Quando falamos em controle de qualidade, nos referimos à junção de procedimentos praticados para garantir que um produto atenda ao que se propõe de maneira eficiente. Na indústria farmacêutica, a Organização Mundial da Saúde (OMS) define ainda que esse controle determine, primordialmente, a pureza e eficácia dos medicamentos.
Ou seja, toda a comercialização de produtos farmacêuticos só pode ser feita a partir da comprovação de que as fórmulas são seguras e de que a terapêutica funciona. Para isso, é preciso determinar que as propriedades do medicamento possuem um desempenho consistente, conforme previsto na elaboração.
Nesse sentido, o crescimento exponencial dessa indústria está diretamente ligado à garantia de qualidade do que é comercializado. Sobretudo por conta dos altos investimentos em pesquisa e desenvolvimento de novos produtos, o que faz com que a indústria farmacêutica supere setores como o automobilístico e de tecnologia.
Segundo dados do Guia Interfarma 2019, da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, em 2018 foram investidos cerca de US $172 bilhões em inovação no setor. A estimativa é de que esse valor ultrapasse os US $204 bilhões em 2024. Principalmente pelo constante surgimento de novas doenças e também por conta do envelhecimento da população.
Porém, todo esse esforço e investimento para desenvolver novas terapias só retorna a partir de um processo eficiente de controle da qualidade. Afinal, é isso que determinará o sucesso das fórmulas e, consequentemente, os ganhos com a comercialização.
Como é o processo de controle de qualidade na indústria farmacêutica
No setor industrial como um todo, os processos de controle de qualidade são considerados primários. Assim, na área farmacêutica, esse processo tem início na análise dos materiais e insumos de produção. Incluindo embalagens e outros produtos intermediários.
No entanto, essa análise deve estar presente em todo ciclo de produção, até as etapas de transporte e armazenamento. Desse modo, é possível garantir a segurança dos produtos e manter sua eficácia até que sejam dispensados ao paciente.
Portanto, ao realizar um controle de qualidade farmacêutica eficiente, a identificação de problemas é facilitada. Possíveis falhas de produção e a necessidade de modificações são solucionadas com maior rapidez.
Sobretudo porque as fabricantes precisam assegurar que o produto é seguro e cumprem os requisitos estabelecidos pelos órgãos reguladores, é que o processo de controle da qualidade deve ser altamente rigoroso.
Portanto, ele funciona a partir de uma série de atividades e procedimentos, tais como:
- realização de experimentos químicos nos laboratórios de análise e controle;
- execução de modelagem;
- análise de dados complexos sobre desempenho e eficácia;
- avaliações externas.
A partir daí, pode-se afirmar que o setor responsável pelo controle de qualidade se refere, em outras palavras, às boas práticas de fabricação. Entretanto, além de lidar com testes de amostragem e outras especificações do produto, também atua na organização de documentos e procedimentos de liberação.
Contudo, ainda fazem parte do controle de qualidade farmacêutica questões como:
- uso adequado de EPIs nos locais de produção;
- protocolos e técnicas de assepsia;
- compra e armazenamento de matéria-prima;
- rotulagem e embalagem do produto final.
Essas são etapas essenciais para garantir toda a testagem necessária. E evitar uma liberação precoce dos produtos para fornecimento ou venda. Até que sua eficácia seja amplamente comprovada, conforme padrões e legislação, nacionais e internacionais.
Por que um controle eficiente é fundamental?
Mesmo sendo fundamental na indústria farmacêutica, o controle de qualidade ainda é bastante negligenciado. Isso ocorre, principalmente, em função do favorecimento de áreas de negócios, como a cadeia de suprimentos, que são mais tangíveis.
Todavia, o custo de ignorar a importância do controle de qualidade de medicamentos pode ser muito alto. E resultar, inclusive, numa perda de confiança do mercado. Especialmente porque operações que demonstram ineficiência tendem a interromper o fluxo de valor do negócio.
O resultado negativo pode atingir, entre outros, o processo de marketing, planejamento de vendas e a própria cadeia de suprimentos. Ao contrário, quando se investe num Sistema de Gestão da Qualidade, a garantia de produtos seguros e terapeuticamente eficazes permite a evolução da indústria, abrindo portas para novas descobertas.
