Publicado em 27 outubro 2020 | Atualizado em 26 outubro 2020

Assim como nos hospitais, um laboratório também pode – e deve – se beneficiar dos processos de acreditação e certificação. Pois é através deles que se pode assegurar sistematicamente a segurança e a qualidade dos procedimentos. Afinal, esses dois aspectos garantem a confiabilidade do serviço prestado.

Uma estimativa do IBGE mostra que, entre os quase 17 mil laboratórios que existem no Brasil, poucos são acreditados. De acordo com especialistas, isso ocorre por dois fatores principais: a não obrigatoriedade da acreditação e o alto investimento de recursos para atender os requisitos.

Contudo, o surgimento de regulamentações que estimulam a acreditação e a certificação através de compensações econômicas fez com que, nos últimos anos, crescesse a adesão a esses programas. Em alguns casos, inclusive, tais processos são pré-requisito para que o laboratório tenha o funcionamento autorizado.

Como exemplo dessas regulamentações, temos a Resolução Normativa nº 364/2014 e a Nota Técnica 45/2016, ambas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Portanto, obter uma certificação ou acreditação permite que se mantenha a eficiência das operações. Uma vez que dentro de um laboratório existem muitas tarefas burocráticas e padrões técnicos que exigem uma alta carga de atenção.

Além disso, se manter em conformidade com os aspectos regulamentares e legais cria um diferencial competitivo frente ao mercado. O resultado é a atração e a conquista da preferência e da satisfação do usuário/paciente.

O que é e quais os tipos de acreditação para laboratório

Podemos definir a acreditação como ferramenta de geração de confiança no trabalho das organizações. Por serem estabelecidas em escala internacional, as acreditações avaliam o desempenho e confirmam a qualidade e segurança das atividades desenvolvidas.

Principalmente num laboratório, esse processo é aceito como forma de promover e demandar o nível máximo de eficiência dos testes. Além de contribuir diretamente para a mitigação de erros.

Até mesmo porque testes laboratoriais possuem várias etapas e estão suscetíveis a falhas. Especialmente quando não há investimento em soluções de automatização para certas tarefas, como por exemplo, o monitoramento de temperatura.

Desse modo, ao buscar uma acreditação, o laboratório demonstra sua preocupação com o investimento em melhorias. Sobretudo porque os requisitos de acreditação exigem a adoção de procedimentos que tendem a tornar os testes mais precisos.

Consequentemente, a alta qualidade de um laboratório se faz necessária para que se cumpra o papel a que este serviço se presta, que é promover a saúde e proteger os pacientes de quaisquer intercorrências. E claro, entregar resultados confiáveis e seguros.

Acreditação Inmetro

No Brasil, a Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre) faz parte do Inmetro. O processo feito pela Cgcre é realizado através da Divisão de Acreditação de Laboratórios (Dicla).

Todas as concessões e manutenções da acreditação para laboratório são feitas com base nos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, para aplicação em laboratórios de calibração e ensaio. Já a acreditação para laboratório clínico é concedida de acordo com a norma ABNT NBR ISO 15189.

Porém, vale ressaltar que a acreditação feita pela Cgcre é totalmente voluntária, e serve como representação de um reconhecimento formal realizado por um Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC).

Lembrando que a concessão pode ser dada a qualquer laboratório de calibração e ensaio, independente de estar ou não vinculado a outro órgão, seja ele governamental ou privado. A Acreditação do Inmetro também é válida tanto para instituições nacionais quanto internacionais, seja qual for o porte.

Sistema DICQ

O Sistema Nacional de Acreditação DICQ é amplamente reconhecido pelo mercado e pelas principais instituições científicas, tanto no Brasil quanto no exterior. Através do DICQ o laboratório se prepara para atender todos os requisitos até conquistar a acreditação.

Com ele, também é possível manter a constante avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e a melhoria contínua dos processos. Através da norma DICQ-SBAC (Sociedade Brasileira de Análises Clínicas), os laboratórios são auxiliados para a padronização dos processos.

PALC

O Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC) possui requisitos fundamentados em normas de padrão de qualidade que abrangem as atividades laboratoriais, sendo reconhecido nacional e internacionalmente.

