A vacinação é uma estratégia desenvolvida para a prevenção e o combate de doenças altamente contagiosas, tanto em animais quanto em humanos. Por isso, o cuidado e a atenção no armazenamento de vacinas são fundamentais. Uma vez que protegem esses produtos termossensíveis e garantirem que eles cheguem até o momento da aplicação em perfeitas condições de uso e com sua eficácia mantida.
É importante lembrar que o objetivo da vacinação não é oferecer somente a proteção individual contra certas doenças, mas garantir uma ação coletiva em saúde pública, alcançando o maior número de indivíduos. Somente assim é possível combater pandemias, a exemplo do que vivemos hoje com a propagação do coronavírus, além de evitar novos surtos e epidemias.
Surgimento da vacina
Descoberta em 1798, na Inglaterra, pelo médico e cientista Edward Jenner. A primeira vacina surgiu a partir da introdução do vírus da varíola bovina e, logo em seguida, da varíola humana num garoto de 8 anos.
Observou-se, então, que a criança passou a ser imune à doença, até que pudesse ser erradicada mundialmente através da vacinação em massa. No Brasil, a vacina contra a varíola chegou em 1804, e somente em 1971 é que o último caso da doença foi notificado, no Rio de Janeiro.
Com o passar das décadas, os estudos e desenvolvimento de fórmulas se ampliou, permitindo o controle de diversas doenças graves ao redor do mundo. Incluindo a raiva, a febre aftosa e a gripe aviária, mais comuns em animais, mas quem podem comprometer seriamente a saúde humana.
Vacinas termolábeis e termoestáveis: qual a diferença?
A grande maioria das vacinas deriva de ativos biológicos que exigem uma temperatura entre 2ºC e 8ºC, sendo consideradas medicamentos termolábeis. Por isso não devem sofrer alterações durante toda a cadeia do frio.
Caso isso ocorra, há um enorme risco de tornar as substâncias inativas e, consequentemente, sem efeitos.
Já as vacinas consideradas termoestáveis são fabricadas a partir de substâncias que podem se manter ativas. Portanto, eficazes durante um determinado período fora de refrigeração ou, até mesmo, dispensando totalmente a conservação refrigerada.
Apesar de recentes, estudos que desenvolvem vacinas termoestáveis têm criado grande expectativa na comunidade médica. Principalmente pela possibilidade de facilitar a ampla vacinação em lugares mais remotos de países em desenvolvimento. Uma vez que a necessidade de transporte e manutenção dos termolábeis dificulta o acesso à população mais carente.
Desse modo, quando falamos em vacinas termolábeis, estamos tratando do tipo mais comum, que requer o monitoramento de temperatura constante. Por isso acaba tornando o transporte e o armazenamento desses produtos mais complexo.
E é justamente essa complexidade que realça a importância do uso de tecnologias facilitadoras. Para que assegurem o controle térmico necessário e reduzam ao máximo as chances de perda.
Um bom exemplo está relacionado à criação de uma vacina contra a Covid-19. Caso ela não seja termoestável é de fundamental importância que a tecnologia seja aproveitada para garantir que essa vacina chegue até a população mantendo sua potência.
Nesse caso, uma das melhores soluções são os dispositivos sem fio para monitoramento da temperatura em tempo real durante toda cadeia do frio, a exemplo da solução que oferecemos aqui na Nexxto.
Armazenamento seguro: importância do monitoramento de temperatura de vacinas
Manter um armazenamento de vacinas seguro depende de um controle rigoroso das condições térmicas dos locais onde esses produtos são mantidos durante de toda a cadeia do frio.
Essa tarefa é crucial para a proteção não somente da vacina em si, mas também dos usuários que buscam se proteger contra doenças. Servindo ainda para manter a confiança no programa de vacinas, sejam elas ministradas através das campanhas públicas ou em clínicas particulares.
Mas para isso, é necessário investir em sistemas de monitoramento confiáveis, que assegurem os padrões de temperatura conforme a determinação do fabricante em todas as etapas da cadeia do frio para vacinas, que são as seguintes:
- fabricante de vacinas
- distribuição/transporte
- chegada da vacina no local de armazenamento do fornecedor
- geladeiras e câmaras de estocagem
- administração ao usuário/paciente
Durante todo o processo, esses produtos exigem atenção máxima para que não haja excursões de temperatura significativas que comprometam a fórmula. Por isso é importante que o monitoramento da temperatura respeite uma série de diretrizes e regulamentações dos órgãos fiscalizadores competentes. Inclusive atendendo a critérios internacionais.
