A partir da implementação da ISO 9001 e do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), a instituição de saúde passa a atender os requisitos de conformidade definidos pela norma. Ao contrário, quando ocorrem falhas nos processos por razão do descumprimento de algum requisito, ocorre a não conformidade.
Geralmente, a identificação de erros acontece durante as auditorias – internas ou externas –, que devem ser realizadas periodicamente. Esse procedimento é essencial para manter a melhoria contínua dos padrões, de acordo com as exigências da ISO 9001.
Todavia, identificar uma intercorrência no processo, para alguns gestores, pode parecer algo negativo. Mas o fato é que encontrar esses problemas é a melhor maneira para otimizar ainda mais as ações em prol da qualidade e eficiência dos serviços. Especialmente quando se trata de procedimentos que interferem no tratamento de pacientes, podendo comprometer o resultado.
Somente dessa forma, as ações corretivas podem ser aplicadas de maneira ágil e eficaz. Isso evita o prolongamento da não conformidade, que pode levar a prejuízos e erros graves, muitas vezes incorrigíveis.
Principais causas de não conformidade
No decorrer das auditorias, algumas irregularidades aparecem com maior frequência. Isso ajuda a identificar as possíveis causas, especialmente quando há transição para a última versão da norma.
Vejamos a seguir algumas das principais causas que apontam não conformidade com a ISO 9001:
Definição das partes responsáveis
A ISO 9001:2015 apresenta um requisito de identificação e definição das partes responsáveis, conforme as competências dos colaboradores. À medida que algumas organizações não conseguem fazer essa definição, esta não conformidade aparece nas auditorias.
Afinal, quando o conhecimento do funcionário não está equalizado com as necessidades da instituição, torna-se mais difícil alcançar os objetivos. Consequentemente, a contribuição para a melhoria dos processos acaba sendo limitada, o que vai de encontro aos requisitos da norma.
Avaliação de riscos
Na cláusula 6ª da ISO 9001 consta a obrigatoriedade das instituições de planejar e definir quaisquer ações relacionadas a mudanças no SGQ. Sobretudo relacionada à avaliação de riscos, que deve ser realizada em toda a organização.
No setor hospitalar, uma avaliação de risco inadequada, em qualquer parte dos processos, gera uma não conformidade com os requisitos na norma. Afinal, o nível de criticidade na área da saúde é bastante significativo, se comparado a outros setores.
Medição de processos
Muitas instituições de saúde acabam não atendendo ao requisito de monitoramento e medição de processos, que é obrigatório quando se implementa a ISO 9001. Assim, quando não há precisão com os dispositivos e ferramentas de medição apropriadas, uma não conformidade é apresentada.
Desse modo, a norma prevê a necessidade de aprimorar os conhecimentos e manter o treinamento das equipes, para que os processos sejam medidos e avaliados adequadamente. Por exemplo, não realizar os registros de treinamento é sinal de que há uma falha no cumprimento dos requisitos.
Instruções operacionais
Falhas na elaboração e na aplicação das instruções de trabalho geralmente levam ao aparecimento de uma não conformidade. Consequentemente, quando as equipes não são bem instruídas, a qualidade do serviço fica comprometida, o que vai totalmente contra os critérios da ISO 9001.
Além de comprometer a qualidade hospitalar, também é gerada uma ineficiência, por conta da necessidade de retrabalho, o que também acaba aumentando os custos da operação. Isso sem contar que quando se trata de atendimento em saúde, algumas atividades podem não apresentar possibilidade de refação. Isso torna a presença de uma intercorrência ainda mais grave.
Quais os níveis de não conformidade?
A não conformidade pode ser caracterizada como maior e menor. Geralmente, a principal diferença entre elas está na quantidade de ações corretivas necessárias para alinhar o processo aos requisitos normativos.
Esse nível costuma ser determinado durante uma auditoria, onde a falha é avaliada e as etapas de correção são definidas. Contudo, mesmo quando se trata de irregularidades menores, a recorrência delas pode ser classificada como uma inconsistência de maior grau.
Vejamos alguns exemplos:
Não conformidade menor
Em linhas gerais, uma não conformidade menor é caracterizada por ocorrências ou ações que não afetam a operação ou influenciam na qualidade do processo. A maior parte delas, inclusive, não está listada nos requisitos da ISO 9001.
