Publicado em 29 setembro 2020 | Atualizado em 25 novembro 2020

As vacinas são substâncias responsáveis em estimular o corpo a produzir respostas imunológicas a determinadas doenças. No Brasil, o Programa Nacional de Imunização (PNI) garante que todo cidadão tenha acesso às vacinas, sendo o responsável pela imunização em massa da população.

O objetivo da vacinação maciça da população é a erradicação de determinadas doenças. Por exemplo, vivenciamos atualmente o surto do Covid-19. O vírus é o responsável por uma pandemia mundial, que já tirou a vida de milhares de pessoas e laboratórios do mundo todo correm atrás de uma vacina que seja eficaz.

Por meio da imunização, cada vez mais as doenças diminuem a contaminação da população, reduzindo a zero a incidência de algumas delas. Por exemplo, no Brasil o PNI foi o responsável em erradicar a poliomielite e a varíola, graças à utilização de vacinas.

Além disso, segundo a Fundação Oswaldo Cruz, desde 2000 ocorreu a eliminação da circulação do vírus autóctone do sarampo. E a rubéola deixa de ser notificada em solo brasileiro desde 2009. Também outras doenças tiveram seus casos reduzidos significativamente, como o tétano neonatal.

O que é o Programa Nacional de Imunizações (PNI)

O Programa Nacional de Imunizações (PNI) é uma ação coordenada do Governo Federal e que visa erradicar, por meio da vacinação em massa da população, uma série de doenças. Como resultado, entre os casos de sucesso estão a erradicação da varíola e da poliomielite do solo nacional.

Por meio desse programa de política pública de saúde, toda a população brasileira tem acesso às vacinas recomendadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS), e sempre de forma gratuita.

Criado em 1973, o PNI tem como objetivos a inclusão social, ao permitir que qualquer cidadão tenha acesso às imunizações, sem distinção de qualquer natureza, sendo a responsável pelo armazenamento das vacinas e sua distribuição.

As vacinações ocorrem nas unidades de saúde dos municípios, ou por meio de equipes volantes em regiões de difícil acesso. Além disso, campanhas nacionais são realizadas anualmente para atingir o máximo de pessoas possíveis.

O início do programa

A primeira campanha de vacinação em massa em território brasileiro ocorreu em 1904, quando o governo criou a Lei da Vacina Obrigatória, e que visava imunizar a população contra a varíola. A ação foi coordenada por Oswaldo Cruz.

Apesar das boas intenções do governo, a população não foi devidamente informada, e o resultado foi uma revolta no Rio de Janeiro. Os cariocas tinham medo dos efeitos contrários da injeção, e boatos davam conta que as vacinas deveriam ser aplicadas nas partes íntimas femininas. O resultado foi uma rebelião que deixou um saldo de 50 mortos e 110 feridos, após choques com as forças policiais da época.

Mesmo com o incidente, outras campanhas de vacinação foram feitas posteriormente e, na década de 1960, foi comprovado que campanhas em massa tinham o poder de erradicar doenças. Por exemplo, o último caso notificado de varíola no Brasil foi em 1971. Já no mundo, o último caso foi na Somália, em 1977.

Por conta do resultado positivo, em 1980 foi realizada a primeira Campanha Nacional de Vacinação contra Poliomielite. O objetivo — bastante ousado para a época — era vacinar todas as crianças brasileiras com menos de 5 anos em um único dia. A ação passou a ser realizada anualmente e, o último caso registrado de poliomielite no Brasil foi em 1989.

Atualmente, o PNI é muito mais abrangente, e realiza campanhas para erradicação de outras doenças, como o sarampo e o tétano neonatal. Mas há também campanha para controle de doenças imunopreveníveis, como o tétano acidental, a coqueluche, a difteria, as meningites, a febre amarela, a hepatite B, e a rubéola e a caxumba.

Ação do PNI no Brasil

Atualmente, de acordo com dados do Ministério da Saúde, há 36 mil salas de vacina espalhadas por praticamente todos os municípios brasileiros. Esses locais são responsáveis pelo armazenamento das vacinas e aplicam em torno de 300 mil imunobiológicos na população, visando a erradicação de doenças.

Ao todo, são 27 vacinas, 13 soros e 4 imunoglobulinas, todas de acesso gratuito à população. Além disso, o país conta com vacinas consideradas especiais para grupos em condições clínicas diferenciadas, como os portadores do HIV.

Cuidados no armazenamento das vacinas

Para garantir que todas as vacinas cheguem com a mais perfeita qualidade e dentro dos padrões máximos de conservação, o Governo Federal conta com uma área específica para armazenamento das vacinas e distribuição. O órgão é responsável em garantir o controle da temperatura, evitando a deterioração dos imunobiológicos, seja durante o transporte, seja durante seu armazenamento nas unidades de saúde espalhadas pelo Brasil.

Por sua vez, a responsabilidade nacional é da Coordenação-Geral do PNI (CGPNI), ligada ao Ministério da Saúde. O setor é responsável pelas atividades de imunização, além de contar com uma Central Nacional de Armazenamento e Distribuição de Insumos (Cenadi), localizada no Rio de Janeiro.

