A qualificação de equipamentos é um processo formal de garantia de qualidade na fabricação. Estabelecendo assim, a confiança de que o equipamento especificado está pronto para o uso pretendido. E dentro da área médica e farmacêutica, qualquer erro pode ser grave.
No setor de saúde, onde a segurança do paciente é a preocupação crítica, a identificação e o controle das causas potenciais de eventos adversos são de importância central para estabelecer a confiança nos equipamentos. Desta forma, é importante frisar que a indústria de tecnologia médica é uma parte importante da área da saúde.
A qualidade consistente do produto é de suprema importância e até mesmo a menor das discrepâncias no processo de produção pode fazer uma grande diferença no atendimento ao paciente. Por isso, ter um sistema de garantia de qualidade rigoroso é inevitável.
Nesse aspecto, no Brasil a Instrução Normativa IN 47/2019 determina uma série de requisitos que devem ser seguidos para a garantia da qualidade e da qualificação de equipamentos.
O que é a IN 47/2019
A IN 47/2019 tem como objetivo adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação. Elas estão ligadas às atividades de validação e de qualificação de equipamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S. Além disso, tem como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
De acordo com a Instrução Normativa, ela se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Ela ainda determina que uma abordagem de gerenciamento de riscos seja aplicado ao longo de todo o ciclo de vida útil de um medicamento.
A IN 47/2019 exige ainda que um sistema de gerenciamento de risco à qualidade deve se basear em uma avaliação de risco justificada e documentada das instalações, equipamentos, utilidades e processos. E nisso está incluso a necessidade de dar a atenção necessária a pontos como os protocolos QP, QI, QO, QD, bem como ao Plano Mestre de Qualificação (PMQ).
O que é QP, QI, QO, QD?
Os protocolos QP, QI, QO, QD são métodos para demonstrar que a qualificação de equipamentos oferece um alto grau de garantia de qualidade. Isso garante que os processos de produção atendem aos requisitos de qualidade de maneira consistente.
Como esses conceitos são complexos, é melhor entendê-los um por um.
Qualificação de Projeto (QP)
A qualificação do projeto é fornecer evidências documentadas de que a qualificação de equipamentos está embutida no projeto. A QP cobre todos os aspectos do projeto e aquisição de instalações e equipamentos. Nele, se engloba todas as atividades que possam ocorrer na fase de projeto, pormenores e desenvolvimento, incluindo atividades associadas à aquisição de equipamentos e checkout nas obras do fornecedor.
Além disso, a QP é uma verificação de que o projeto atende aos requisitos do usuário com um foco particular nos requisitos relacionados à qualidade do produto. A extensão da qualificação de projeto pode depender das disposições do contrato e aplica-se aos equipamentos identificados na avaliação de impacto baseada em risco.
Ele também tem como objetivo garantir que o projeto final do equipamento e está de acordo com todas as especificações relevantes e intenções de design mencionadas no URS (User Requirements Specifications) ou nas Especificações Básicas. Verifica ainda se atende aos requisitos do processo, produto e usuário e especifica adequadamente toda a documentação de apoio necessária.
Qualificação de Instalação (QI)
O equipamento recém-instalado ou modificado deve primeiro ser validado para determinar se ele é capaz de produzir os resultados desejados por meio da Qualificação de Projeto (QP). Ele se trata de um protocolo definido com a verificação documentada da capacidade de um projeto proposto de atender aos requisitos que precisa cumprir.
Mas o desempenho de uma determinada unidade de hardware ou software em cenários do mundo real depende do procedimento de instalação. A Qualificação de Instalação (QI) verifica se um instrumento ou unidade de equipamento sendo qualificado (bem como seus subsistemas e quaisquer sistemas auxiliares) foi instalado e configurado de acordo com as especificações do fabricante ou lista de verificação de instalação.
Por exemplo, um instrumento ou ferramenta física pode exigir uma quantidade específica de espaço no chão, certas condições operacionais e uma garantia de que nenhum dano existe na unidade. Para software, o QI normalmente envolve (mas não está limitado a) verificar se as estruturas de pastas estão estabelecidas corretamente e garantir que os requisitos mínimos do sistema sejam atendidos.
Independentemente de ser uma unidade física ou software sendo testado, a definição de QI oferece uma declaração útil do objetivo geral: documentar que o “sistema tem as condições de pré-requisito necessárias para funcionar conforme o esperado.”
Após o QI inicial, a requalificação deve ser realizada após qualquer grande manutenção ou quando o equipamento for modificado. A requalificação também deve ser realizada como parte dos processos de garantia de qualidade de rotina.
Qualificação Operacional (QO)
A qualificação operacional (QO) é realizada após o cumprimento de cada protocolo da QI. O objetivo da QO é determinar se o desempenho do equipamento é consistente com a especificação de requisitos do usuário dentro das faixas de operação especificadas pelo fabricante. Na prática, isso significa identificar e inspecionar as características do equipamento que podem impactar a qualidade do produto final.