A partir de métodos mais sofisticados, é possível desenvolver medicamentos inovadores e – por que não dizer – revolucionários.
Principais regulamentações
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão regulador responsável por definir as normas em torno da indústria farmacêutica. A partir das resoluções publicadas, são estabelecidos os critérios de controle de qualidade na fabricação de medicamentos, entre outros aspectos.
Em 2019, a RDC nº 301 atualizou as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, definindo o Sistema de Qualidade Farmacêutica (SQF) como forma de garantir as boas práticas determinadas na legislação, através da melhoria contínua dos processos.
Além disso, outras resoluções como a RDC 430 (boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos) e a RDC 257 também impactam no processo de controle de qualidade.
Internacionalmente, a OMS também possui um guia para laboratórios de controle de qualidade de medicamentos. No documento, estão previstos todos os itens que permeiam as boas práticas de fabricação dos produtos farmacêuticos, exceto os envolvidos na análise de produtos biológicos, como vacinas e hemoderivados.
Controle de qualidade vs. garantia de qualidade
De maneira simples, podemos dizer que a Garantia de Qualidade (QA) é o resultado da totalidade dos processos de controle de qualidade executados de maneira eficiente e satisfatória. Assim, o conceito está inter-relacionado aos aspectos de boas práticas de fabricação e de controle de qualidade.
Dessa forma, é estabelecida uma Gestão da Qualidade a partir de elementos fundamentais para a fabricação de medicamentos. Através de um sistema adequado, é possível garantir:
- projeto e desenvolvimento considerando o cumprimento das boas práticas de fabricação;
- operações de produção e controle especificadas por escrito;
- especificação das responsabilidades gerenciais com a descrição de cargos e funções;
- correta utilização das matérias-primas e suprimentos;
- controles de produtos intermediários, a granel, entre outros controles em processo, calibração e validação;
- processamento correto do produto final, conforme procedimentos pré-definidos;
- controle de expedição sem que haja certificação por parte do pessoal autorizado;
- fornecimento de instruções e tomada de providências que assegurem aos medicamentos o armazenamento, manuseio, transporte e distribuição adequados durante o prazo de validade;
- procedimento de auditoria interna de qualidade, para avaliar regularmente a efetividade do Sistema de Garantia da Qualidade;
- treinamento e capacitação dos funcionários de toda a indústria farmacêutica;
- classificação e escolha de fornecedores conforme os critérios de qualidade;
- implementação de um sistema de serialização;
- revisão periódica dos Procedimentos Operacionais Padrão.
Finalmente, a Garantia de Qualidade serve como avaliadora para manter sua reputação frente ao cumprimento das leis e normas. E também pode auxiliar na obtenção de certificações como ISO 9001, entre outras.
O futuro do controle de qualidade na indústria farmacêutica
Cada vez mais, o setor de saúde, e especialmente a indústria farmacêutica, se beneficiam de tecnologias de automação e processos digitais. Principalmente porque, com o passar dos anos, essas ferramentas têm criado oportunidades de inovação que ampliam a capacidade dos laboratórios de controle de qualidade.
Na chamada Indústria 4.0, caracterizada por conectividade, análise de dados e robótica, existe um potencial para revolucionar uma série de elementos presentes num laboratório nos próximos anos.
Atualmente, as novas tecnologias já em uso apontam aumento de 30% a 40% na produtividade do setor. Ao mesmo tempo, esse ganho de eficiência tende a gerar redução dos custos operacionais em mais de 50%.
Enquanto a digitalização e a automação garantem o aumento da qualidade farmacêutica através da redução de erros e variabilidade existentes nos processos manuais, também é possível prevenir problemas de conformidade, que podem gerar uma economia significativa de custos.
Além disso, a adoção de sistemas informatizados aplicados em etapas importantes da produção de medicamentos, como monitoramento de temperatura e umidade, por exemplo, tendem a trazer benefícios tanto para o fabricante quanto para o usuário final.
Portanto, o futuro do controle de qualidade na indústria farmacêutica, assim como em outros setores, está intimamente ligado aos investimentos em tecnologia. Sobretudo, quando se trata de ferramentas menos complexas, mas que permitem um avanço significativo dos processos.
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