Compreender a relação entre a RDC 217 e a importância da conformidade com os processos que envolvem a certificação BPF e a certificação BPDA é essencial à segurança da produção de medicamentos. Ademais, a atenção às exigências dos protocolos da Anvisa é imprescindível para padronizar os procedimentos e reduzir os riscos sanitários.
Nesse contexto, vamos apresentar as mudanças mais recentes na legislação e o quanto isso impacta a indústria farmacêutica no âmbito das boas práticas. Ainda, conheça os objetivos gerais da RDC 217, os principais desafios relacionados à certificação e as alterações em relação à RDC 39. Aproveite a leitura!
Certificação BPF e certificação BPDA: importância para a indústria farmacêutica
Para quem atua na indústria farmacêutica, a implementação e o cumprimento das normas impostas para a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou a certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA) é fundamental. Igualmente relevante é entender a relação dessas normas com as alterações da legislação proposta na RDC 217.
Nessas certificações, é possível averiguar todos os dados do estabelecimento, assim como das linhas de produção certificadas e se o documento está dentro do prazo de validade. Por tal razão, os gestores que atuam nesse ramo devem conhecer os trâmites que envolvem todas as etapas desse processo e averiguá-las conforme as exigências da certificação BPF e da certificação BPDA.
Além de ser uma exigência legal para todos os fabricantes de medicamentos em território nacional, ambos são documentos que atestam que a instituição trabalha em consonância com as normas impostas pelos órgãos reguladores. Em vias gerais, essas certificações indicam o quanto a empresa está alinhada às boas práticas de fabricação.
E afinal, como obtê-las?
De acordo com os protocolos da Anvisa, a certificação BPF é válida pelo prazo de dois anos, mas sem direito à prorrogação automática. Quando o documento estiver próximo do vencimento, o ideal é que a empresa solicite a renovação. Pela legislação, é necessário fazer essa solicitação em tempo de manter as atividades em funcionamento.
Mesmo que a expiração não configure a proibição ou a cessação das atividades produtivas, o pedido de renovação deve ser feito, no máximo, até 180 dias. Esse é o prazo para que a Anvisa processe a análise do pedido e a liberação da nova documentação.
Ainda, depois da avaliação dos requisitos técnicos e dos demais protocolos clínicos, cabe à Anvisa a decisão final quanto ao deferimento ou não do pedido de renovação até a data de vencimento da certificação vigente. Tais fatores são cruciais para a continuidade dos negócios.
Por esse motivo, a gestão deve estar atenta aos prazos. Se não houver manifestação da área técnica responsável pelo processo até a data de expiração, a renovação automática deverá ser publicada no Diário Oficial da União.
Em alguns casos, a Anvisa pode cancelar ou impedir a renovação automática da certificação BPF ou da certificação BPDA. Veja quais são:
- mediante a recusa, ausência de pronunciamento ou cancelamento da inspeção sanitária pela parte interessada na renovação;
- mediante comprovação de que o estabelecimento não cumpre com os critérios de boas práticas;
- quando o estabelecimento for classificado em exigência ou com documentação pendente;
- mediante classificação insatisfatória para renovação.
Etapas para obtenção das certificações
A obtenção da certificação BPF e da certificação BPDA envolve diferentes fases subdivididas em 6 passos. Confira!
- assim que recebe a solicitação de certificação, a Anvisa consultará o banco de dados interno para verificar sobre a inspeção recente realizada para a instituição;
- caso não haja inspeção prevista, a agência envia ofício à vigilância sanitária local para que a inspeção seja realizada;
- após o recebimento do ofício pela vigilância sanitária local, a data da inspeção será definida;
- a certificação requer a análise de itens técnicos de todos os setores da empresa, sobretudo no que se refere à produção, controle de qualidade e garantia da qualidade;
- no final da inspeção, a equipe responsável se reúne para consolidar as informações, elaborar o relatório e concluir o resultado da inspeção;
- após a entrega do certificado para a empresa, a Anvisa analisará o relatório final de inspeção para subsidiar a petição de certificação.
RDC 217: atualizações e novas propostas
Em primeiro plano, a RDC 217 trouxe novas mudanças e atualizações relacionadas aos critérios que devem ser observados para a manutenção de boas práticas de fabricação de medicamentos. Entre as alterações mais significativas, destaca-se a substituição do texto do artigo 4 da RDC nº 39, de 14 de Agosto de 2013.
