Promulgada em setembro de 2019, a RDC 304 chegou com grande entusiasmo para o setor da saúde, regendo novas diretrizes para quem lida diretamente com medicamentos. Acontece que desde março de 2020 a RDC 360 surgiu para ajustar novos fatores que contribuem para tornar as regras mais completas.
E para que o seu trabalho não perca a orientação e siga em contínuo aprimoramento com as normas publicadas pela Anvisa sobre a distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, preparamos este post. Vamos entender, passo a passo, o que mudou ou permaneceu igual após as modificações trazidas com a RDC 360.
A importância da RDC 304
Quando falamos em todos os aspectos relativos à segurança no manuseio e transporte de medicamentos, a RDC 304 se apresentou como uma das principais normas do setor.
Por meio dessas boas práticas, empresas que lidam com a armazenagem e/ou distribuição de produtos foram imediatamente afetadas, como é o caso de:
- laboratórios;
- clínicas;
- farmácias;
- hospitais.
Entre outros estabelecimentos que lidam diretamente com medicamentos — o que não inclui os locais que cuidam de materiais anteriores à produção ou indiretamente relacionados a eles. Alguns exemplos: matérias-primas, rótulos e embalagens de remédios, entre outros.
A aplicação flexível da RDC 304
Nesse pouco tempo em que ficou em vigor — antes de ser substituída pela RDC 360, portanto —, a RDC 304 apresentou soluções viáveis para garantir a qualidade dos materiais, bem como a segurança deles ao serem transportados e armazenados. Tudo isso levando em consideração alguns fatores, como:
- questões relativas à organização e administração do trabalho;
- pessoal no local de trabalho;
- gestão da qualidade;
- instalações e infraestrutura de armazenamento;
- recebimento e expedição;
- transporte e também os cuidados associados ao armazenamento dos produtos quando em trânsito;
- terceirização;
- medicamentos termolábeis.
A partir disso, a RDC 360 foi lançada e veremos o quanto isso modificou o que já vinha sendo praticado.
As mudanças presentes na RDC 360
A maior parte das transformações realizadas nas normas até então presentes na RDC 304 se pauta, exclusivamente, nos aspectos associados ao sistema de gestão da qualidade e também no que tange o transporte e armazenagem de medicamentos durante o deslocamento. Além de alguns pontos relativos aos medicamentos termolábeis e às disposições finais. Vamos entendê-las, uma a uma!
Sobre as definições
Com a RDC 360, um inciso até então inexistente foi adicionado. Nele, o conceito de devolução foi explicado:
“O retorno ao fornecedor dos medicamentos incorporados, fiscalmente, ao estoque do cliente e, que desta forma, entraram na cadeia de custódia deste. Estes medicamentos, quando devolvidos à origem, o são com documento fiscal ou correspondente, distinto do documento de envio”.
Sistema de gestão da qualidade
Neste assunto, não foi adicionado algo novo, mas modificado com relação ao que já constava nos artigos 18º e 36º do inciso X.
Durante a RDC 304, existia a necessidade de qualificar cada um daqueles que tivesse envolvimento com a cadeia de distribuição dos medicamentos. Isso incluía qualquer um com relação comercial e também os prestadores de serviço com associação na qualidade final desses itens.
Agora, com a RDC 360, o mesmo trecho ficou assim: “verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos quando do exercício da atividade de distribuição”.
Sobre o Art.36º, a alteração na norma apresentou novos parágrafos, como:
- “Os medicamentos descritos no caput que tiverem a cadeia de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial”;
- “O disposto no parágrafo anterior não se aplica aos medicamentos termolábeis”.
Ambos os trechos eliminam a ideia anterior de que tais produtos — envolvidos nas citadas apropriações indevidas — não seriam usados. E, portanto, seriam rejeitados.
Transporte e armazenagem em trânsito
A alteração sobre o assunto na RDC 304 tem a ver com o segundo parágrafo do inciso VI, do Art.36º.
Antes da RDC 360, a obrigatoriedade de monitoramento da temperatura e umidade era dispensada para transportes cujos tempos máximos de trajeto fossem comprovadamente inferiores a 4 horas. Na RDC 360, esse tempo é de 8 horas. Além disso, as embalagens térmicas têm que vir acompanhadas de uma qualificação condizente com esse prazo e também com as condições do transporte utilizado.
Medicamentos termolábeis
Foi removido o trecho do Art.84º, presente na RDC 304, sobre o monitoramento e controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte. Por meio da RDC 360, agora só fica explicitado que o trabalho deve ser realizado, mas sem especificidades.
É inegável, contudo, o impacto positivo dessa atividade. Ainda mais quando existem soluções práticas e acessíveis que automatizam o processo e garantem mais segurança aos seus medicamentos.
Disposições finais
Por fim, é importante destacar 3 alterações realizadas e promulgadas com a RDC 360.
A primeira delas consta no Art.88º. O prazo de um ano para eventuais ações corretivas nos requisitos do inciso III do Art. 64º permanece o mesmo. Mas, agora, ele foi associado aos incisos II e III do mesmo artigo.
E o Art.88º também recebeu novos parágrafos:
“As empresas que integram a cadeia de distribuição dos medicamentos devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade, para fundamentar as medidas de controle ativo ou passivo aplicadas ao sistema de transporte. Estes estudos precisam ser gerados durante o prazo disposto no caput da norma”;
“Todos os dados produzidos não geram, devido à transitoriedade dada, obrigações adicionais às empresas no que se refere ao controle das condições de temperatura e umidade e, portanto, não são considerados, mesmo quando fora de sua faixa de aceitação, infrações aos requerimentos desta norma”.
E existe uma alteração no Art.89º com relação aos prazos de vigência. Anteriormente, a resolução deveria ser aplicada em até 180 dias após a sua publicação — exceção ao Art.7º, que tem caráter de vigência imediata. Mantida a exceção, o prazo vigente a partir da RDC 360 é de 18 meses.
Com essas mudanças, fica mais fácil entender quais são as melhores práticas para o desenvolvimento do seu negócio, garantindo qualidade ao serviço prestado e mais segurança aos seus produtos.
Para fazer um alinhamento preciso a respeito do assunto, comece a avaliar os pontos pendentes na RDC 360, mas também dê uma conferida em quais são as boas práticas recomendadas em distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos segundo a RDC 304!
