Mais do que em outras áreas, o setor de saúde exige a máxima segurança e qualidade dos processos internos. Desse modo, adotar um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) com certificação ISO 9001 é fundamental para assegurar a eficiência e melhorar o atendimento ao paciente.
Nesse sentido, obter essa certificação auxilia na construção de uma cultura organizacional mais dinâmica. Ao passo que a implementação da norma ISO 9001 permite a documentação completa das ações e a avaliação permanente dos resultados. Do ponto de vista da gestão em saúde, esse é um ponto a favor dos processos de auditoria, tanto interna quanto externa.
Contudo, para se obter essa certificação internacional é preciso seguir algumas etapas. Existem diferentes abordagens que podem ser utilizadas para que os requisitos de implementação sejam cumpridos. Também é fundamental que haja uma compreensão sobre os três pilares da norma:
- Consistência na prestação do serviço
- Satisfação do cliente/paciente
- Melhoria contínua
Especialmente nas instituições de saúde, existem peculiaridades que dependem da integração das equipes com diferentes profissionais da área. Por isso, é importante engajar os participantes do processo para que sejam atuantes em todas as etapas.
5 etapas para certificação ISO 9001
Até que uma empresa ou qualquer outro tipo de organização se torne apta a receber a certificação ISO 9001 é preciso que se cumpra algumas etapas. Esse processo tende a levar alguns meses. Mas dependendo da complexidade – hospitais, por exemplo, possuem muitas áreas e atividades distintas – esse período pode levar até um ano para ser finalizado.
Todavia, é importante que cada etapa seja realizada com total atenção aos detalhes, respeitando os critérios e necessidades apontadas durante o processo.
Vejamos então as 5 etapas essenciais para obter a certificação da norma ISO 9001:
1ª etapa: Preparação
A etapa de preparação serve para que a instituição defina as metas e objetivos e planeje como a aplicação da ISO 9001 será realizada. Isso inclui a escolha da abordagem e a definição da equipe de implementação.
Essa primeira etapa é fundamental, pois é partir dela que será consolidada a base do processo de certificação. Aqui, o(a) gestor(a) responsável deverá se familiarizar com o processo, reunindo o máximo possível de materiais e leituras sobre a norma e o Sistema de Gestão da Qualidade.
Também é imprescindível escolher um representante da gerência, que será o responsável pelo controle das demais etapas até a certificação. Esse gerente deve ter autoridade para coordenar outros membros. No caso de instituições de saúde que possuam várias unidades e filiais, é importante nomear um representante de cada local.
Do mesmo modo, também é necessário criar uma equipe multidisciplinar para acompanhar o processo. Para isso, pode ser necessário treinar os membros para que adquiram maior conhecimento sobre a norma.
Na etapa de preparação, o apoio da alta gestão também é essencial. Afinal, as principais decisões sempre partem dos níveis superiores, e a uma certificação como a ISO 9001 precisa envolver todos os níveis hierárquicos da instituição.
Por fim, a preparação serve para a elaboração do plano de implementação, com cronograma de tarefas que norteará as demais etapas até a certificação.
Escolhendo a abordagem
Os métodos de abordagem para certificação mais comuns são divididos em três:
Implementação interna: é feita por membros da instituição, que são os que mais conhecem as necessidades e são os mais adequados para configurar o SGQ. Contudo, podem demandar esforços elevados e prazos mais lentos.
Consultoria: com o auxílio de consultores a certificação pode chegar mais rapidamente. Contudo, essa abordagem exige maior investimento e eleva os custos de implementação. Outro aspecto a ser considerado é que a falta de envolvimento do consultor com o dia a dia da instituição pode resultar num sistema inadequado.
Kit de certificação: se a equipe interna for apoiada por um kit de certificação, a configuração do SGQ ISO 9001 tende a ser mais adequada. Nesse caso, os esforços internos e os custos de implementação tender a ser mais razoáveis. Além disso, essa abordagem otimiza as operações e torna o processo mais eficaz e rápido.
