Na segunda quinzena de setembro, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou uma nova resolução com direcionamentos de boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, a RDC 304/2019.
Esses são processos que realmente exigem cautela e atenção, já que afetam diretamente na qualidade dos produtos que chegam aos pacientes e existem dados preocupantes sobre o assunto.
Um exemplo disso é que, segundo um levantamento feito pela MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde do Reino Unido), 43% das perdas de medicamentos têm relação com falhas nas condições de armazenamento.
Distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos – RDC nº 304
A nova resolução da Anvisa, divulgada pelo Ministério da Saúde, traz uma série de disposições para que esses processos sejam melhorados. Reunimos alguns dos principais pontos do novo documento para que profissionais da saúde se mantenham informados sobre as regras.
Em suas orientações gerais, o documento define que todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos têm responsabilidade sobre a qualidade e a segurança deles.
Além disso, todos os cuidados devem ser observados também na chamada logística reversa, ou seja, quando medicamentos forem devolvidos ou recolhidos do mercado.
Entre outros pontos, a agência também determina que os estabelecimentos que exerçam qualquer uma dessas etapas precisam ter um sistema de gestão efetivo. Ele deve permitir que todas as operações sejam documentadas e verificadas, sempre que preciso.
O documento na íntegra pode ser acessado no Portal da Anvisa a qualquer momento.
Orientações para sistemas de gestão de qualidade
Uma seção do documento é dedicada aos cuidados no sistema de gestão de qualidade. De acordo com o órgão responsável, ele deve “cobrir todos os aspectos que influenciam a qualidade dos medicamentos ou dos serviços prestados”.
Além disso, os processos que impactam na qualidade dos medicamentos devem ser mapeados. Essas ações são responsabilidade da empresa como um todo, que também deve ter hierarquia e recursos para garantir a manutenção de um sistema de qualidade, gestão documental, programas de auto inspeção, entre outros tópicos.
Falando em documentação, outro ponto que alerta para a necessidade de visibilidade é que a Anvisa pede que os registros, manuais ou eletrônicos, sejam facilmente recuperáveis e mantidos em segurança contra modificações não autorizadas.
A seção ainda conta com subseções específicas sobre documentações, reclamações, recolhimento, devoluções, auto inspeções, e qualificações e validações.
Armazenagem de medicamentos
Além de uma seção inteira focada na instalação dos equipamentos de armazenagem, a resolução também tem uma que trata da armazenagem em si. Entre as principais orientações, a Anvisa determina que:
- Medicamentos avariados devem ser retirados dos estoques utilizáveis e armazenados como reprovados;
- A armazenagem dos medicamentos deve seguir as especificações do detentor do registro;
- Os medicamentos não devem ficar diretamente no chão ou encostados nas paredes, além uma distância mínima do telhado e longe da luz direta do sol;
- Os paletes devem ser de material que permita a limpeza;
- Devem ser realizados inventários periódicos do estoque.
Recebimento e expedição
A empresa que recebe os medicamentos também tem responsabilidades sobre a qualidade dos produtos. Por isso, devem sempre verificar se as condições de transporte e armazenagem foram adequadas, além de conferir números de lote, data de validade, quantidade, integridade e outros detalhes.
Qualquer carga que não estiver de acordo com o que é exigido deve ser devolvida imediatamente ou colocada em quarentena. Os arquivos eletrônicos e notas fiscais também devem seguir as normas do documento.
Transporte de medicamentos
As empresas que contratam os serviços de transporte de medicamentos, de acordo com a Anvisa, devem qualificar os transportadores e prestar orientação e assistência técnica para os casos de acidentes envolvendo os medicamentos.
Já as empresas que realizam o transporte, além de terem um manifesto da carga com previsão de desembarque, devem monitorar as condições de transporte que envolvem detalhes como temperatura e umidade.
A necessidade de sistemas, passivos ou ativos, para que ocorra o registro desse controle de temperatura e umidade, também é alertada no documento. Inclusive, essas empresas devem fornecer ao contratante todos os dados sobre a conservação durante o transporte.
O monitoramento de temperatura e umidade só não é obrigatório quando o tempo de transporte for, comprovadamente, inferior a quatro horas.
Outros detalhes como a condição, manutenção e limpeza de veículos, equipamentos e contêineres também são especificadas no documento, entre outros tópicos como o que deve ser feito em caso de furto ou roubo.
Medicamentos termolábeis: cuidado ainda maior
Os medicamentos termolábeis, como o próprio nome diz, são aqueles que sofrem alterações quando passam por determinadas variações de temperatura. Por isso, a Anvisa também separa uma seção da resolução especificamente para esse tipo de produto.
Nela, a empresa determina, por exemplo, que o tempo total de exposição dos medicamentos termolábeis à temperatura ambiente deve ser sempre registrado.
Além dos cuidados com armazenagem e com os equipamentos, é preciso que sejam elaborados planos de contingência para proteger os termolábeis em caso de falha de energia elétrica, por exemplo. Alternativas emergenciais (como nitrogênio líquido e gelo seco) são aceitos em algumas situações.
O transporte desse tipo de medicamento também exige cuidados específicos, como qualidade térmica, monitoramento de temperatura e até organização da disposição de cargas de acordo com as recomendações de estudos de cadeias de frio.
Lembramos que todas as orientações do documento não substituem o que é publicado Diário Oficial da União. Para quem lida diretamente com os processos de armazenagem e transporte de medicamentos, é importante conferir o documento na íntegra. Assim, se torna possível garantir a qualidade dos produtos.
A Anvisa se mantém atenta a necessidade de aprimoramento nesses processos e as instituições de saúde precisam se atualizar constantemente. Uma das formas de garantir avanços contínuos é acompanhando a transformação digital no setor.