Portanto, irregularidades menores podem incluir uma situação de baixo risco, um evento único e momentâneo. Principalmente se não forem observados efeitos posteriores nos processos.
Alguns exemplos práticos de não conformidade menor são:
- eventos únicos e pequenas falhas que podem ser corrigidas rapidamente;
- registros ausentes de treinamento;
- uma alteração única de documento que não tenha sido autorizada;
- ausência de um único documento;
- perda de prazo na calibração de um equipamento;
- um incidente pessoal de trabalho.
Ou seja, qualquer tipo de evento ou situação que não represente situações corriqueiras pode ser considerada uma não conformidade menor, à medida que o tempo da ação corretiva também seja proporcionalmente pequeno.
Contudo, vale lembrar que mesmo as intercorrências menores podem se transformar em problemas mais efetivos a longo prazo, caso não sejam rapidamente resolvidos.
Não conformidade maior ou principal
Quando uma não conformidade é caracterizada como maior ou principal, significa que há uma violação dos requisitos, a partir de uma alteração no procedimento. Esse grau de falha pode impedir a continuidade do trabalho e interferir na qualidade dos processos.
No setor de saúde, uma não conformidade maior tende a causar grande impacto, principalmente quando está diretamente relacionado com o atendimento ao paciente. Tais erros, inclusive, podem resultar em perdas irreversíveis, e não apenas financeiras.
Confira alguns exemplos de não conformidade maior:
- múltiplas violações de requisitos;
- alterações recorrentes de documentos não autorizadas;
- documentação ausente ou não reconhecida/assinada;
- falhas em equipamentos por conta de perda nos prazos de manutenção.
É importante salientar que, tanto as não conformidades maiores quanto as menores precisam de ações corretivas imediatas. A partir de uma documentação completa e organizada, é possível evitar esse tipo de não conformidade maior.
Porém, caso as falhas estejam mais presentes do que o recomendado, a aplicação de ações corretivas eficientes auxilia na manutenção dos processos de acordo com os requisitos da ISO 9001.
Ações corretivas baseadas na ISO 9001
Quando falamos em ação corretiva, não se trata apenas de uma única tarefa para corrigir um problema pontual. Na verdade, as ações corretivas são baseadas num projeto, que tem como objetivo erradicar um problema, impedindo sua recorrência.
Podemos então definir alguns critérios e etapas para um projeto de ação corretiva eficaz:
- definição do problema;
- análise da causa raiz;
- atribuição de recursos necessários;
- lista de ações a serem tomadas;
- verificação de eficiência das ações.
Dessa forma, de acordo com a ISO 9001, uma ação corretiva precisa estar baseada na causa raiz da não conformidade. Isso garante que o problema seja realmente banido. Porém, para isso podem ser necessárias diversas ações ou tarefas.
Relatório de Não Conformidade
Com base nessas premissas, o Relatório de Não Conformidade (RNC) é o primeiro passo para corrigir o problema. É nesse documento que constarão as especificidades observadas nas violações de requisitos da ISO 9001.
Assim, o RNC trará, em primeiro lugar, a identificação do problema, de maneira muito específica em relação ao requisito da norma que foi descumprido. Posteriormente, o gestor é informado sobre sua participação na ocorrência da não conformidade.
Desse modo, não restará dúvidas sobre a forma como tal requisito foi violado, o que permite uma ação corretiva muito mais assertiva e eficaz.
A última etapa do relatório, e com certeza a mais importante, é elaborar o plano de ação. Portanto, é fundamental que isso seja feito com total atenção e minúcia, evitando que uma não conformidade menor se torne maior, mas principalmente, que as principais irregularidades identificadas não voltem a ocorrer.
Nesse sentido, o plano de ação corretiva deve detalhar a raiz do problema e as maneiras de alinhar os processos, descrevendo um resultado positivo para o responsável pela resolução das falhas apresentadas.
Uma vez que as instituições de saúde, especialmente os hospitais, vêm estruturando suas ações baseadas em qualidade e eficiência, atuar na erradicação de não conformidades é tarefa essencial para a continuidade e melhoria constante dos processos.
Agora que você já sabe o que é não conformidade, descubra quais são as etapas essenciais para a certificação ISO 9001.
