Publicado em 5 dezembro 2019 | Atualizado em 4 março 2020

Diversos produtos utilizados na área da saúde, entre eles os equipamentos hospitalares, são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Somente através do registro e devida regularização é que esses materiais podem ser comercializados ou consumidos, seguindo uma série de exigências previstas em lei.

Entre esses produtos estão os equipamentos hospitalares, que vão desde um simples termômetro até um aparelho de ultrassom, por exemplo. Porém, cada um desses equipamentos é classificado de acordo com o risco que apresenta ao paciente.

Além da classificação, também é feito o enquadramento do produto conforme uma lista de 18 regras, obedecendo a finalidade de uso e indicação do equipamento hospitalar.

Somente a partir da avaliação da classificação e do enquadramento nas regras é que a Anvisa determinará se a regularização será feita por meio de cadastro ou registro desses equipamentos.

Para entender melhor como são classificados e quais as regras de enquadramento dos equipamentos hospitalares para sua regularização, acompanhe o artigo!

Como são classificados os equipamentos hospitalares?

O processo de regularização dos equipamentos hospitalares na Anvisa é conduzido a partir da classificação desses produtos, que é dividida em quatro categorias, determinadas conforme o risco apresentado ao paciente durante sua utilização.

Esta classificação é necessária pois toda a documentação e informações exigidas no processo de registro variam conforme o tipo de equipamento. Vejamos as classes em que são divididos os equipamentos hospitalares:

  • Classe I: equipamentos de baixo risco;
  • Classe II: equipamentos de médio risco;
  • Classe III: equipamentos de alto risco;
  • Classe IV: equipamentos de risco máximo.

Além da definição por classes, há também o enquadramento por regras, num total de 18, que podem ser conferidas no Anexo II da RDC nº 185.

Esse enquadramento de regras está associado à indicação e finalidade de uso do equipamento, sendo determinado de acordo com os seguintes critérios:

  • Produtos não invasivos: regras 1, 2, 3 e 4;
  • Produtos invasivos: regras 5, 6, 7 e 8;
  • Produtos ativos: regras 9, 10, 11, 12;
  • Regras especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.

Combinação de produtos e equipamentos

Quando há necessidade de combinar o uso de equipamentos hospitalares e produtos médicos, as regras de classificação são aplicadas separadamente, do mesmo modo que os acessórios utilizados em conjunto com equipamentos também são classificados por si, de forma distinta.

No caso dos softwares, suportes lógicos que comandam um equipamento hospitalar ou que influenciam sua utilização, estes devem se enquadrar automaticamente na mesma classe do produto médico que acompanham.

Essa classificação é também é válida para tecnologias e equipamentos de IoT (internet das coisas), utilizados na medicina para automação de processos, como por exemplo, monitores de temperatura, rastreabilidade e controle de armazenamento.

A RDC nº 185 aponta ainda que os equipamentos hospitalares que não se destinem ao uso exclusivo de uma parte do corpo humano, devem ser classificados conforme as regras de uso mais crítico.

Normas da Anvisa para regularização: cadastro e registro

Qualquer empresa que inicie um processo de regularização para equipamentos hospitalares deve possuir um cadastro prévio junto à Anvisa, e também o certificado de boas práticas na fabricação do produto, que é regulamentado pela RDC nº 39/2013.

Embora esse certificado não seja obrigatório para o funcionamento da empresa fabricante, as boas práticas definidas pela legislação através da RDC nº 16 precisam, sim, ser cumpridas obrigatoriamente.

Entre inúmeras práticas estabelecidas pelo regulamento, podemos citar alguns exemplos:

  • controles de embalagem;
  • gerenciamento de riscos;
  • controle de armazenamento e rastreabilidade;
  • normas internas para instalação e assistência técnica dos equipamentos;
  • controle de estatísticas do produto.

Vale citar que o cumprimento das boas práticas de fabricação, além de ser uma necessidade legal, também é importante para manter o alto padrão dos serviços, à medida que a obtenção do certificado.

Embora não seja uma obrigação para o funcionamento, demonstra publicamente a preocupação da empresa com a qualidade dos processos de produção, refletindo diretamente numa imagem positiva para os consumidores e mais competitiva em relação ao mercado.

Cadastro de equipamentos hospitalares

O cadastro de equipamentos hospitalares serve para que a existência do produto seja reconhecida em todo o território nacional. Na verdade, esse é um procedimento de regularização simplificado, aplicado somente aos produtos de classes I e II (equipamentos de baixo e médio risco).

Para a efetivação do cadastro, são exigidos os seguintes documentos:

  • formulário de petição;
  • pagamento da taxa de fiscalização sanitária;
  • apresentação do dossiê técnico.

No dossiê devem estar descritas todas as características do equipamento, de forma detalhada, para que seja realizada uma avaliação do risco potencial ao paciente pela vigilância sanitária.

Registro de equipamentos hospitalares

Equipamentos hospitalares e produtos médicos de todas as classes estão sujeitos ao registro na Anvisa. Para realizar esse registro, no entanto, são necessários todos os documentos exigidos no cadastro, além de um relatório técnico, que informe sobre a segurança, eficácia, indicações de uso, precauções na utilização, tipo de armazenamento adequado, entre outros dados descritos no Manual para Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa.

Após ser feito o peticionamento eletrônico, será feito o protocolo da petição presencialmente na Anvisa, e precisará da assinatura dos requerentes, que devem ser os responsáveis legais e técnicos da empresa. Lembrando que a agência de vigilância sanitária faz uma análise criteriosa da documentação e da empresa, podendo deferir ou não a petição.

Tecnologia em equipamentos de saúde

Todo o processo de regularização de equipamentos hospitalares inclui a participação das healthtechs, empresas que cada vez mais se destacam no mercado de tecnologias para o setor de saúde, sendo responsáveis pelo desenvolvimento e produção de equipamentos – sejam eles de hardware, software ou ambos – capazes de melhorar significativamente os processos através da automação, além de contribuir para a qualidade de vida dos pacientes.

Portanto, a preocupação da indústria de equipamentos hospitalares, assim como das importadoras e healthtechs, deve ser a permanente evolução e melhoria dos serviços, aliados às boas práticas determinadas pela Anvisa, não somente em cumprimento à legislação, mas também na busca pela excelência do atendimento e satisfação dos usuários.

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Lucas Almeida

Cofundador e CRO da Nexxto

Trabalho todos os dias para ajudar o setor de saúde a ser mais digital e eficiente, possibilitando que mais pessoas no Brasil tenham acesso a serviços com qualidade e segurança.