Um banco de sangue faz parte de uma estrutura fundamental para tratamentos de saúde nas áreas de medicina transfusional e terapia celular. Nesse sentido, os protocolos e acreditações de órgãos internacionais como a AABB são necessários para que os hemocomponentes e hemoderivados recebam os devidos cuidados.
Atualmente existem 106 bancos de sangue espalhados pelo Brasil. E apesar do número de doadores de sangue estar dentro dos parâmetros da OMS – considera-se um número normal quando 1% a 3% da população é doadora – não é raro encontrar baixos estoques nos hemocentros. Isso porque o número de doadores brasileiros ainda é pequeno (cerca de 1,9%).
No entanto, mudanças feitas pelo Ministério da Saúde devem impactar o número de doações. Uma atualização nos critérios para doação alterou a faixa etária de 18 para 16 anos e, entre os idosos, de 65 para 69 anos. Assim, o Brasil passa a ter aproximadamente cerca de 14 milhões doadores em potencial.
Entretanto, cerca de 3,5 milhões de pessoas realizam transfusões de sangue no país anualmente. E os procedimentos que utilizam componentes e derivados do sangue são considerados bastante delicados. Tais insumos exigem condições específicas de transporte, armazenamento e conservação.
Por isso, existe uma série de regulamentos que estabelecem os padrões necessários para as instituições. E a acreditação de um banco de sangue depende do cumprimento dessas normas, como veremos a seguir.
O que é AABB e como obter a acreditação
Conhecida como American Association of Blood Banks, a AABB é hoje um órgão representativo internacional. A partir dela, instituições que atuam na área de medicina transfusional e terapia celular obtêm a acreditação que comprova seu alto desempenho.
Como uma associação sem fins lucrativos, desde 1957 o órgão atua desenvolvendo padrões de qualidade para bancos de sangue, clínicas de hemoterapia e outros serviços correlacionados. Assim, os objetivos principais da associação são a segurança de pacientes e doadores. Além da otimização das práticas no setor de saúde.
Principais normas e padrões
A acreditação de um banco de sangue feita pela AABB exige o cumprimento de uma série de normas e padrões. Todos seguem a legislação americana das agências reguladoras (FDA, CMS, CDC e outras). E também se baseiam em padrões internacionais, como a ISO.
Por exemplo, os Quality System Essentials (QSEs) são fundamentos baseados na ISO 9001. Segundo a norma, os bancos de sangue devem implementar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para garantir o alto padrão de qualidade dos testes e demais serviços como:
- terapias celulares;
- serviços perioperatórios;
- laboratórios de referência em imunohematologia;
- testes moleculares;
- gerenciamento de sangue de pacientes.
Frequentemente os padrões para a acreditação da AABB passam por atualização. A última, realizada em 2018, traz alguns pontos de destaque, como veremos a seguir.
Proteção do receptor
Caso a unidade de banco de sangue determine que sejam necessárias informações adicionais sobre a elegibilidade do doador, elas devem ser obtidas no prazo de 24 horas a partir da coleta.
Doação por plasmaférese
O padrão determina que a doação programada de plasmaférese, quando o plasma é doado com maior frequência (tempo menor que 4 semanas entre as doações, deve seguir os requisitos do FDA para testagem dos doadores. Além disso, deve ser feita uma avaliação através de exame físico.
Sangria e aférese terapêuticas
Os procedimentos de sangria e aférese terapêuticas só podem ser realizadas quando houver solicitação de médico ou outro profissional da saúde autorizado.
Plasma líquido
O plasma líquido deve ser preparado através de método que separa o plasma dos demais componentes do sangue.
Análise do sangue do doador
Determina uma série de requisitos de testagem para a prevenção da transmissão de doenças nos casos de doação alogênica.
- Teste sorológico em amostra de sangue de cada doação para HBV DNA HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, HCV RNA, anti-HIV-1/2, HIV-1 RNA, anti-HTLV-I/II, WNV RNA e sífilis;
- Pelo menos um teste de anticorpos Trypanossoma cruzi para cada doador.
Somente mediante resultados negativos é que o sangue e componentes podem ser distribuídos ou enviados para transfusão. As unidades que apresentarem resultado falso-positivo biológico precisam ser rotuladas de acordo com os requisitos do FDA.
Nos casos em que o doador de citaférese seja dedicado ao suporte de um paciente específicos, os testes devem ser feitos na primeira doação. E, pelo menos, a cada 30 dias após o início do tratamento.
Termo de responsabilidade
Nos casos em que a situação clínica for urgente e exigir a liberação do sangue antes do resultado dos testes de compatibilidade e doenças infecciosas, deverá constar nos registros um termos de responsabilidade assinado pelo médico solicitante. Essa assinatura pode ser feita antes ou depois da liberação ou envio do sangue.
Testes de proficiência
A AABB determinou dois novos padrões em relação ao teste de proficiência. O primeiro determina que, quando um programa externo não estiver disponível, deverá constar um sistema que determine a precisão e a confiabilidade dos resultados do teste.
O segundo novo padrão determina que os testes de proficiência incluam a comparação dos resultados de um laboratório externo.