A Cenadi conta área refrigerada, e é o complexo logístico que representa o nível central da cadeia de frio no Brasil. O local possui 17.600 metros cúbicos de área em temperatura de +2° C a +8° C. Possui ainda outra área de 2.646 metros cúbicos em temperatura de -20° C para conservação de congelados, e ainda um espaço próprio, com temperatura controlada entre +16° C a +17º C para recebimento, distribuição e armazenamento das vacinas.

Sistemas de distribuição de vacinas

Para garantir o máximo de qualidade desde do Cenadi até a unidade de saúde, o Ministério da Saúde conta com um complexo sistema de logística. Embasado em um Manual de Rede de Frio, critérios técnicos garantem que toda vacina mantenha temperatura constante dentro das suas recomendações.

Para agilizar a distribuição, além da Central Nacional do Rio de Janeiro, cada Estado conta com uma estrutura regional do Cenadi. Para essas unidades são enviados os imunobiológicos de forma aérea. Como exemplo, quando essas vacinas e soros chegam às capitais dos Estados, ocorre a distribuição para os municípios, que por sua vez são os responsáveis em abastecer as salas de vacina acessíveis à população.

Por exemplo, ao longo de todo o transporte o cuidado é redobrado. Seja por meio de aviões ou por caminhões refrigerados, a preocupação central é garantir que sejam mantidas as temperaturas determinadas pelos laboratórios (em geral de +2ºC a +8ºC).

Uma vez nas salas de vacina, os imunobiológicos integrantes do PNI contam com temperaturas monitoradas constantemente. Portanto, isso evita que sofram qualquer alteração na rede de frio e que precisem ser descartadas ou que não apresentem o resultado esperado de imunização.

A cadeia do frio

A cadeia do frio é o processo logístico responsável em manter a armazenamento das vacinas, sejam eles vacinas ou soros. Mas esse trabalho ocorre desde o laboratório responsável pela produção, e passa pelas etapas de recebimento, armazenamento, transporte e distribuição. Como resultado, o objetivo de garantir que a temperatura de conservação seja criteriosamente seguida.

Os imunobiológicos são produzidos a partir de micro-organismos vivos, subprodutos ou componentes. Ou seja, eles são produtos termolábeis, sensíveis ao calor, ao frio e à luz e são capazes de imunizar de forma ativa ou passiva os receptores. Desta forma, todo o processo de distribuição não pode ter falhas em relação à temperatura de conservação.

De acordo com o Manual de Rede de Frio da PNI, são 42 imunobiológicos disponíveis no Sistema de Informação de Insumos Estratégicos (Sies/SVS). Mas cada um dos imunobiológicos requer condições de armazenamento especificadas pelos laboratórios produtores, e que consideram as composições e formas farmacêuticas.

Mas a conservação dos imunobiológicos do PNI nas diversas instâncias da Rede de Frio prevê o tempo de armazenamento e temperatura. São elas as variáveis determinantes para garantir a segurança ao longo da cadeia de frio, e seguem orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Sensibilidade das vacinas à temperatura

Por sua vez, o Manual de Rede de Frio trata também sobre a sensibilidade à variação de temperatura no armazenamento das vacinas. Nesse caso, a sensibilidade está diretamente relacionada à temperatura de conservação estabelecida pelo laboratório. Tal medida garante a estabilidade química, física e das propriedades biológicas de cada uma das vacinas.

Dos 42 imunobiológicos existentes no PNI, todos requerem temperatura de conservação entre +2° C e +8° C. De acordo com estudos da OMS, os problemas mais recorrentes no processo logístico de distribuição e armazenamento das vacinas estão altas temperaturas durante a armazenagem ou transporte.

Exposição de vacina adsorvida a temperaturas de congelamento, equipamentos de refrigeração sem controle de temperatura, falhas nas leituras e nos registros da temperatura também são relatados.

Uma vez que há evidência comprovada de que a vacina foi submetida a uma variação da temperatura de conservação, ela deve passar por procedimentos específicos para análise da estabilidade. Por outro lado, os métodos para avaliar se uma vacina exposta à variação de temperatura são caros e, por conta disso, acabam sendo descartadas.

Legislação sobre o armazenamento de vacinas

Além do Manual de Rede de Frio, o PNI segue uma série de resoluções, recomendações e leis específicas, a fim de garantir o correto armazenamento de vacinas. Ou seja, tais medidas possuem embasamento internacional, garantindo que as boas práticas sejam sempre aplicadas também em solo nacional.

Da mesma forma, a cadeia do frio segue ainda uma série de regulamentos internacionais, como da FDA, ISO, ICH, entre outros, que estabelecem os procedimentos corretos em cada etapa do manuseio. Isso tudo visa garantir que os imunobiológicos cheguem ao paciente com a máxima potência, produzindo a melhor resposta ao organismo humano na defesa de doenças.

Portanto, além do papel da PNI na imunização em massa da população de uma série de doenças, o armazenamento de vacinas segue um rígido padrão de qualidade, por meio do Manual de Rede de Frio.

é hora de inovar, quero orçamento

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Lucas Almeida

Cofundador e CRO da Nexxto

Trabalho todos os dias para ajudar o setor de saúde a ser mais digital e eficiente, possibilitando que mais pessoas no Brasil tenham acesso a serviços com qualidade e segurança.