Os serviços de hemoterapia compõem uma importante estrutura de tratamento em saúde, onde o ciclo do sangue requer cuidados especiais. Por se tratar de uma atividade que lida com alto grau de risco e exige maior atenção com segurança, há uma série de normas e regulamentos. É o caso da RDC 34, publicada em 2014 pela Anvisa.
A resolução estabelece o Regulamento Sanitário para os serviços de hemoterapia e demais atividades relacionadas ao ciclo do sangue. Assim, orienta para as boas práticas em todas as etapas realizadas pelas instituições de saúde.
Essa norma, que surgiu como revisão da RDC 57/2010, traz alterações que modificam e melhoram o entendimento do conceito sobre tais atividades, evidenciando as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Sobretudo para os bancos de sangue, as regulações são de extrema importância. Afinal, as atividades de hemoterapia incorporam diversos fatores, que atingem não apenas o paciente, mas os profissionais que atuam na área.
Outras regulações
Por isso, a segurança é o principal quesito de abordagem, e as boas práticas surgem justamente para reforçar esse tema. Com base nisso, além da RDC 34 de 2014, existem outros documentos que abordam aspectos relativos à hemoterapia, que são:
- RDC nº 36/2013: trata da estrutura geral sobre segurança do paciente nos serviços de saúde em todo o país, abordando a criação do Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) e o Plano de Segurança do Paciente (PSP);
- Portaria MS-GM nº 5/2017 (Anexo IV): traz os critérios que abrangem os princípios da segurança no uso terapêutico do sangue e dos hemocomponentes;
- Instrução Normativa nº 01/ 2015: estabelece as normas e procedimentos sobre comunicação e a notificação de reações adversas graves e óbitos relacionados à doação de sangue e componentes;
- Nota Técnica Nº 7/2018: trata das ações para a segurança do paciente em todos os serviços de hemoterapia, com base na RDC 36/2013.
Todos esses documentos abordam temas relacionados às diversas etapas do ciclo do sangue. E que vão desde a captação de doadores até o momento da transfusão.
Além de necessária para os profissionais envolvidos, essa orientação serve como guia para a melhoria de processos dentro das instituições. Desse modo, é possível pautar toda a gestão em saúde com base em ações para a qualidade dos serviços e a segurança do paciente.
O que mudou da RDC 34 para a RDC 57
Com a publicação da RDC 34 em 2014, a Anvisa revisou as diretrizes estabelecidas na norma anterior, com mudanças presentes na redação. Mas, principalmente, reforçando o conceito de boas práticas no ciclo do sangue.
Após consulta pública, a nova resolução também trouxe uma alteração significativa: a implantação do Teste de Ácido Nucléico (NAT), realizado na triagem de doadores que chegam aos serviços de hemoterapia.
Entre outras aplicações, o NAT permite detectar a presença de RNA ou DNA de agentes infecciosos. Entre eles, os vírus da HIV-1 e da Hepatite C. A partir desse teste, é possível diminuir os prazos das análises na triagem laboratorial, o que contribui muito para a agilidade no processo de captação e coleta.
Todas essas mudanças constantes vêm sendo discutidas ao longo das últimas décadas. Especialmente após a descoberta do vírus da AIDS, que trouxe grande impacto para as questões de saúde, a transfusão de sangue passou a ser vista com mais cuidado, devido ao risco sanitário por conta do potencial para eventos adversos.
Desse modo, uma série de estratégias têm sido desenvolvidas para que os serviços de hemoterapia. Sobretudo porque eles são fundamentais para o salvamento de vidas, sejam realizados com a máxima segurança e cuidado.
Nesse sentido, a RDC 34 enfatiza o atendimento às normas de biossegurança, de Saúde e Segurança do Trabalhador (SST), e ao gerenciamento de resíduos envolvidos nas várias etapas do ciclo do sangue.
Outro aspecto importante abordado na norma é quanto à adoção de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), que é essencial para bancos de sangue que buscam uma acreditação. Com base na norma ISO 9001, o SGQ prioriza a melhoria contínua dos processos, enfatizando a qualidade e a segurança dos serviços prestados.
Exemplos de boas práticas para bancos de sangue
A RDC 34 aborda diversos temas, onde são definidas as boas práticas nas atividades que envolvem o ciclo do sangue. Desde a definição da estrutura organizacional das instituições, passando pela implementação de Procedimentos Operacionais Padrão, até a qualificação de insumos e fornecedores.
Veja a seguir alguns exemplos de boas práticas nos serviços de hemoterapia:
Rastreabilidade
Conforme a RDC 34, a rastreabilidade de materiais utilizados nos bancos de sangue é uma das boas práticas recomendadas. Para isso, a instituição deve definir procedimentos e critérios para recebimento e liberação de uso, de modo que seja possível garantir que lote e validade sejam controlados.
Assim, os insumos e reagentes manipulados devem ser devidamente rotulados, garantindo a total identificação das datas e prazos de manipulação, validade e responsabilidade técnica.
Esse processo também deve envolver as atividades realizadas pelo serviço de hemoterapia, a partir da documentação de processos e produtos em todo o ciclo do sangue.
Armazenamento
A integridade dos insumos e reagentes é fundamental para o sucesso dos tratamentos de hemoterapia. Por isso, o armazenamento correto e controlado, conforme instruções do fabricante, é uma das boas práticas recomendadas pela resolução.
Para isso, pode ser necessário implementar soluções que otimizem esse processo. Principalmente em relação ao armazenamento do sangue, que depende da cadeia do frio.
Manutenção de equipamentos
O cuidado com os equipamentos nos serviços de hemoterapia é um fator de grande importância. Sobretudo porque muitas atividades envolvem o uso de máquinas como centrífugas, aférese, agitador de plaquetas, freezers, entre outros.
Assim, além de possuir todos os equipamentos necessários para a realização dos procedimentos, estes devem ser identificados. Também é recomendado na RDC 34 a elaboração de um programa de manutenção preventiva e corretiva. Este deve englobar a qualificação e a calibração, com registros e cronogramas.
Tecnologia e soluções para o ciclo do sangue
A adoção de boas práticas nos processos envolvidos em todo o ciclo do sangue pode ser facilitada com o uso de tecnologias. Principalmente nas etapas de armazenamento, transporte e distribuição de bolsas de sangue. Aqui, o monitoramento de temperatura em tempo real é imprescindível para garantir a integridade dos insumos.
Do mesmo modo, esse tipo de solução baseada em IoT também auxilia na rastreabilidade e no gerenciamento dos processos, com registros online e emissão de relatórios completos, que são essenciais para auditorias e processos de certificação dos bancos de sangue.
Como exemplo de melhoria através de soluções tecnológicas, temos o banco de sangue do Serviço de Hematologia e Hemoterapia de São José dos Campos/SP.
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