Manter a estabilidade de medicamentos termolábeis é um dos desafios da gestão de suprimentos dentro do setor de saúde. Afinal, o monitoramento de temperatura exige respostas imediatas de correção em caso de quebra da cadeia do frio. Além é claro, das ações permanentes de controle para manter a refrigeração correta desses produtos.
Medicamentos termolábeis em condições instáveis perdem sua eficácia. Esse é um ponto importante, já que as condições de temperatura e umidade fora dos parâmetros trazem enormes prejuízos às instituições e aos pacientes.
Há 10 anos, o Brasil já desperdiçava 20% dos medicamentos produzidos anualmente, conforme dados da Anvisa. As principais causas: ineficiência no transporte e armazenamento, principalmente relativos a materiais biológicos. Em números, a falta de gerenciamento adequado da cadeia do frio significa uma perda anual de R$ 18 bilhões.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), todo ano, 50% das vacinas produzidas no mundo já chegam ao destino deterioradas. Mais uma vez, as falhas no controle da temperatura durante o transporte são o principal motivo. Aqui, além do prejuízo financeiro, está o risco a que são expostos os pacientes com a ineficácia da vacina.
Ainda tratando da perda de medicamentos, uma pesquisa da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde do Reino Unido (MHRA), declarou 43% dos produtos fora das condições de armazenamento e transporte.
No entanto, a tecnologia vem transformando o setor de saúde, chegando mais perto da erradicação do desperdício. E os esforços são ainda maiores com relação a medicamentos termolábeis e imunobiológicos.
Cadeia do frio: principais desafios para o setor de saúde
A cadeia do frio consiste numa condição específica em ambiente refrigerado, onde alguns tipos de produtos farmacêuticos devem ser mantidos. Isso serve para garantir a eficácia do produto que depende da conservação por resfriamento. Entre os principais insumos dependentes dessa condição, estão as vacinas e outros medicamentos termolábeis.
Assim, o processo da cadeia do frio se inicia na fabricação do medicamento e culmina na dispensação ao paciente. Durante esse caminho, a temperatura recomendada de conservação deve ser mantida, inclusive nos pontos de saída e chegada entre o fabricante e o receptor. Já nas clínicas, hospitais e postos de saúde, a cadeia do frio permanece até o medicamento ser dispensado ao paciente.
Ou seja, a estabilidade de medicamentos termolábeis depende desse ciclo de conservação. E para que sejam preservadas a qualidade e eficácia do produto, é necessária a manutenção e monitoramento constantes.
Normas e regulações sobre cadeia do frio e estabilidade
A Anvisa e o Ministério da Saúde são os órgãos brasileiros responsáveis pela regulamentação das práticas envolvendo medicamentos. Em todo o território nacional, o transporte e armazenamento de insumos farmacêuticos devem atender aos critérios estabelecidos pelos órgãos reguladores. Isso inclui, obviamente, a cadeia do frio e os fatores de estabilidade de medicamentos termolábeis.
Entre as principais resoluções sobre o tema, podemos citar:
- RDC nº 304/2019, que trata das boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte;
- RDC nº 318/2019, que dispõe sobre os estudos de estabilidade de IFAs e medicamentos;
- RDC nº 50/2011, sobre procedimentos para a realização de estudos de estabilidade de produtos biológicos.
Além dessas, as instituições de saúde contam também com o Manual de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações. Outro documento importante é o Guia para a Qualificação de Transportes dos Produtos Biológicos.
Todas essas normas visam orientar as empresas do setor de saúde, já que a complexidade de controle e manutenção de medicamentos termolábeis exige maior rigor nos processos. Entretanto, para que sejam cumpridos os critérios, existem uma série de desafios a serem enfrentados.
No entanto, não é apenas no cumprimento da legislação que as dificuldades devem ser vencidas. Tanto a indústria farmacêutica quanto as instituições hospitalares precisam encontrar caminhos para a redução das perdas e danos. Mas sempre em busca da excelência na prestação dos serviços ao paciente.
Desafios das organizações de saúde no gerenciamento de termolábeis
Por ser o Brasil um país continental, com longas distâncias e diferentes climas, as cargas contendo medicamentos e vacinas tendem a sofrer maior variação.
Assim, as atividades de logística são um grande desafio para empresas do setor de saúde em relação aos medicamentos termolábeis. Isso porque, durante o transporte, se torna ainda mais difícil evitar a quebra da cadeia do frio.
À medida que a indústria farmacêutica se concentra numa determinada região e a produção precisa ser espalhada por todo país, é essencial que haja uma cooperação entre os envolvidos nessa logística. Desse modo, gerenciar o processo se torna mais complicado ao passo que outros participantes entram em cena.
