Publicado em 5 março 2020 | Atualizado em 27 março 2020

Em 2018, a publicação de duas resoluções da Anvisa, a RDC 234/2018 e a RDC 257/2018, gerou alguns impactos no setor farmacêutico, que possui uma regulação ampla e extensa por parte da agências governamentais.

Ainda assim, a indústria farmacêutica no Brasil ocupa um lugar de destaque na economia, e ao contrário de outros setores que enfrentam dificuldades de crescimento e retomam timidamente sua posição, o mercado de produtos farmacêuticos cresce exponencialmente.

Dados do Guia 2019 da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) mostram que no ano de 2018 o mercado farmacêutico brasileiro faturou cerca de R$ 76,2 bilhões. No varejo, o crescimento em relação ao ano anterior (2017) foi de 9,8%.

Esses números colocam o Brasil na 7ª posição do ranking mundial de faturamento – sendo líder na América Latina –, com uma fatia de mercado de cerca de 2% do mercado.

E o que isso demonstra? Que cada vez mais surge a necessidade de investimentos em tecnologia e inovação – que ainda ocorre a passos lentos, mas que exige da indústria farmacêutica maior atenção e cuidado em todas as etapas da fabricação de medicamentos, desde a pesquisa para desenvolvimento de novas fórmulas até o processo final de distribuição.

Portanto, no decorrer desse caminho, as etapas de controle de qualidade e armazenamento de medicamentos têm papel fundamental para que o país cresça nesse setor e alcance melhores posições.

Contudo, para que esses processos se mantenham otimizados, além de observar as normas de boas práticas ditadas pela legislação, que muitas vezes são controversas e geram até uma certa insegurança jurídica, é necessário investir em soluções que se adequem à necessidade do mercado, levando sempre em conta o reflexo dessas ações nos pacientes e consumidores finais.

RDC 234/2018: qual a polêmica em torno da resolução?

Por falar em legislação, a partir da publicação da RDC 234, em junho de 2018, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) provocou uma série de discussões em torno da possibilidade de terceirização de algumas etapas na produção de fármacos, incluindo o controle de qualidade e o armazenamento de medicamentos e produtos biológicos.

Mas afinal, porque a RDC 234/2018 causou polêmica?

Os principais pontos de divergência se resumem aos artigos 30, 31 e 33, que alteraram artigos de outra resolução, a RDC nº 10/2011, que tratava da responsabilidade das importadoras sobre as análises de controle de qualidade, transporte e armazenamento de medicamentos e produtos biológicos.

A partir da RDC 234, essas etapas poderiam ser terceirizadas para empresas especializadas nesses setores, tirando das importadoras a obrigação de manter laboratórios de análise em território nacional para controlar todos os medicamentos importados, lote a lote, a cada carga recebida.

No entanto, o que para as importadoras seria um grande benefício dado pela nova resolução, para a indústria local se tornou motivo de insatisfação e protestos. Por isso, devido à pressão realizada pelas entidades representativas das indústrias bioquímicas e farmacêuticas brasileiras, foi publicada pela Anvisa uma outra norma em dezembro do mesmo ano, a RDC 257/2018, que suspendeu por dois anos os artigos 30 e 31 da RDC 234 e alterou novamente o artigo 33.

Todavia, essas constantes mudanças geraram prejuízo para as empresas que precisaram rapidamente se adequar à uma legislação que, pouco tempo depois, voltou a ser modificada.

Além disso, algumas entidades jurídicas viram com maus olhos a atitude da Anvisa de, novamente, tentar interferir no modo como empresas reguladas administram seus negócios, barrando a terceirização que, para alguns, traria vários benefícios ao setor.

Mudanças na legislação e o impacto da RDC 257/2018 no armazenamento de medicamentos

Criada com o único objetivo de alterar a RDC 234/2018, publicada em junho daquele ano, a RDC 257/2018, seis meses depois, fechou as portas para a terceirização na área de importação, no que tange às análises de controle de qualidade, transporte e armazenamento de medicamentos e produtos biológicos.

O que, num primeiro momento, foi visto como um grande avanço por parte do governo brasileiro, permitindo a flexibilidade na delegação de atividades que eram exclusivas das importadoras, e estariam autorizadas, dentro de uma série de regras, a serem realizadas por empresas especializadas, logo se tornou assunto controverso.

No entanto, os impactos da nova resolução, alterando a RDC 234 e voltando atrás sobre a responsabilidade das importadoras, foi sentido em todo mercado farmacêutico, já que o armazenamento de medicamentos é uma etapa importante do processo de produção e do controle de qualidade, uma vez que sua má gestão pode comprometer uma grande quantidade de produtos e, até mesmo, interferir na sua eficácia.

Por conta disso, a instabilidade gerada pela publicação da RDC 257/2018 impactou as empresas importadoras, que ficaram à mercê de possíveis novas mudanças, ao passo que a Anvisa diz que a suspensão dos artigos 30 e 31 é necessária “a fim de que se realize análise do impacto regulatório das alterações RDC n° 10/2011, que dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados“.

Assim, a intenção de investir em novas tecnologias que auxiliem na conservação dos produtos armazenados, otimizando os processos de gestão, acaba ficando em stand by devido ao receio de que o investimento acabe sendo em vão.

Para as empresas especializadas em gestão, controle de qualidade e armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, também há uma perda significativa, já que a terceirização permitiria a ampliação das atividades e maior abertura ao mercado estrangeiro.

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Lucas Almeida

Cofundador e CRO da Nexxto

Trabalho todos os dias para ajudar o setor de saúde a ser mais digital e eficiente, possibilitando que mais pessoas no Brasil tenham acesso a serviços com qualidade e segurança.