Principais diretrizes para o armazenamento e estocagem de vacinas
Os ambientes de estocagem e armazenamento de vacinas demandam um gerenciamento específico, que deve incluir uma série de procedimentos padrão (POPs) para determinar o manuseio e a guarda adequada desses produtos, dentro das boas práticas de imunização.
Assim, garantir o controle térmico adequado é fundamental. Pois somente assim é possível identificar mais rapidamente as excursões de temperatura e corrigi-las em tempo hábil. Evitando a perda de vacinas e uma possível necessidade de revacinação.
Em nível internacional, o CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA) possui um guia de recursos para armazenamento e manuseio de vacinas. Onde as diretrizes e recomendações de acordo com o programa de vacinação daquele país.
Entre os documentos está o Kit de Ferramentas para Armazenamento e Manuseio de Vacinas, que trata, entre outros assuntos, das regras para os equipamentos de monitoramento de temperatura.
RDC 197
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a responsável por estabelecer os critérios de conservação de produtos termolábeis. Incluindo as vacinas. Além das regras de funcionamento dos serviços de vacinação humana, através da RDC nº 197.
Essa resolução, publicada em 2017, traz as condições e critérios mínimos de armazenamento e guarda das vacinas nos locais de aplicação. Determinando que os equipamentos de refrigeração devem estar regularizados de acordo com as normas técnicas da Anvisa.
Além disso, a RDC 197 trata do gerenciamento das tecnologias e processos que envolvem o serviço de vacinação, cujas atividades devem contemplar:
- meios eficazes para o armazenamento das vacinas, garantindo sua conservação, eficácia e segurança, mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica;
- registro diário das temperaturas máxima e mínima dos equipamentos destinados à conservação das vacinas, utilizando instrumentos devidamente calibrados que possibilitem monitoramento contínuo da temperatura;
- adoção de procedimentos que preservem a qualidade e a integridade das vacinas quando houver necessidade de transportá-las;
- utilização de caixas térmicas que mantenham as condições de conservação indicadas pelo fabricante, sendo que a temperatura ao longo de todo o transporte deve ser monitorada com o registro das temperaturas mínima e máxima.
Portanto, observa-se que a Anvisa enfatiza a importância do monitoramento de temperatura de vacinas com critérios mínimos. Porém sempre considerando a adoção de tecnologias que melhorem os processos. Afinal, esse é um fator elementar para a segurança e sucesso no alcance dos objetivos em torno da vacinação.
Outro documento importante na legislação brasileira quanto ao manuseio e armazenamento de vacinas é o Manual de Rede de Frio, do Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde.
Nele, são abrangidas desde as instâncias nacionais até as instâncias locais por onde a vacina passa. Determinando minuciosamente as práticas para estocagem, transporte e todo tipo de acondicionamento de produtos imunobiológicos.
Erros mais comuns no manuseio e armazenamento de vacinas
Possíveis falhas na conservação das vacinas e erros decorrentes do manuseio podem ser fatais. Pois comprometem tanto a saúde daqueles que, por ventura, recebam vacinas adulteradas, quanto as próprias empresas de saúde, devido à necessidade de descarte dos produtos.
Além disso, há também uma perda institucional, que surge a partir do abalo na confiança do paciente, quando percebe a ocorrência desses erros através da necessidade de revacinação.
Entre os erros mais comuns, está o mau acondicionamento, em ambiente ou geladeiras que não correspondem às diretrizes e normas da Anvisa. E também o manuseio fora dos padrões estabelecidos.
Conforme estabelece a RDC 304/2019, medicamentos termolábeis, entre eles as vacinas, precisam de cuidados especiais, com equipamentos que garantam uma fonte alternativa de energia para evitar excursões de temperatura e consequente perda do material.
Esse é outro erro muito comum: a ausência de planos de contingência em caso de falhas nos sistemas e equipamentos. Que podem expor as vacinas a duas máximas: a ausência ou o excesso de resfriamento, sendo os ambos os casos prejudiciais.
