A norma ISO 13485:2016 é aplicada para validar e certificar sistemas de gestão da qualidade (SGQ), que são amplamente utilizados no setor de saúde através de uma série de requisitos. No caso dos dispositivos médicos, eles se tornam essenciais para manter a efetividade e conformidade dos processos.
Principalmente na indústria voltada para produtos de saúde, a validação de sistemas é uma etapa fundamental. Sobretudo para garantir a eficiência e a segurança do produto ou serviço. E quando se trata de sistemas de gestão da qualidade, a certificação é uma forma de assegurar o controle e a padronização da produção.
Como resultado, se obtém maior visibilidade dos processos para a tomada de decisão. Portanto, podemos dizer que um SGQ atua como um conjunto de elementos que atendam à Política de Qualidade da organização, visando atender as expectativas do mercado, com foco na satisfação do cliente.
Nesse sentido, dentro da indústria de dispositivos médicos, o sistema de gestão da qualidade busca a melhoria contínua dos processos para entregar ao usuário final – o paciente – um produto que atenda aos níveis mais elevados de qualidade e segurança.
Do que trata o padrão ISO 13485?
A International Organization for Standardization (ISO) é responsável pela publicação das normas ISO, que são referências globais para certificação baseada em padrão e garantia de qualidade.
Seguindo a premissa da ISO 9001, a ISO 13485 foi desenvolvida como um padrão autônomo voltado aos dispositivos médicos. Seu foco é apoiar os fabricantes no desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade que estabeleçam e mantenham a efetividade de seus processos.
Contudo, essa norma não define a qualidade do dispositivo em si, cobrindo apenas os requisitos para a validação do SGQ. Desse modo, é possível garantir que o sistema esteja de acordo com padrões internacionais exigidos para a regulamentação.
Assim, através da implementação do padrão ISO 13485, é possível configurar um sistema de gestão da qualidade que englobe:
- design consistente;
- desenvolvimento do produto;
- produção;
- armazenamento e distribuição;
- instalação e manutenção (quando houver);
- desativação ou descarte;
- suporte técnico.
Nesse sentido, a norma se baseia no ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act), visando a implementação de um ciclo de repetição padronizado, que resulta na otimização dos processos. Do mesmo modo, torna o projeto mais consistente e mantém a segurança e o controle de qualidade em toda a operação.
Quais as principais diferenças entre a ISO 13485 e a ISO 9001?
A ISO 9001 foi criada como um conjunto de requisitos com maior foco na melhoria contínua dos processos e na satisfação do cliente. Contudo, ela se aplica à gestão de empresas de todos os setores e portes.
Ou seja, a ISO 9001 é aceita no setor de saúde em diversos níveis organizacionais, não se limitando ao tipo de serviço prestado. Ela mantém a premissa da otimização dos processos dentro da organização, mas de forma mais abrangente.
Portanto, não se trata de uma norma específica para um setor ou produto, como é o caso da ISO 13485, que objetiva auxiliar na conformidade do sistema de gestão da qualidade para a fabricação dos dispositivos médicos.
Mesmo estando fortemente baseada na ISO 9001, a ISO 13485 se mostra diferente em outros dois pontos: maior ênfase na gestão de risco e descrição dos requisitos adicionais para procedimentos documentados.
Requisitos e documentação necessária para implementação
Para obter a certificação, o sistema de gestão da qualidade deve atender requisitos específicos que são aplicáveis à norma. E também aqueles que são exigidos pelo mercado onde a empresa está inserida.
No caso de terceirização de quaisquer processos que estejam relacionados aos requisitos do padrão ISO 13485, a empresa é responsável por assegurar o controle sobre tais processos.
Desse modo, recomenda-se que o gerenciamento do SGQ seja feito através do monitoramento contínuo, a fim de realizar ajustes necessários. Para isso, o uso de indicadores de desempenho, como o ciclo PDCA, pode ser um facilitador.
Nos mercados internacionais, algumas atividades necessitam, obrigatoriamente, implementar a certificação ISO 13485. São elas:
- fabricantes de dispositivos médicos;
- desenvolvedores de softwares como dispositivo médico;
- fabricantes de dispositivos contratados;
- fabricantes de componentes ou peças;
- prestadores de serviço de instalação ou manutenção;
- importadores ou distribuidores.
A lista de documentos exigidos para aplicação da norma ISO 13485 ao sistema de gestão da qualidade é extensa. A seguir, listamos alguns itens de documentação necessários:
- requerimento de implementação;
- funções desempenhadas pela organização;
- manual de qualidade;
- política de qualidade;
- registros para a validação de softwares;
- arquivo de dispositivo médico;
- controle de documentos;
- controle de registros;
- registros para análise crítica da gestão;
- objetivos de qualidade;
- procedimento para treinamento;
- definição de autoridades e responsabilidades;
- processo de gestão de risco na realização do produto;
- procedimento e planejamento para design e desenvolvimento;
- procedimento e registros para ação corretiva e preventiva;
- requisitos de infraestrutura e manutenção;
- registro de rastreabilidade;
- procedimento para auditoria interna, registros e resultados;
- identificação do responsável pela autorização de liberação do produto;
- procedimento e registros de manutenção do dispositivo médico.
Além desses, existem pelo menos, mais 30 itens na lista de documentação exigida pela ISO 13485 para a certificação do sistema de gestão da qualidade.
Benefícios de aplicação da norma
A certificação ISO 13485 é especialmente recomendada às empresas que buscam espaço no mercado de exportação. Contudo, mesmo para a produção interna, estar em conformidade com os padrões internacionais demonstra preocupação com a qualidade e segurança do cliente.
Nesse sentido, a indústria de dispositivos médicos se beneficia diretamente da norma, uma vez que ela contribui para a redução dos riscos, eliminação de erros e falhas no processo e melhoria geral da performance produtiva.
Um empresa certificada alcança um patamar de visibilidade que amplia as oportunidades para novos contratos. Isso ocorre, primeiramente, pela demonstração de compromisso com órgãos reguladores.
Para destacar benefícios mais específicos, podemos citar:
- aumento do poder de entrada nos mercados globais;
- padronização da análise e otimização dos processos;
- maior eficiência e performance de fornecedores;
- certificação de segurança e eficácia dos dispositivos fabricados;
- atendimento das expectativas e maior confiança do consumidor.
Auditoria interna: como medir a qualidade dos sistemas para aplicação da norma?
Em poucas palavras, auditoria pode ser considerada uma atividade de fiscalização dos processos internos. Seu principal objetivo é garantir a execução adequada das rotinas e melhorar o planejamento estratégico.
Para que o funcionamento do sistema de gestão da qualidade esteja de acordo com os requisitos da norma ISO 13485, é fundamental que a empresa realize auditoria periódicas. Que tanto podem ser feitas por uma equipe interna, quanto por uma instituição especializada.
Veja alguns passos para a realização de uma auditoria interna:
- definição dos objetivos;
- elaboração do cronograma;
- comunicação com as equipes;
- verificação de pendências;
- utilizar checklists personalizados;
- elaborar relatórios completos e aprofundados.
Com a realização dessas auditorias, que podem ser preventivas, operacionais, analíticas ou retrospectivas, é possível facilitar a implementação da padronização. Também é uma forma de assegurar a integridade da operação e confirmar o uso das boas práticas em gestão.
Gostou do conteúdo sobre a ISO 13485? Então veja como aplicar a ISO 9001 na melhoria da qualidade hospitalar.
