos sensores;
- plano de manutenção preventiva;
- protocolo de qualificação periódica ou revalidação.
Esse ciclo de validação deverá ser contínuo, durante todo o tempo de atividade do ambiente ou equipamento.
Qualidade e segurança: impactos do mapeamento de térmico
A realização do mapeamento térmico de equipamentos e ambientes, por si só, pode não ser suficiente para determinar o sucesso no controle da qualidade dos medicamentos e quaisquer outros produtos que dependam desse monitoramento.
Os impactos causados por erros e falhas na execução podem ser de grande proporção, levando à ocorrência de eventos adversos, e com consequência direta na segurança dos pacientes que farão uso desses remédios. Da mesma forma, quando bem executado, o mapeamento pode garantir a eficácia do produto e determinar, inclusive, o sucesso de um tratamento.
Isso sem contar as questões financeiras envolvidas, já que o mau armazenamento pode gerar desperdício de medicamentos, ocasionando uma perda significativa de recursos.
Por isso, tão importante quanto contar com uma equipe eficiente e cumprir todas as etapas do processo, é ter recursos tecnológicos que facilitem esse trabalho e garantam a precisão dos dados.