O congelamento aponta um erro grave no armazenamento de vacinas, especialmente aquelas que contém em sua fórmula um adjuvante de alumínio. Esses imunobiológicos tendem a perder sua potência permanentemente quando expostas à temperaturas abaixo de 2°C.
Por isso, manter a estabilidade na conservação é a parte mais essencial do trabalho de imunização. Além disso estabelecer protocolos de segurança para reverter possíveis excursões de temperatura em tempo hábil.
Excursões de temperatura: quais procedimentos para controle e correção?
Chamamos excursões de temperatura quaisquer leituras fora dos padrões estabelecidos pelos fabricantes de vacinas termolábeis – geralmente na faixa entre 2º C e 8º C. Essas excursões ocorrem devido a condições inadequadas de armazenamento ou falha no monitoramento de temperatura, e exigem ação de correção imediata.
Para isso, no entanto, é importante contar com equipamentos que emitam alertas sonoros e notificações (via SMS, e-mail ou ligação telefônica) para sinalizar a ocorrência.Permitindo o tratamento adequado do problema.
Porém, é necessário que os profissionais responsáveis saibam exatamente que medidas tomar diante de uma excursão, e por isso elencamos abaixo alguns procedimentos essenciais para controle e correção das alterações:
- ao receber uma notificação ou ouvir um alarme do monitor de temperatura, notificar imediatamente o coordenador da equipe ou reportar o problema ao seu supervisor;
- rotular as vacinas expostas à excursão com o indicativo de “NÃO USAR” ou algo semelhante, separando-as das demais, porém sem descartá-las;
- documentar a ocorrência com data e hora da excursão, temperatura da unidade de armazenamento e temperatura ambiente (se possível, incluindo as temperaturas mínimas e máximas durante o horário do evento).
O relatório de excursão da temperatura deve conter ainda:
- nome do responsável pelo preenchimento e descrição do evento;
- relato geral da ocorrência;
- período de tempo estimado em que a vacina pode ter sido afetada;
- inventário das vacinas que sofreram a excursão de temperatura;
- lista de itens presentes na unidade de armazenamento;
- quaisquer problemas com a unidade de armazenamento ou com vacinas afetadas antes do evento.
Monitoramento de temperatura e os POPs
Ao buscar a correção das falhas, é imprescindível utilizar os POPs da instalação para ajustar a temperatura da unidade dentro da faixa apropriada.
Em seguida, deve-se entrar em contato com os setores responsáveis pelos programa de imunização local ou com o fabricantes. Obtendo assim mais orientações sobre o possível uso das vacinas afetadas ou quanto ao descarte.
Caso pacientes já tenham recebido uma vacina excursionada, é preciso entrar em contato e convocá-lo para uma revacinação.
Soluções tecnológicas: porque investir em dispositivos automatizados?
Podemos elencar uma série de vantagens no emprego de soluções tecnológicas para a melhoria de processos como esse.
Mas, no caso específico do armazenamento de vacinas, o monitoramento de temperatura através de dispositivos automatizados torna-se fundamental. Auxiliando no controle do ambiente, a prevenção de falhas e, claro, a rápida correção dos excursionamentos.
Existem no mercado várias opções para refrigeração de produtos termolábeis. Entretanto a maioria deles exige um bom investimento, por se tratarem de equipamentos de alto custo.
Além disso, dispositivos móveis como os monitores sem fio possuem uma versatilidade muito maior. Facilitando o controle da temperatura desde os locais de estocagem de vacinas, até as caixas térmicas utilizadas no transporte e guarda desses produtos até os locais de aplicação extramuros.
Outro fator relevante está relacionado com a mão de obra despendida para essa tarefa, que passa a ser mínima e muito mais eficiente. Soluções como o monitor de temperatura e umidade Nexxto são mais acessíveis. Além de possuir uma alta capacidade de garantir a segurança exigida para controlar a qualidade térmica de equipamentos e ambientes. Onde as vacinas e outros produtos devam se manter dentro dos parâmetro pré-estabelecidos.
Isso é possível através do monitoramento em tempo real e online, que permite emissão de relatórios e alertas de excursionamento. Assegurando a eficácia dos imunobiológicos, e atendendo aos requisitos dos órgãos reguladores.
