Publicado em 5 novembro 2020 | Atualizado em 2 novembro 2020

Medicamentos adulterados e falsificados são um grande e antigo problema na indústria farmacêutica. Conforme dados da OMS, nos países de média e baixa renda, um em cada 10 produtos são de baixa qualidade ou falsos. O número é alarmante, e por isso a serialização de medicamentos é uma importante estratégia para auxiliar a minimizar os riscos de falsificação.

Entre os agravantes desse inconveniente estão as vendas pela internet, que possibilitam o funcionamento de uma vasta “cadeia de suprimentos cibernética”, facilitando o acesso a esses produtos.

Contudo, as vendas físicas não deixam por menos. Isso faz com que a falsificação de medicamentos se torne uma verdadeira indústria paralela em expansão. A estimativa é de que esse mercado mundial obscuro arrecade em torno de US$ 75 bilhões anualmente. Sendo a origem principal países como China e Índia.

Portanto, adotar medidas como a serialização faz com que a cadeia de suprimentos se torne mais segura e eficiente dentro da indústria farmacêutica. Nesse sentido, a tecnologia atua para a manutenção de um importante setor da economia e, claro, para a saúde global.

O que é e como ocorre o processo de serialização

A serialização consiste em conceder a cada unidade comercializável de medicamentos um número de série único. De modo que este número esteja vinculado às informações de origem, prazo de validade e lote do produto. Em poucas palavras, é como se o medicamento possuísse um ‘CPF’, um registro “pessoal e intransferível”.

Desse modo, todas as unidades podem ser rastreadas em toda a cadeia de suprimentos, que vai da fabricação até a dispensação ao usuário.

O processo envolve a aquisição de números de série exclusivos para cada produto, que são atribuídos aos lotes produzidos. Geralmente, o número se apresenta na forma de códigos de barras, que são impressos nas etiquetas.

Nos Estados Unidos, a indústria farmacêutica segue a recomendação da FDA sobre o uso dos chamados SNIs, que é um padrão de identificador numérico, combinando o código nacional de medicamentos (NDC) com um número serial exclusivo. Assim, os códigos de serialização podem ser gerados sequencial ou aleatoriamente.

Após gerar os seriais, o fabricante deve imprimir um código de barras 2D em cada etiqueta das unidades que serão colocadas à venda (frascos, caixas, ampolas etc) e nas suas respectivas caixas de transporte.

Desse modo, no decorrer do processo os fabricantes devem agregar todos os dados, para que não seja necessário reabrir as caixas em busca das informações. Por isso, a implementação de um sistema eletrônico é fundamental para o rastreamento de todos os medicamentos prescritos ao longo da cadeia de distribuição.

Desafios na implementação

O processo de serialização dentro da cadeia de suprimentos enfrenta alguns desafios. Afinal, não se trata somente de gerar códigos, mas também da manutenção das identificações, de modo que ofereçam total visibilidade e rastreabilidade.

Entre os principais desafios da implementação desse sistema, podemos destacar:

  • controle e monitoramento de uma rede de distribuição complexa, onde os produtos passam por vários destinos;
  • reformulação das etiquetas e mudanças na rotulagem que exigem exigir alterações na estrutura de embalagem ou de elementos gráficos;
  • lentidão da linha de embalagem, que requer investimentos em automação ou aumento da mão de obra;
  • mudanças na arquitetura de TI, para atender as necessidades de gerenciamento de dados, a partir do crescimento da demanda de captura e transmissão de milhões de números de série;
  • alto investimento de capital para cobrir os custos de inicialização, atualização de equipamentos, instalação de hardware e software e treinamento de equipes.

Sobretudo, a serialização exige uma atuação conjunta de diversos setores dentro da indústria farmacêutica. De especialistas em Tecnologia da Informação até operários de chão de fábrica, todos devem trabalhar em cooperação para que a implementação seja fluida.

Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos

Em 2013, o Congresso norte-americano promulgou a chamada Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA). Em seu Título II (DSCSA), a legislação descreve a construção de um sistema eletrônico interoperável, que serve para identificar e rastrear prescrições no decorrer da distribuição.

Essa foi a maneira encontrada pela FDA para proteger os consumidores dos medicamentos falsificados ou contrabandeados. De modo que a serialização também auxiliará na identificação e remoção de drogas perigosas dentro da cadeia de suprimentos.

RDC 157 e a relação entre serialização e rastreabilidade?

No Brasil, um indicativo da importância e necessidade da serialização na indústria farmacêutica está na RDC 157/2017, que implanta o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

A norma regulamentadora da Anvisa determina que todo medicamento prescrito deve ser obrigatoriamente rastreado ao longo da cadeia de suprimentos. Para isso, toda menor unidade comercializável deve receber um código. Ou seja, para ser rastreável, antes, é preciso ser codificado.

Desse modo, observa-se que implementar um processo de rastreabilidade depende diretamente da serialização. Um não existe sem o outro, e as empresas que ainda não se adequaram precisam correr contra o tempo para implementar sistemas e soluções que viabilizem esses recursos.

Segundo a resolução, todos os fabricantes da indústria farmacêutica têm até 2022 para se enquadrar nos padrões de rotulagem. Assim, as embalagens comerciais de medicamentos prescritos que fazem parte do escopo do SNCM precisam conter a inscrição do serial e o padrão DataMatrix.

Benefícios da serialização para a cadeia de suprimentos farmacêutica

Além de ser uma ferramenta de combate à falsificação e ao mercado paralelo, investir na serialização pode significar uma adequação às boas práticas
de fabricação de medicamentos. Especialmente para a indústria farmacêutica brasileira, que tem se destacado na exportação, o cumprimento de diretrizes e normas globais amplia as possibilidades de abertura do mercado.

Portanto, os benefícios adquiridos com a implementação do processo de serialização na cadeia de suprimentos farmacêuticos podem ser tanto econômicos quanto sociais. Ao passo que essa sistematização reduz o acesso da população a medicamentos falsificados, contribuindo para a promoção da saúde, também gera maior lucro aos fabricantes.

Vejamos a seguir outros benefícios diretos da serialização de medicamentos:

Melhora na reputação

Ao investir na serialização de medicamentos, o fabricante investe também na reputação da marca. Isso porque esse sistema é a garantia de um produto mais seguro e qualificado, que respeita os processos de etiquetagem e embalagem.

Controle e visibilidade

A serialização permite ao fabricante a visibilidade total e efetiva das informações sobre um produto enquanto ele passa por todas as etapas da cadeia de suprimentos. Dessa forma, o gerenciamento de estoque se torna mais controlado e, consequentemente, mais eficiente.

Conformidade à legislação

Estar em conformidade com a legislação nacional e com as normas internacionais é uma das vantagens da serialização, que leva a indústria farmacêutica a um patamar superior de competitividade. E ainda contribui para as estratégias de compliance, que são de grande valia para o setor.

Especialmente para fabricantes que visam expandir os negócios via exportação, seguir as diretrizes de órgãos de referência como FDA e EMA é fundamental. Sem contar que, no Brasil, a legislação também é extensa e rigorosa, exigindo cada vez a adoção de tecnologias que contribuam para a qualidade e segurança dos processos.

Gostou de saber sobre o processo de serialização? Então aproveite para ler também sobre Análise de Criticidade e os riscos potenciais que podem impactar sua operação.

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Lucas Almeida

Cofundador e CRO da Nexxto

Trabalho todos os dias para ajudar o setor de saúde a ser mais digital e eficiente, possibilitando que mais pessoas no Brasil tenham acesso a serviços com qualidade e segurança.