Ou seja, a responsabilidade pelo monitoramento de temperatura e análise de estabilidade dos medicamentos deve ser compartilhada. Contudo, é preciso que as instituições estejam em conformidade com as normas e avancem nos investimentos em tecnologia.
Portanto, o segundo maior desafio das instituições é compreender a necessidade da inovação e trabalhar para a mudança. Através da automação de processos, é possível melhor significativamente os padrões de qualidade e segurança, evitando falhas e desperdícios.
Estabilidade de medicamentos termolábeis: o que é e por que é importante?
O estudo de estabilidade de medicamentos consiste em assegurar que, quando exposto a fatores externos – luz, umidade, temperatura – o fármaco mantenha suas propriedades físico-químicas.
Esse trabalho é fundamental para determinar a validade de um medicamento e as condições de armazenamento e transporte aos quais ele pode ou não ser exposto.
Entretanto, após o período de testes de estabilidade, quando o medicamento já está no mercado pronto para uso, o acompanhamento desses parâmetros continua sendo necessário. No caso dos termolábeis, onde há um nível de criticidade maior, é ainda mais importante corrigir possíveis falhas.
A temperatura é o fator que mais influencia na estabilidade. Quanto mais alta for a temperatura, maior é a velocidade de degradação de uma substância. Portanto, um mesmo medicamento pode apresentar diferentes tempos de vida útil dependendo das condições do ambiente onde esteja armazenado.
Dessa forma, é de extrema importância que a estabilidade dos medicamentos, em especial os termolábeis, seja preservada. Para isso é necessário realizar o monitoramento constante da temperatura. Outro requisito fundamental é dar atenção ao acondicionamento e embalagens dos produtos.
Através de um controle eficaz da temperatura ambiente e da refrigeração, se reduz drasticamente as chances de quebra da cadeia do frio. E no caso de instabilidade, ao conhecer os riscos e saber das condições ideais que o medicamento exige, é possível desenvolver medidas para correção das falhas.
Medicamentos termolábeis: maior atenção em caso de quebra da cadeia do frio
Quando falamos em medicamentos termolábeis nos referimos àqueles que precisam ser conservados dentro de uma determinada faixa de temperatura. Em geral, esses produtos devem ser mantidos entre 2ºC e 8ºC, a exemplo das vacinas.
Porém, ao passar por variações de temperatura, a estabilidade desses medicamentos é interrompida. Como consequência, há o risco de perda por descarte e também de danos ao paciente, caso receba um medicamento ineficaz.
Contudo, para garantir a estabilidade de um medicamento termolábel algumas medidas são necessárias. Em primeiro lugar, se deve prestar atenção às recomendações do fabricante. Os efeitos da temperatura sobre esses medicamentos podem ser fatais, caso ocorra quebra da cadeia do frio.
Assim, o ambiente adequado de armazenamento e transporte exerce um efeito preventivo para manter a estabilidade. Mas caso ocorra falhas, para tratar e corrigir uma possível instabilidade, são necessárias algumas medidas, como por exemplo:
- elaborar planos de contingência para a proteção dos termolábeis em caso de quebra na cadeia do frio;
- monitorar e registrar o tempo total de exposição dos medicamentos termolábeis à temperatura ambiente;
- utilizar alternativas emergenciais, como resfriamento por nitrogênio líquido e gelo seco, em algumas situações específicas.
É importante lembrar que elaboração de POPs é fundamental para uma gestão mais eficiente, e permite respostas mais rápidas às intercorrências. No entanto, a prevenção ainda é o modo mais eficaz de manter a estabilidade de medicamentos termolábeis e evitar a quebra da cadeia do frio.
Prevenção e correção: como a tecnologia auxilia os processos?
Manter a estabilidade dos medicamentos termolábeis e evitar a quebra da cadeia do frio começa com o controle de refrigeração dos locais de armazenamento, estocagem e transporte. E dentro dessa necessidade, o monitoramento de temperatura online é a medida mais eficaz.
No mercado de healthtech é possível encontrar soluções que melhoram esses processos, como os sensores de temperatura e umidade. Esses sistemas de monitoramento em tempo real são responsáveis pela automação de processos importantes dentro do setor de saúde.
A capacidade de monitorar permanentemente, e emitir relatórios completos, faz com que a solução Nexxto garanta a segurança necessária para manter a estabilidade dos fármacos. Além disso, o sistema é capaz de notificar as excursões de temperatura, permitindo a correção rápida das falhas.
A tecnologia utilizada permite a utilização de uma ou mais unidades em geladeiras hospitalares, caixas de transporte, caminhões com baú refrigerado e até grandes armazéns. Ou seja, a qualidade térmica pode ser controlada em quaisquer ambientes onde seja necessário um parâmetro de temperatura pré-estabelecido.