Publicada em 20 de fevereiro de 2018, a RDC 217 modificou parte da RDC 39. Com isso, a redação referente aos procedimentos administrativos para concessão da certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e da certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA) passaram a vigorar com o seguinte texto no Artigo 4º:
“§ 1° Para subsidiar a concessão da certificação de que trata o caput deste artigo, a Anvisa poderá utilizar-se de informações confidenciais sobre inspeções, recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias de outros países.
§ 2° A concessão da certificação de que trata o caput deste artigo poderá ocorrer mediante apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa, conforme regulamentação específica, sendo aplicável a empresas instaladas no território nacional, no Mercosul e em outros países.”
Portanto, essa alteração nos dois parágrafos do artigo em referência se aplica aos mecanismos que envolvem as boas práticas na indústria farmacêutica. Assim, essa determinação da RDC 217 é válida para a fabricação, armazenamento, transporte e distribuição de remédios e de insumos biológicos nas empresas brasileiras.
Certificação BPDA: novas diretrizes
Por meio dessas novas diretrizes, a proposta da Anvisa é que os fabricantes de medicamentos estejam mais alinhados às especificidades dos marcos regulatórios. No entanto, o objetivo dessas atualizações é a padronização aos moldes de boas práticas internacionais e a garantia de maior segurança para o paciente.
Embora a implementação dessas diretrizes — como as observadas na RDC 217 — seja desafiadora para as empresas, elas trarão mais competitividade para a indústria nacional de medicamentos. Somado a isso, o intuito da Anvisa é incentivar o cumprimento dessas normas pela indústria brasileira a fim de que elas reduzam o trabalho manual e utilize mais recursos automatizados.
RDC 301/2019
Publicada em 21 de agosto de 2019, a RDC 301 estabelece novas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos. Essa resolução substitui a RDC 17/10 e apresenta mais detalhes sobre o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica. Ainda, ela determina que esse parâmetro é o requisito mínimo a ser seguido na fabricação de medicamentos.
Vale lembrar que tal normativa visa a manutenção do padrão de qualidade dos fármacos brasileiros e aproximá-los das referências internacionais. Assim sendo, as alterações propostas pela RDC 301 se referem às Boas Práticas de Fabricação e modifica todos os procedimentos para a fabricação de remédios, inclusive os medicamentos experimentais.
RDC 430/2020
Mesmo com algumas adequações entre a redação da RDC 304 e RDC 430, não houve alteração no inciso XXIII do artigo 3°, cujo texto determina as normas para a qualificação térmica. Segundo o excerto, é preciso a verificação documentada de que o equipamento ou o setor de temperatura controlada assegurem homogeneidade térmica em seu interior.
Portanto, a Anvisa foi bastante clara ao exigir que as instituições garantam o cumprimento das novas diretrizes como as da RDC 430. Assim, contar com tecnologia que auxilie no gerenciamento dessas etapas é fundamental à garantia da qualidade desses serviços. Nesse contexto, veja como a solução Nexxto te auxilia no monitoramento da temperatura dos medicamentos e dos materiais biológicos.
Indústria farmacêutica: principais desafios
O objetivo da implantação das novas diretrizes é potencializar a autonomia dos fabricantes de remédios para que eles possam lidar melhor com os desafios da indústria farmacêutica. Nesse contexto, o investimento em ferramentas tecnológicas que facilitem a monitoração dos serviços de rotina deve ser prioridade.
Logo, uma gestão eficiente precisa apostar em inovações não somente para adequar a instituição às diretrizes legais, mas para aumentar a competitividade e superar as metas mais desafiadoras. Além de elevar a qualidade e a segurança na produção de medicamentos, tais investimentos ainda possibilitam a redução de custos e promovem a sustentabilidade.
Portanto, assim como as demais atualizações, a RDC 217 é um dos marcos que assegura a manutenção das boas práticas de fabricação, bem como o controle das atividades que dependem de intervenção humana. Logo, priorizar a qualidade do monitoramento dos processos por meio de tecnologias para a saúde não apenas possibilita a redução dos riscos como a proteção da saúde do paciente.
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