Acreditação dos bancos de sangue
Atualmente, quase mil bancos de sangue em todo o mundo possuem a acreditação da AABB. E esse é um diferencial importante de reconhecimento dos padrões de qualidade.
Sobretudo porque, ao se credenciar, o banco de sangue demonstra preocupação com as boas práticas em saúde. Além de comprovar o cumprimento rigoroso da legislação sanitária em nível mundial.
Enquanto isso, o programa de acreditação da AABB é responsável pela promoção de padrões elevados de atendimento a pacientes e doadores nos seguintes aspectos:
- coleta nos bancos de sangue;
- medicina de transfusão;
- testes de relacionamento;
- teste hematopoiético;
- coleta de sangue do cordão umbilical;
- demais terapias celulares.
Desde que os regulamentos de boas práticas e o aumento na regulamentação do FDA têm se tornado mais frequentes e rígidos para estabelecimentos de sangue e serviços de transfusão, os SGQs têm se tornado uma necessidade.
No mesmo sentido, a concorrência entre bancos de sangue e os avanços da terapia celular aumentam a pressão para a segurança dos procedimentos. Ao passo que a condução de quaisquer negócios numa estrutura de qualidade deixa de ser opção e se torna obrigação.
Por isso, a conformidade com os padrões da AABB é a base para garantir que qualquer operação seja bem-sucedida e eficiente.
Como obter o credenciamento da AABB?
Uma instituição de saúde ou banco de sangue que deseja obter a acreditação da AABB deve seguir alguns passos para o credenciamento.
O objetivo é verificar a conformidade das operações com os padrões exigidos pela associação dentro da regulamentação federal. Com isso, também se obtém a melhora na qualidade dos serviços prestados.
Então, a conformidade é verificada através de avaliações de revisão por pares. O credenciamento é feito em duas fases. Primeiramente ocorre a auto-avaliação. Em seguida, a avaliação in loco. Esse processo é válido tanto para a primeira acreditação quanto para adicionar uma nova atividade.
Geralmente, as instituições concluem as duas fases num período de um a dois anos e obtém, finalmente, a acreditação. Contudo, esse tempo depende da prontidão das instalações quando o processo for iniciado. Juntamente com o conhecimento da equipe e com os recursos disponíveis.
Porém, a acreditação é válida por dois anos. Após esse período, o banco de sangue deverá passar novamente pela segunda fase do processo, a avaliação local. E isso se repetirá a cada dois anos.
Além disso, numa avaliação da AABB espera-se que todos os padrões sejam abordados através de PPPs (políticas, processos e procedimentos), a serem seguidos conforme escrito.
As etapas do credenciamento encontram-se disponíveis no site da instituição.
AABB e ABHH: como essa parceria atua no Brasil?
No Brasil, a instituição responsável pela acreditação dos bancos de sangue é a Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH). Ela atua em parceria com a AABB, aplicando as normas e padrões de acordo com a legislação brasileria. Ou seja, todo banco de sangue credenciado à ABHH passa a ser automaticamente acreditado pela AABB.
Hoje, as principais instituições do país possuem o credenciamento na ABHH, tanto no setor público quanto privado. Desse modo, o objetivo do programa de acreditação é o aperfeiçoamento dos serviços de hemoterapia, terapia celular e banco de sangue.
Esse processo contribui para padronizar, qualificar e tornar mais seguros os produtos e serviços oferecidos pelos centros de referência certificados.
Entre as principais legislações brasileiras para as atividades de banco de sangue estão:
- RDC 34/2014: dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue e estabelece os requisitos a serem cumpridos pelos serviços de hemoterapia. O objetivo é garantir a qualidade dos processos e produtos, reduzindo os riscos sanitários e aumentando a segurança transfusional.
- Portaria 158/2016: redefine o regulamento técnico dos procedimentos hemoterápicos, a fim de regulamentar a atividade hemoterápica no país, conforme os princípios e diretrizes da Política Nacional de Sangue, Componentes e Derivados.
- RDC 370/2014: dispõe sobre o regulamento técnico-sanitário para transporte de sangue e componentes. O objetivo dessa resolução é definir e estabelecer requisitos para garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material.
Diretrizes e acreditação
Além das resoluções da Anvisa, a ABHH possui uma série de diretrizes que consistem na geração de protocolos clínicos acerca de vários temas, como:
- Transfusão de glóbulos vermelhos;
- Tratamento da leucemia mielóide aguda;
- Diagnóstico de trombocitopenia imune primária em crianças e adolescentes;
- Tratamento da anemia da insuficiência renal crônica usando eritropoetina humana recombinante.
Essas diretrizes são importantes para estabelecer consensos em torno dos procedimentos que envolvem os tratamentos hemoterápicos.
Quanto à acreditação AABB/ABHH, as instituições interessadas precisam passar por algumas etapas e preencher requisitos correspondentes a três modelos de atuação:
- bancos de sangue;
- agências transfusionais;
- posto de coleta.
Todas as informações necessárias para a solicitação podem ser acessadas no site da associação que você pode conferir neste link.