Durante a QO, todos os itens do plano de teste são testados e seu desempenho é totalmente documentado. Como este é um pré-requisito para a aceitação do equipamento e da instalação, ele só pode ser realizado depois que a QI for executado.
Em geral, a QO serve como uma revisão detalhada dos procedimentos de inicialização, operação, manutenção, limpeza e segurança de hardware ou software (se e onde forem aplicáveis). Cada unidade de hardware e software deve estar operando dentro dos limites especificados.
Qualificação de Desempenho (QD)
A etapa final da qualificação de equipamentos é o QD. Nesta fase, a equipe de qualificação e validação verifica e documenta se o equipamento está funcionando com resultados reproduzíveis dentro de uma faixa de trabalho específica em condições simuladas do mundo real.
Em vez de testar componentes e instrumentos um por um, o QD testa todos eles como um processo parcial ou geral. Antes de começar a qualificação, no entanto, a equipe deve criar um plano de teste detalhado com base na descrição do processo.
Desta forma, é importante notar que a qualidade da qualificação depende em grande parte da excelência do plano de teste. Esta é uma área em que um especialista terceirizado pode (e freqüentemente deve) ser contratado para garantir o rigor e a precisão.
O protocolo Qualificação de Desempenho de Processo (QDP) é um componente fundamental da validação e qualificação do processo. Seu objetivo é garantir a qualidade contínua do produto, documentando o desempenho durante um período de tempo para determinados processos.
A necessidade da qualificação de equipamentos
O Brasil é um dos mercados que mais cresce para dispositivos médicos no mundo. Para aproveitar essas oportunidades, fabricantes e fornecedores devem garantir que seus produtos atendam às exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Os dispositivos médicos devem ser testados quanto à qualidade, segurança e eficácia antes de poderem ser oferecidos no mercado brasileiro. Para garantir isso, a Anvisa introduziu um conjunto de requisitos obrigatórios com base no modelo da União Europeia. Antes que um produto chegue ao mercado, ele deve ser qualificado como estando em conformidade com esses requisitos por organismo de certificação credenciado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) do Inmetro.
O Plano Mestre de Validação
E um dos pontos mais importantes dentro do processo de qualificação de equipamentos é o Plano Mestre de Validação (PMV). Ele determina que os principais elementos do programa de qualificação e validação da planta devem ser claramente definidos e documentados.
E para isso, deve seguir os seguintes pontos, apontados na IN 47/2019:
- Política de qualificação e validação;
- Estrutura organizacional, incluindo funções e responsabilidades para atividades de qualificação e validação;
- Resumo das instalações, equipamentos, sistemas e processos da planta e o status de qualificação e validação;
- Controle de alterações e gestão de desvios para qualificação e validação;
- Orientação sobre o desenvolvimento de critérios de aceitação;
- Referências a documentos existentes;
- Estratégia de qualificação e validação, incluindo a requalificação, quando aplicável.
Além disso, os regulamentos estabelecidos pelo FDA (Food and Drugs Association) estabelecem a expectativa de que todos os aspectos de um processo de fabricação regulamentado sejam bem estabelecidos, documentados e controlados para garantir produtos consistentes de alta qualidade.
Desta maneira, o plano mestre de validação é fundamental para atingir esse objetivo. Ele irá documentar os requisitos de conformidade e explicando as atividades de validação necessárias em uma operação de manufatura.
No entanto, ao contrário de um plano escrito para um projeto de validação específico, o PMV funciona no controle da camada superior, estabelecendo uma abordagem definida para todas as atividades de validação. Ele também descreve a estratégia baseada em risco para alcançar e manter uma instalação totalmente qualificada apoiada por todos os processos validados por necessidade.
Demais instruções normativas para qualificação de equipamentos
No Brasil, a IN 47/2019 é essencial para empresas que desejam ter a qualificação de equipamentos atendendo todos os requisitos legais. Já para as empresas que desejam exportar seus produtos para os Estados Unidos, é necessário também adotar a 21 CFR Part 11.
Essa norma foi criada pela FDA e tem como objetivo regulamentar os sistemas computadorizados de automação das indústrias farmacêuticas. Ela é bastante semelhante RDC 301/2019, editada pela Anvisa.
Por exemplo, ao seguir às normas IN 47/2019, a RDC 301/2019 e ainda a 21 CFR Part 11, empresas que produzem equipamentos para o setor de saúde e farmacêutico garantem que estão seguindo todos os requisitos técnicos exigidos. Isso também dá aos profissionais da área da saúde e pacientes maior segurança em seus atendimentos.
Portanto, seguir as determinações de qualificação de equipamentos, bem como as principais instruções da IN 47/2019 são essenciais tanto para empresas desenvolvedoras, quando instituições que adquirem os produtos.
Da mesma forma que a qualificação dos equipamentos, é importante também dar atenção ao gerenciamento de riscos. Para isso, a engenharia clínica desempenha um papel vital na garantia da qualidade.
Para entender mais sobre o tema, confira o artigo que preparamos sobre o assunto. Boa leitura!