Criado em 1988, é hoje o maior programa de acreditação da América Latina. Seu objetivo é garantir um sistema que proporcione a melhoria contínua dos processos. Para consultar a norma completa e o regulamento para obtenção do PALC, clique aqui.

ONA

A Organização Nacional de Acreditação (ONA) é a principal responsável em desenvolver e gerir os padrões nacionais de segurança e qualidade na área da saúde.

Como órgão membro da International Society for Quality in Health Care (ISQua), atua em conformidade com instituições internacionais que realizam o mesmo trabalho de promoção da qualidade em saúde.

Atualmente, seus padrões são adotados por mais de 80% das instituições de saúde do país. O trabalho é feito em parceria com instituições credenciadas para realizar o processo de acreditação de hospitais, serviços de diagnóstico por imagem, home care, serviços de odontologia, laboratório, entre outros.

Como funciona o processo de acreditação para laboratório?

Ao buscar uma acreditação, o laboratório deve, inicialmente, preparar sua equipe e atender aos requisitos necessários para avaliação, de acordo com cada acreditadora. Esses critérios envolvem desde os elementos presentes no laboratório até o acompanhamento de indicadores operacionais.

Ou seja, é preciso elaborar e implementar um sistema que proporcione a melhoria contínua dos processos, demonstrando qualidade e atendendo às normas regulamentadoras.

Todavia, para que o processo de acreditação ocorra de maneira fluida, é imprescindível que haja uma mudança na cultura organizacional. Especialmente na ampliação do uso de soluções e ferramentas tecnológicas.

Sobretudo porque, diante da complexidade das atividades de um laboratório, a adoção de sistemas informatizados permite uma gestão mais organizada dos processos, aumentando a produtividade e a eficácia.

Assim, para que a acreditação seja finalmente concedida, o órgão acreditador observará os seguintes itens:

  • desempenho e controle de qualidade geral;
  • uso de metodologias e especificações nos testes;
  • nível de qualidade dos produtos reagentes, controles e meios;
  • capacidade dos equipamentos;
  • forma de manuseio das amostras;
  • avaliação interna de performance e avaliação externa de qualidade.

Para solicitar a acreditação, o laboratório deverá seguir três passos primordiais:

  • Definição do escopo de acordo com as diretrizes da norma NIT-DICLA-016;
  • Preparação inicial, com a implementação de um sistema de gestão da qualidade (ISO 9001);
  • Solicitação da acreditação junto ao órgão competente.

Após a análise da documentação e aprovação do pedido, uma auditoria de medição será realizada por uma equipe de avaliação. É ela analisará os requisitos e o cumprimento dos critérios necessários.

Certificação nacional e internacional: porque é importante e como obtê-la?

Entre as principais certificações laboratoriais está ISO 9001, que possui reconhecimento internacional como norma de padrão de qualidade. No Brasil, o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ) é o maior provedor de ensaios de proficiência para laboratórios.

Os processos de certificação laboratorial demonstram grande importância, inclusive no âmbito financeiro. Pois é a partir do conceito de excelência que elas emitem, que a instituição demonstra um trabalho sério, eficiente e voltado à inovação. Além, é claro, de priorizar a segurança do paciente através da garantia de qualidade dos procedimentos.

Para obter uma certificação, é necessário que o laboratório disponha de documentos e realize alguns procedimentos de estrutura organizacional, como:

  • desenvolvimento de manual de qualidade;
  • certificado anual e última avaliação do Programa de Controle Externo da Qualidade;
  • cópia do contrato social;
  • curriculum vitae do diretor e do responsável técnico;
  • listagem dos equipamentos do laboratório;
  • relatório de exames próprios e terceirizados;
  • estabelecimento de processos de melhoria contínua;
  • tabelas de controle de documentos.

Após reunir de toda documentação, o laboratório deve encaminhá-la ao órgão acreditador em conjunto com as fichas e formulários disponibilizados para a formalização.

Gostou do conteúdo? Aproveite e leia também: ISO 17025: por que ter o certificado e como adequar o processo do seu laboratório.

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Lucas Almeida

Cofundador e CRO da Nexxto

Trabalho todos os dias para ajudar o setor de saúde a ser mais digital e eficiente, possibilitando que mais pessoas no Brasil tenham acesso a serviços com qualidade e segurança.