2ª etapa: Documentação
O segundo passo em busca da certificação ISO 9001 é reunir toda a documentação exigida para atender os requisitos técnicos. Nessa etapa, é importante compreender que cada documento deve ser específico e adequado às atividades da empresa.
No caso das instituições de saúde, todos os setores e atividades devem ser abordados, de acordo com cada operação e cultura organizacional.
Portanto, deve-se escrever uma série de documentos solicitados, conforme a lista a seguir:
- Política de Qualidade;
- Procedimentos Operacionais Padrão (POPs);
- Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade;
- Fluxograma da instituição;
- Objetivos;
- Instruções de trabalho;
- Formulários.
Vale ressaltar que a documentação para se obter a ISO 9001 abrange desde a política geral da instituição até instruções detalhadas de trabalho. Todas elas devem refletir os valores e ações, cultura e processos operacionais específicos da área da atividade desenvolvida.
Portanto, a participação de uma equipe formada por médicos, enfermeiros, farmacêuticos, engenheiro clínico e demais profissionais da administração é fundamental.
Também é importante que todos os requisitos definidos na documentação sejam seguidos fielmente. Por isso, tudo deve ser escrito de modo fácil e eficiente.
3ª etapa: Implementação
Após as etapas iniciais de preparação e documentação, é chegado o momento de implementar o Sistema de Gestão da Qualidade. Nesta fase, quaisquer novos requisitos que tenham sido incluídos na documentação devem ser apresentados aos funcionários. A partir daí, o modo de trabalho deverá seguir os procedimentos definidos com base na ISO 9001.
Aqui, é fundamental que todos os colaboradores compreendam a importância dos novos processos e requisitos. Isso vale não só para a instituição, mas também como benefício para a qualidade do trabalho de cada um, isoladamente.
Uma recomendação bastante válida é de atribuir a cada líder que executa determinada tarefa a redação das instruções de trabalho. Essa instrução deve ser pensada e documentada da forma mais simples e objetiva possível. Pode ser por texto, fluxogramas, ou mesmo por vídeos e capturas de tela. Desde que essas instruções sejam mais úteis e compreensíveis ao usuário.
Feito isso, é importante revisar cada instrução para assegurar que ela atende aos requisitos da ISO 9001. Assim, é possível passar para a próxima etapa sem grandes problemas.
4ª etapa: Auditoria Interna
Após a etapa de implementação, é desejável que seja realizada uma auditoria interna. Esse procedimento verificará possíveis erros nos processos, identificando falhas e determinando quais mudanças são necessárias para correção.
Vale lembrar que essa não é uma avaliação oficial. Portanto, caso haja alguma inconformidade não significa que todas as etapas até aqui deram errado. Na verdade, esse passo serve justamente para que os problemas possam ser detectados antes da auditoria de certificação.
Ou seja, a auditoria interna serve para verificar se os procedimentos do Manual da Qualidade estão sendo seguidos. E também observar quais área devem ser retificadas, caso haja essa necessidade.
Também é interessante criar um POP para realização de auditorias internas frequentes, com planejamento, condução e registro desses procedimentos.
5ª etapa: Certificação
Enfim, é chegado o momento da auditoria de certificação para se obter a ISO 9001. Nessa etapa, um auditor independente fará uma visita à instituição para uma auditoria local. E também pode ser feito após dois meses de registros utilizando os processos baseados na norma.
Esta parte do processo inclui a avaliação da documentação elaborada para os requisitos da ISO 9001 e deve contar com a presença de funcionários no local e momento da certificação.
Entre todas as etapas, essa é mais importante, pois conclui o processo de implementação e torna a instituição oficialmente certificada. Nesse caso, o trabalho de auditoria deve ser feito por uma agência certificadora credenciada. Contudo, o sucesso dessa última etapa depende de ter seguido as etapas anteriores à risca.
Depois de conhecer os passos para a certificação ISO 9001 leia também: ISO 13485: certifique o seu Sistema de Gestão da Qualidade.
